Wpływ masażu brzucha stosowanego u pacjentów przez opiekunów w klinikach opieki paliatywnej na objawy ze strony przewodu pokarmowego
Wpływ masażu brzucha stosowanego u pacjentów przez opiekunów w klinikach opieki paliatywnej na objawy żołądkowo-jelitowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu masażu brzucha stosowanego przez opiekunów u pacjentów w klinikach opieki paliatywnej na objawy żołądkowo-jelitowe.
Hipotezy H0a: Masaż brzucha stosowany przez opiekunów u pacjentów w klinikach opieki paliatywnej nie ma wpływu na objawy żołądkowo-jelitowe.
H1a: Masaż brzucha stosowany przez opiekunów u pacjentów w klinikach opieki paliatywnej ma wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe.
W tym badaniu wpływ masażu brzucha stosowanego u pacjentów po szkoleniu z masażu brzucha zapewnionym opiekunom w grupie interwencyjnej zostanie oceniony poprzez porównanie grupy interwencyjnej, która otrzymuje masaż brzucha, z grupą kontrolną, która otrzymuje rutynową opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszego dnia badania, cel, zakres i etapy procedury zostały szczegółowo wyjaśnione pacjentom i ich opiekunom w obu grupach, uzyskano pisemną świadomą zgodę oraz przeprowadzono oceny wyjściowe. Obejmowały one Formularz Indywidualnych Cech Opisowych, Indeks Barthela w zakresie czynności życia codziennego, Dziennik Defekacji, Skalę Konsystencji Stolca Bristol oraz Skalę Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych. Następnie opiekunowie w grupie interwencyjnej otrzymali szkolenie z masażu brzucha, a przygotowany przez badaczy Podręcznik Szkolenia z Masażu Brzucha został dostarczony w celu wsparcia prawidłowego stosowania technik masażu.
W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymywali masaż brzucha wykonywany przez swoich opiekunów dwa razy dziennie przez 15 minut między 2. a 7. dniem, a każda aplikacja była rejestrowana w Formularzu Obserwacji Zastosowania Masażu Brzucha. Pacjenci w grupie kontrolnej kontynuowali otrzymywanie rutynowej opieki w tym samym okresie. W obu grupach parametry Dziennika Defekacji i Skala Konsystencji Stolca Bristol były oceniane codziennie przez badacza między 2. a 7. dniem.
Pod koniec 7. dnia ponownie zastosowano Skalę Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych, ukończono ostateczne oceny i zakończono badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi, Tıbbi Gözlem Kulesi Palyatif Bakım Kliniği
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zidentyfikowani jako cierpiący na zaparcia zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rzym IV, ocenionymi przez specjalistę klinicznego.
- Pacjenci, których hospitalizacja w oddziale opieki paliatywnej była zaplanowana na co najmniej 7 dni.
- Pacjenci, którzy byli w stanie przyjmować pokarm doustnie w okresie badania.
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, lub których krewni pierwszego stopnia wyrazili zgodę w ich imieniu.
- Opiekunowie odpowiedzialni za wykonywanie masażu brzucha, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znanymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego.
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię jamy brzusznej w ciągu ostatnich sześciu tygodni lub którzy przeszli operację jamy brzusznej w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci z ostrym brzuchem, kolostomią lub ileostomią, znacznym wzdęciem brzucha, przepukliną brzuszną, guzami jamy brzusznej, biegunką lub zatrzymaniem stolca.
- Pacjenci, którzy byli w ciąży lub podejrzewali ciążę.
- Pacjenci otrzymujący żywienie dojelitowe przez przezskórną endoskopową gastrostomię (PEG), zgłębniki nosowo-żołądkowe lub podobne metody żywienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Opiekunowie otrzymali szkolenie z masażu brzucha i wykonywali masaż u pacjentów dwa razy dziennie przez 15 minut między 2. a 7. dniem.
Każda sesja została odnotowana w Formularzu Kontrolnym Aplikacji Masażu Brzucha.
|
W grupie interwencyjnej opiekunowie otrzymali szkolenie z masażu brzucha, a opracowany przez badaczy Podręcznik Szkolenia z Masażu Brzucha został dostarczony w celu wzmocnienia edukacji.
Po szkoleniu opiekunowie wykonywali masaż brzucha u pacjentów dwa razy dziennie przez 15 minut między 2. a 7. dniem.
