- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07244302
Effekten af abdominal massage anvendt på patienter af omsorgspersonale i palliative klinikker på gastrointestinale symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af abdominal massage anvendt af omsorgspersonale på patienter i palliative afdelinger på gastrointestinale symptomer.
Hypoteser H0a: Abdominal massage anvendt af omsorgspersonale på patienter i palliative afdelinger har ingen effekt på gastrointestinale symptomer.
H1a: Abdominal massage anvendt af omsorgspersonale på patienter i palliative afdelinger har en effekt på gastrointestinale symptomer.
I denne undersøgelse vil effekten af abdominal massage anvendt på patienter efter abdominal massage træning givet til omsorgspersonale i interventionsgruppen blive evalueret ved at sammenligne interventionsgruppen, som modtager abdominal massage, med kontrolgruppen, som modtager rutinemæssig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På den første dag af undersøgelsen blev formålet, omfanget og proceduretrinnene grundigt forklaret til patienterne og deres pårørende i begge grupper, skriftlig informeret samtykke blev indhentet, og baseline-vurderinger blev udført. Disse vurderinger omfattede Formularen for individuelle beskrivende karakteristika, Barthel-indekset for daglige aktiviteter, Afføringslog, Bristol Afføringsform Skala og Gastrointestinal Symptom Vurderingsskala. Derefter modtog pårørende i interventionsgruppen træning i abdominal massage, og den af forskerne udarbejdede Håndbog i Abdominal Massage Træning blev udleveret for at understøtte den korrekte anvendelse af massageteknikkerne.
I interventionsgruppen modtog patienterne abdominal massage udført af deres pårørende to gange dagligt i 15 minutter mellem dag 2 og 7, og hver anvendelse blev registreret på Opfølgningsformularen for Abdominal Massage Anvendelse. Patienter i kontrolgruppen fortsatte med at modtage rutinemæssig pleje i samme periode. I begge grupper blev Afføringslog parametre og Bristol Afføringsform Skala evalueret dagligt af forskeren mellem dag 2 og 7.
Ved afslutningen af dag 7 blev Gastrointestinal Symptom Vurderingsskalaen administreret igen, afsluttende vurderinger blev gennemført, og undersøgelsen blev afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi, Tıbbi Gözlem Kulesi Palyatif Bakım Kliniği
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter identificeret som forstoppede i henhold til Rome IV-diagnosekriterierne, vurderet af en klinisk specialist.
- Patienter, hvis indlæggelse på palliative afdeling var planlagt i mindst 7 dage.
- Patienter, der var i stand til at modtage oral ernæring i undersøgelsesperioden.
- Personer i alderen 18 år eller derover.
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, eller hvis førstegrads pårørende har givet samtykke på deres vegne.
- Plejere, der er ansvarlige for at udføre abdominal massage, som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kendte mave-tarm-sygdomme som colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm.
- Patienter, der har modtaget abdominal stråleterapi inden for de sidste seks uger eller som har gennemgået abdominal kirurgi inden for det seneste år.
- Patienter med akut abdomen, colostomi eller ileostomi, signifikant abdominal udspiling, abdominal brok, abdominale tumorer, diarré eller fækal impact.
- Patienter, der er gravide eller mistænkes for at være gravide.
- Patienter, der modtager enteral ernæring via perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), nasogastriske sonde eller lignende ernæringsmetoder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Pårørende modtog træning i abdominal massage og anvendte massagen på patienter to gange dagligt i 15 minutter mellem dag 2 og 7.
Hver session blev registreret på opfølgningsformularen for abdominal massageapplikation.
|
I interventionsgruppen modtog pårørende træning i abdominal massage, og en Abdominal Massage Træningsmanual udarbejdet af forskerne blev udleveret for at styrke undervisningen.
Efter træningen administrerede pårørende abdominal massage til patienterne to gange dagligt i 15 minutter mellem dag 2 og 7.
