緩和ケアクリニックにおける患者に対する介護者による腹部マッサージが胃腸症状に及ぼす効果
緩和ケアクリニックにおける患者への介護者による腹部マッサージの胃腸症状への影響
本研究の目的は、緩和ケアクリニックの患者に対して介護者が行う腹部マッサージが消化器症状に及ぼす影響を検討することです。
仮説 H0a: 緩和ケアクリニックの患者に対して介護者が行う腹部マッサージは、消化器症状に影響を及ぼさない。
H1a: 緩和ケアクリニックの患者に対して介護者が行う腹部マッサージは、消化器症状に影響を及ぼす。
この研究では、介入群の介護者に提供された腹部マッサージトレーニング後に患者に適用される腹部マッサージの効果を、腹部マッサージを受ける介入群と通常ケアを受ける対照群を比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究初日、両群の患者と介護者に対し、研究の目的、範囲、手順が詳細に説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られ、ベースライン評価が実施されました。 これらの評価には、個人記述特性フォーム、バーセル日常生活動作指数、排便日記、ブリストル便形状スケール、および胃腸症状評価尺度が含まれていました。 その後、介入群の介護者は腹部マッサージのトレーニングを受け、研究者によって作成された腹部マッサージトレーニングマニュアルが提供され、正しいマッサージ技法の適用を支援しました。
介入群では、患者は介護者による腹部マッサージを2日目から7日目まで1日2回、各15分間受け、各適用は腹部マッサージ適用フォローアップフォームに記録されました。 対照群の患者は同じ期間中、通常のケアを継続して受けました。 両群において、排便日記のパラメータとブリストル便形状スケールは、2日目から7日目まで研究者によって毎日評価されました。
7日目終了時、胃腸症状評価尺度が再度実施され、最終評価が完了し、研究が終了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi, Tıbbi Gözlem Kulesi Palyatif Bakım Kliniği
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 臨床専門家によって評価されたローマIV診断基準に基づき便秘と診断された患者。
- 緩和ケア病棟への入院が少なくとも7日間計画されている患者。
- 研究期間中に経口栄養摂取が可能であった患者。
- 18歳以上の個人。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者、またはその第一度近親者が代わりに同意を提供した患者。
- 腹部マッサージを実施する責任を負う介護者で、研究参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した者。
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群などの既知の胃腸疾患を有する患者。
- 過去6週間以内に腹部放射線治療を受けた患者、または過去1年以内に腹部手術を受けた患者。
- 急性腹症、結腸瘻または回腸瘻、著明な腹部膨満、腹部ヘルニア、腹部腫瘍、下痢、または糞便嵌頓を有する患者。
- 妊娠中または妊娠の疑いのある患者。
- 経皮内視鏡的胃瘻（PEG）、経鼻胃管、または類似の経管栄養法により経腸栄養を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介護者は腹部マッサージのトレーニングを受け、2日目から7日目の間に1日2回、15分間ずつ患者にマッサージを施しました。
各セッションは腹部マッサージアプリケーションフォローアップフォームに記録されました。 |
介入群では、介護者は腹部マッサージに関するトレーニングを受け、研究者によって作成された腹部マッサージトレーニングマニュアルが教育を強化するために提供されました。
トレーニング後、介護者は2日目から7日目までの間、1日2回、15分間、患者に腹部マッサージを実施しました。
マッサージ手順は、定義された腹部マッサージの手順に従って行われ、腹部領域を時計回りに動かし、胃腸症状の軽減を目的としました。
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介入なし：対照群
対照群の患者は追加の介入を受けず、研究期間を通じて通常の緩和ケアを継続して受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価尺度（GSRS）による胃腸症状重症度の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から7日目まで
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本研究の主要評価項目は、胃腸症状評価尺度（GSRS）を用いて評価される胃腸症状の重症度の変化です。 GSRSは、腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘の5つのサブスケールで構成される15項目から成る、検証済みで広く使用されている評価尺度です。 各項目は7段階のリッカート尺度（1＝不快感なし、7＝非常に重度の不快感）で評価され、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。 GSRSは、ベースライン（1日目）および研究期間終了時（7日目）に実施されます。 主要解析では、介入の全体的な効果を判断するために、1日目と7日目の間のGSRS総合スコアの変化を評価します。 総合スコアに加えて、腹部マッサージの症状特異的効果を評価するために、5つのGSRSサブスケールスコアを個別に分析します。 介護者による腹部マッサージが効果をもたらすかどうかを評価するために、群間比較（介入群対対照群）を実施します。 |
ベースライン（1日目）から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリストル便形状スケールによる便の一貫性の変化
時間枠：Day 1（ベースライン）からDay 7までの日次評価
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排便性状は、ブリストル便性状スケール（BSFS）を用いて、1日目（ベースライン）および2日目から7日目まで毎日評価します。BSFSは便を、硬くて塊状（タイプ1）から完全に液体状（タイプ7）までの7つのタイプに分類し、便の形状を客観的に評価します。 毎日の便の形状は研究者によって記録され、7日間の追跡期間におけるベースライン（1日目）測定からの変化が分析されます。介入群と対照群の比較を行い、介護者による腹部マッサージが経時的に排便性状に影響を与えるかどうかを判断します。 |
Day 1（ベースライン）からDay 7までの日次評価
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排便日誌による排便特性の変化
時間枠：1日目から7日目までの日次評価
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排便の特徴は、構造化された排便日記を使用して毎日評価されます。 日記には5つのパラメータが含まれます： 排便回数、便量（1-3点）、便の硬さ（1-5点）、排便時のいきみ（1-4点）、残便感（0-1点）。 さらに2つのパラメータも毎日記録されます：下剤/浣腸の使用（はい/いいえ）、ガス/腹部膨満感の有無（はい/いいえ）。 1日目から7日目までの毎日のスコアを分析して排便機能の変化を判定し、介入群と対照群の間で比較が行われます。 |
1日目から7日目までの日次評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数によるベースライン機能自立度評価
時間枠：第1日目（ベースライン時のみ）
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バーセルインデックスは、ベースライン時に参加者の機能的独立レベルを評価し、研究グループの初期特性を記述するために使用されます。
この測定は結果変数として意図されておらず、事前事後の比較には使用されません。
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第1日目（ベースライン時のみ）
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ベースライン記述および人口統計学的特性
時間枠：Day 1 (ベースラインのみ)
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ベースラインの記述的特性は、Day 1に構造化された記述情報フォームを使用して収集されます。変数には、年齢、性別、医学的診断、入院期間、併存疾患、薬物使用、介護者の特性、およびその他の関連する人口統計学的または臨床的要因が含まれます。
これらのデータは、研究集団を記述し、ベースラインでのグループの同等性を評価するためだけに使用されます。
これらは研究アウトカムとして分析されることはありません。
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Day 1 (ベースラインのみ)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Fatma İ Çınar, Prof. Dr.、Gülhane Hemşirelik Fakültesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-EK-2025-153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹部マッサージの臨床試験
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