Procedury masażu były wykonywane zgodnie z określonymi krokami masażu brzucha, przy użyciu ruchów zgodnych z kierunkiem wskazówek zegara w okolicy brzucha, z celem zmniejszenia objawów żołądkowo-jelitowych.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymywali żadnej dodatkowej interwencji i kontynuowali otrzymywanie rutynowej opieki paliatywnej przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych oceniana za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 1) do Dnia 7
|
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych oceniana za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS). GSRS to zwalidowane i powszechnie stosowane narzędzie składające się z 15 pozycji zorganizowanych w pięć podskal: ból brzucha, refluks, niestrawność, biegunka i zaparcie. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (1 = brak dyskomfortu, 7 = bardzo silny dyskomfort), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy. GSRS będzie przeprowadzana na początku (dzień 1) i ponownie na końcu okresu badania (dzień 7). Główna analiza oceni zmianę całkowitego wyniku GSRS między dniem 1 a dniem 7 w celu określenia ogólnego efektu interwencji. Oprócz wyniku całkowitego, wszystkie pięć wyników podskal GSRS będzie analizowanych oddzielnie w celu oceny specyficznych dla objawów efektów masażu brzucha. Porównania międzygrupowe (interwencja vs. kontrola) będą przeprowadzane w celu oceny, czy masaż brzucha wykonywany przez opiekuna prowadzi |
Linia wyjściowa (Dzień 1) do Dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana konsystencji stolca oceniana za pomocą Skali Bristolu
Ramy czasowe: Codzienne oceny od Dnia 1 (linia bazowa) do Dnia 7
|
Konsystencja stolca będzie oceniana za pomocą Bristolskiej Skali Uformowania Stolca (BSFS) w Dniu 1 (linia bazowa) oraz codziennie od Dnia 2 do 7. BSFS klasyfikuje stolec na siedem typów, od twardych i grudkowatych (Typ 1) do całkowicie płynnych (Typ 7), zapewniając obiektywną ocenę formy stolca. Codzienna forma stolca będzie rejestrowana przez badacza, a zmiany w porównaniu z pomiarem wyjściowym (Dzień 1) w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji będą analizowane. Porównania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy masaż brzucha wykonywany przez opiekunów wpływa na konsystencję stolca w czasie. |
Codzienne oceny od Dnia 1 (linia bazowa) do Dnia 7
|
|
Zmiana cech wypróżnień oceniana za pomocą dziennika defekacji
Ramy czasowe: Codzienne oceny od Dnia 1 do Dnia 7
|
Cechy wypróżnień będą oceniane codziennie przy użyciu ustrukturyzowanego Dziennika Defekacji. Dziennik obejmuje pięć parametrów: liczba wypróżnień, ilość stolca (1-3 punkty), konsystencja stolca (1-5 punktów), parcie podczas defekacji (1-4 punkty), uczucie niepełnego wypróżnienia (0-1 punktów). Dwa dodatkowe parametry są również rejestrowane codziennie: stosowanie środków przeczyszczających/lewków (tak/nie), obecność gazów/wzdęć (tak/nie). Codzienne wyniki od dnia 1 do dnia 7 będą analizowane w celu określenia zmian w funkcjonowaniu jelit, a porównania zostaną przeprowadzone między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. |
Codzienne oceny od Dnia 1 do Dnia 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bazowa ocena niezależności funkcjonalnej za pomocą wskaźnika Barthela
Ramy czasowe: Dzień 1 (tylko w linii podstawowej)
|
Indeks Barthela zostanie wykorzystany w punkcie wyjściowym do oceny poziomu samodzielności funkcjonalnej uczestników oraz do opisania początkowych charakterystyk grup badawczych.
Ten wskaźnik nie jest przeznaczony jako zmienna wynikowa i nie będzie wykorzystywany do porównań przed i po.
|
Dzień 1 (tylko w linii podstawowej)
|
|
Podstawowe Charakterystyki Opisowe i Demograficzne
Ramy czasowe: Dzień 1 (tylko linia bazowa)
|
Charakterystyki opisowe wyjściowe będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanego Formularza Informacji Opisowej w Dniu 1. Zmienne obejmują wiek, płeć, rozpoznanie medyczne, czas hospitalizacji, choroby współistniejące, stosowanie leków, charakterystyki opiekuna oraz inne istotne czynniki demograficzne lub kliniczne.
Dane te będą wykorzystywane wyłącznie do opisu populacji badanej i oceny porównywalności grup na poziomie wyjściowym.
Nie będą analizowane jako wyniki badania.
|
Dzień 1 (tylko linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma İ Çınar, Prof. Dr., Gülhane Hemşirelik Fakültesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK-2025-153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masaż Brzucha
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyGruźlica pozapłucnaFrancja