- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244302
El Efecto del Masaje Abdominal Aplicado a Pacientes por Cuidadores en Clínicas de Cuidados Paliativos sobre los Síntomas Gastrointestinales
El objetivo de este estudio es examinar el efecto del masaje abdominal aplicado por cuidadores a pacientes en clínicas de cuidados paliativos sobre los síntomas gastrointestinales.
Hipótesis H0a: El masaje abdominal aplicado por cuidadores a pacientes en clínicas de cuidados paliativos no tiene efecto sobre los síntomas gastrointestinales.
H1a: El masaje abdominal aplicado por cuidadores a pacientes en clínicas de cuidados paliativos tiene un efecto sobre los síntomas gastrointestinales.
En este estudio, el efecto del masaje abdominal aplicado a pacientes tras la formación en masaje abdominal proporcionada a los cuidadores en el grupo de intervención se evaluará comparando el grupo de intervención, que recibe masaje abdominal, con el grupo de control, que recibe cuidados rutinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer día del estudio, se explicó exhaustivamente a los pacientes y sus cuidadores de ambos grupos el objetivo, alcance y pasos procedimentales, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se realizaron las evaluaciones iniciales. Estas evaluaciones incluyeron el Formulario de Características Descriptivas Individuales, el Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria, el Diario de Defecación, la Escala de Forma de Heces de Bristol y la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales. Posteriormente, los cuidadores del grupo de intervención recibieron formación en masaje abdominal y se les proporcionó el Manual de Formación en Masaje Abdominal preparado por los investigadores para apoyar la correcta aplicación de las técnicas de masaje.
En el grupo de intervención, los pacientes recibieron masaje abdominal administrado por sus cuidadores dos veces al día durante 15 minutos entre los días 2 y 7, y cada aplicación se registró en el Formulario de Seguimiento de Aplicación de Masaje Abdominal. Los pacientes del grupo de control continuaron recibiendo la atención de rutina durante el mismo período. En ambos grupos, los parámetros del Diario de Defecación y la Escala de Forma de Heces de Bristol fueron evaluados diariamente por el investigador entre los días 2 y 7.
Al final del día 7, se administró nuevamente la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales, se completaron las evaluaciones finales y se concluyó el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi, Tıbbi Gözlem Kulesi Palyatif Bakım Kliniği
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes identificados como estreñidos según los criterios diagnósticos de Roma IV, evaluados por un especialista clínico.
- Pacientes cuya hospitalización en la unidad de cuidados paliativos estaba planificada durante al menos 7 días.
- Pacientes que pudieron recibir nutrición oral durante el período de estudio.
- Individuos de 18 años o más.
- Pacientes que proporcionaron consentimiento informado por escrito, o cuyos familiares de primer grado proporcionaron consentimiento en su nombre.
- Cuidadores responsables de administrar el masaje abdominal que proporcionaron consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales conocidas como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable.
- Pacientes que habían recibido radioterapia abdominal en las últimas seis semanas o que se habían sometido a cirugía abdominal en el último año.
- Pacientes con abdomen agudo, colostomía o ileostomía, distensión abdominal significativa, hernia abdominal, tumores abdominales, diarrea o impactación fecal.
- Pacientes que estaban embarazadas o se sospechaba que podían estarlo.
- Pacientes que recibían nutrición enteral mediante gastrostomía endoscópica percutánea (PEG), sondas nasogástricas o métodos de alimentación similares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los cuidadores recibieron formación sobre masaje abdominal y aplicaron el masaje a los pacientes dos veces al día durante 15 minutos entre los días 2 y 7.
Cada sesión se registró en el Formulario de Seguimiento de la Aplicación de Masaje Abdominal.
|
En el grupo de intervención, los cuidadores recibieron formación sobre masaje abdominal, y se proporcionó un Manual de Entrenamiento de Masaje Abdominal preparado por los investigadores para reforzar la educación.
Tras la formación, los cuidadores administraron masaje abdominal a los pacientes dos veces al día durante 15 minutos entre los días 2 y 7.