Massageprocedurerne blev udført i overensstemmelse med de definerede abdominal massage trin, ved hjælp af urets retning bevægelser over abdominalregionen, med det formål at reducere gastrointestinale symptomer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog ingen yderligere intervention og fortsatte med at modtage rutinemæssig palliativ pleje i hele undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrointestinale symptomers sværhedsgrad vurderet ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 7
|
Denne studiums primære resultat er ændringen i sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS er et valideret og bredt anvendt instrument, der består af 15 emner organiseret i fem subskalaer: mavesmerter, refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Hvert emne scores på en 7-punkts Likert-skala (1 = ingen ubehag, 7 = meget svært ubehag), hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. GSRS vil blive administreret ved baseline (dag 1) og igen ved slutningen af studieperioden (dag 7). Den primære analyse vil evaluere ændringen i den samlede GSRS-score mellem dag 1 og dag 7 for at bestemme interventionens overordnede effekt. Ud over den samlede score vil alle fem GSRS subskala-scorer blive analyseret separat for at vurdere symptomspecifikke effekter af abdominal massage. Mellemgruppesammenligninger (intervention vs. kontrol) vil blive udført for at evaluere, om omsorgsgiver-administreret abdominal massage fører |
Baseline (dag 1) til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringskonsistens vurderet ved Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Daglige vurderinger fra dag 1 (basislinje) til dag 7
|
Stolekonsistens vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS) på dag 1 (baseline) og dagligt fra dag 2 til 7. BSFS klassificerer afføring i syv typer, der spænder fra hård og klumpet (type 1) til helt flydende (type 7), hvilket giver en objektiv evaluering af afføringsform. Daglig afføringsform vil blive registreret af forskeren, og ændringer fra baseline-målingen (dag 1) over 7-dages opfølgningsperioden vil blive analyseret. Sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive udført for at afgøre, om abdominal massage administreret af pårørende påvirker stolekonsistens over tid. |
Daglige vurderinger fra dag 1 (basislinje) til dag 7
|
|
Ændring i afføringskarakteristika vurderet via afføringsjournalen
Tidsramme: Daglige vurderinger fra dag 1 til dag 7
|
Karakteristika for afføring vil blive vurderet dagligt ved hjælp af en struktureret afførings dagbog. Dagbogen indeholder fem parametre: antal afføringer, mængde af afføring (1-3 point), afføringskonsistens (1-5 point), pres under afføring (1-4 point), følelse af ufuldstændig tømning (0-1 point). Yderligere to parametre registreres også dagligt: brug af afføringsmiddel/klistir (ja/nej), tilstedeværelse af luft/opblæsthed (ja/nej). Daglige scorer fra dag 1 til dag 7 vil blive analyseret for at bestemme ændringer i tarmfunktionen, og sammenligninger vil blive foretaget mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. |
Daglige vurderinger fra dag 1 til dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline funktionel uafhængighed vurderet ved Barthel-indekset
Tidsramme: Dag 1 (Kun baseline)
|
Barthel-indexet vil blive anvendt ved baseline for at vurdere deltagernes funktionelle uafhængighedsniveau og for at beskrive de indledende karakteristika for undersøgelsesgrupperne.
Denne målestok er ikke beregnet som en resultatvariabel og vil ikke blive brugt til før-efter-sammenligninger.
|
Dag 1 (Kun baseline)
|
|
Baseline Beskrivende og Demografiske Karakteristika
Tidsramme: Dag 1 (Kun baseline)
|
Baseline beskrivende karakteristika vil blive indsamlet ved hjælp af en struktureret Beskrivende Informationsformular på dag 1. Variable omfatter alder, køn, medicinsk diagnose, varighed af indlæggelse, komorbiditeter, medicinanvendelse, omsorgsgiverkarakteristika og andre relevante demografiske eller kliniske faktorer.
Disse data vil udelukkende blive brugt til at beskrive undersøgelsespopulationen og evaluere gruppesammenlignelighed ved baseline.
De vil ikke blive analyseret som undersøgelsesresultater.
|
Dag 1 (Kun baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma İ Çınar, Prof. Dr., Gülhane Hemşirelik Fakültesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK-2025-153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale symptomer
-
Kemin Foods LCAfsluttetSund og rask | Gastrointestinal dysfunktion | Influenza symptom | ForkølelsessymptomForenede Stater
-
Kemin Foods LCKGK Science Inc.AfsluttetStress | Influenza | Kold | Influenza symptom | Forkølelsessymptom | Gastrointestinal tolerance | SupplementCanada
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
Kliniske forsøg med Abdominal Massage
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Hospital de GranollersAfsluttetAkut divertikulitisSpanien
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Sunde emner | Laryngopharyngeal refluksTaiwan
-
University of PotsdamIkke rekrutterer endnuDysmenoré | Dysmenoré Primær | Dysmenoré Sekundær | Dysmenoré Symptom
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkendtNekrotiserende enterocolitisPolen
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetOrtostatisk hypotension | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetReparation af kejsersnitIsrael
-
St George's Healthcare NHS TrustAfsluttetHysterektomiDet Forenede Kongerige