Los procedimientos de masaje se realizaron de acuerdo con los pasos definidos de masaje abdominal, utilizando movimientos en el sentido de las agujas del reloj sobre la región abdominal, con el objetivo de reducir los síntomas gastrointestinales.
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|
Sin intervención: Grupo de Control
Los pacientes del grupo de control no recibieron ninguna intervención adicional y continuaron recibiendo cuidados paliativos de rutina durante todo el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales evaluado mediante la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 7
|
El resultado principal de este estudio es el cambio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales evaluados mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS). La GSRS es un instrumento validado y ampliamente utilizado que consta de 15 ítems organizados en cinco subescalas: dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos (1 = sin molestias, 7 = molestias muy graves), y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La GSRS se administrará al inicio del estudio (Día 1) y nuevamente al final del período de estudio (Día 7). El análisis principal evaluará el cambio en la puntuación total de la GSRS entre el Día 1 y el Día 7 para determinar el efecto general de la intervención. Además de la puntuación total, se analizarán por separado las puntuaciones de las cinco subescalas de la GSRS para evaluar los efectos específicos de los síntomas del masaje abdominal. Se realizarán comparaciones entre grupos (intervención vs. control) para evaluar si el masaje abdominal administrado por el cuidador conduce |
Línea de base (Día 1) al Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Consistencia de las Heces Evaluado por la Escala de Bristol de Forma de las Heces
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias desde el Día 1 (línea de base) hasta el Día 7
|
La consistencia de las heces se evaluará utilizando la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS) en el Día 1 (línea de base) y diariamente desde los Días 2 a 7. La BSFS clasifica las heces en siete tipos que van desde duras y grumosas (Tipo 1) hasta completamente líquidas (Tipo 7), proporcionando una evaluación objetiva de la forma de las heces. La forma de las heces diaria será registrada por el investigador, y se analizarán los cambios desde la medición de la línea de base (Día 1) a lo largo del período de seguimiento de 7 días. Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control para determinar si el masaje abdominal administrado por los cuidadores influye en la consistencia de las heces con el tiempo. |
Evaluaciones diarias desde el Día 1 (línea de base) hasta el Día 7
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|
Cambio en las Características de la Evacuación Intestinal Evaluadas mediante el Diario de Defecación
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias desde el Día 1 hasta el Día 7
|
Las características de las deposiciones se evaluarán diariamente mediante un Diario de Defecación estructurado. El diario incluye cinco parámetros: número de deposiciones, cantidad de heces (1-3 puntos), consistencia de las heces (1-5 puntos), esfuerzo durante la defecación (1-4 puntos), sensación de evacuación incompleta (0-1 puntos). También se registran diariamente dos parámetros adicionales: uso de laxantes/enemas (sí/no), presencia de gases/hinchazón (sí/no). Las puntuaciones diarias del Día 1 al Día 7 se analizarán para determinar los cambios en la función intestinal, y se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control. |
Evaluaciones diarias desde el Día 1 hasta el Día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Independencia Funcional Basal mediante el Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Día 1 (Solo en la línea base)
|
El Índice de Barthel se utilizará al inicio del estudio para evaluar el nivel de independencia funcional de los participantes y para describir las características iniciales de los grupos de estudio.
Esta medida no está destinada a ser una variable de resultado y no se utilizará para comparaciones pre-post.
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Día 1 (Solo en la línea base)
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Características Descriptivas y Demográficas Basales
Periodo de tiempo: Día 1 (solo línea base)
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Las características descriptivas basales se recopilarán mediante un Formulario de Información Descriptiva estructurado el Día 1. Las variables incluyen edad, sexo, diagnóstico médico, duración de la hospitalización, comorbilidades, uso de medicamentos, características del cuidador y otros factores demográficos o clínicos relevantes.
Estos datos se utilizarán únicamente para describir la población del estudio y evaluar la comparabilidad de los grupos al inicio.
No se analizarán como resultados del estudio.
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Día 1 (solo línea base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma İ Çınar, Prof. Dr., Gülhane Hemşirelik Fakültesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2025-153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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