Het effect van buikmassage toegepast bij patiënten door zorgverleners in palliatieve zorgklinieken op gastro-intestinale symptomen
Het effect van buikmassage toegepast bij patiënten door verzorgers in palliatieve zorgklinieken op gastro-intestinale symptomen
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van buikmassage die door zorgverleners wordt toegepast bij patiënten in palliatieve zorgklinieken op gastro-intestinale symptomen.
Hypothesen H0a: Buikmassage die door zorgverleners wordt toegepast bij patiënten in palliatieve zorgklinieken heeft geen effect op gastro-intestinale symptomen.
H1a: Buikmassage die door zorgverleners wordt toegepast bij patiënten in palliatieve zorgklinieken heeft wel effect op gastro-intestinale symptomen.
In deze studie wordt het effect van buikmassage die wordt toegepast bij patiënten na buikmassagetraining die aan zorgverleners in de interventiegroep wordt gegeven, geëvalueerd door de interventiegroep, die buikmassage ontvangt, te vergelijken met de controlegroep, die routinezorg ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de eerste dag van de studie werden het doel, de reikwijdte en de procedurele stappen grondig uitgelegd aan de patiënten en hun verzorgers in beide groepen, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en werden de basislijnbeoordelingen uitgevoerd. Deze beoordelingen omvatten het Individueel Beschrijvend Kenmerkenformulier, de Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven, het Defecatiedagboek, de Bristol Stool Form Scale en de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Vervolgens kregen verzorgers in de interventiegroep buikmassagetraining, en werd de Buikmassagetrainingshandleiding, opgesteld door de onderzoekers, verstrekt om de correcte toepassing van de massagetechnieken te ondersteunen.
In de interventiegroep kregen patiënten buikmassage toegediend door hun verzorgers, tweemaal daags gedurende 15 minuten tussen dag 2 en 7, en elke toediening werd geregistreerd op het Buikmassagetoepassingsopvolgingsformulier. Patiënten in de controlegroep bleven gedurende dezelfde periode routinezorg ontvangen. In beide groepen werden de parameters van het Defecatiedagboek en de Bristol Stool Form Scale dagelijks door de onderzoeker geëvalueerd tussen dag 2 en 7.
Aan het einde van dag 7 werd de Gastrointestinal Symptom Rating Scale opnieuw afgenomen, werden de laatste beoordelingen voltooid en werd de studie afgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi, Tıbbi Gözlem Kulesi Palyatif Bakım Kliniği
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïdentificeerd als geconstipeerd volgens de Rome IV-diagnostische criteria, zoals beoordeeld door een klinisch specialist.
- Patiënten bij wie de opname in de palliatieve zorgafdeling gepland was voor ten minste 7 dagen.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode orale voeding konden ontvangen.
- Personen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend, of van wie eerstegraads familieleden namens hen toestemming hebben gegeven.
- Verzorgers die verantwoordelijk zijn voor het toedienen van de abdominale massage en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bekende gastro-intestinale aandoeningen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbare darm syndroom.
- Patiënten die in de afgelopen zes weken abdominale radiotherapie hebben ondergaan of in het afgelopen jaar een abdominale operatie hebben ondergaan.
- Patiënten met een acute buik, colostoma of ileostoma, significante abdominale distensie, abdominale hernia, abdominale tumoren, diarree of fecale impactie.
- Patiënten die zwanger waren of bij wie zwangerschap werd vermoed.
- Patiënten die enterale voeding ontvingen via percutane endoscopische gastrostomie (PEG), nasogastrische sondes of vergelijkbare voedingsmethoden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Verzorgers ontvingen training in buikmassage en pasten de massage toe op patiënten tweemaal daags gedurende 15 minuten tussen dag 2 en 7.
Elke sessie werd vastgelegd op het Abdominale Massage Applicatie Vervolgformulier.
|
In de interventiegroep kregen zorgverleners training in buikmassage, en er werd een door de onderzoekers opgestelde Buikmassagetrainingshandleiding verstrekt om de educatie te versterken.
Na de training dienden de zorgverleners de patiënten tweemaal daags gedurende 15 minuten buikmassage toe tussen dag 2 en 7.
De massageprocedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de gedefinieerde buikmassagestappen, met gebruik van kloksgewijze bewegingen over het buikgebied, met als doel gastro-intestinale symptomen te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen geen aanvullende interventie en bleven tijdens de onderzoeksperiode routinematige palliatieve zorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van gastro-intestinale symptomen beoordeeld met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Dag 7
|
Het primaire resultaat van deze studie is de verandering in de ernst van gastro-intestinale symptomen, beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). De GSRS is een gevalideerd en veelgebruikt instrument dat bestaat uit 15 items, georganiseerd in vijf subschalen: buikpijn, reflux, indigestie, diarree en obstipatie. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = geen ongemak, 7 = zeer ernstig ongemak), waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven. De GSRS wordt afgenomen bij aanvang (dag 1) en opnieuw aan het einde van de studieperiode (dag 7). De primaire analyse zal de verandering in de totale GSRS-score tussen dag 1 en dag 7 evalueren om het algehele effect van de interventie te bepalen. Naast de totale score zullen alle vijf GSRS-subschaalscores afzonderlijk worden geanalyseerd om symptoomspecifieke effecten van buikmassage te beoordelen. Tussen-groepsvergelijkingen (interventie versus controle) zullen worden uitgevoerd om te evalueren of door verzorgers toegediende buikmassage leidt |
Baseline (Dag 1) tot Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stoelgangconsistentie beoordeeld met de Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen van dag 1 (basislijn) tot en met dag 7
|
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS) op dag 1 (uitgangswaarde) en dagelijks van dag 2 tot dag 7. De BSFS classificeert ontlasting in zeven typen, variërend van hard en klonterig (type 1) tot volledig vloeibaar (type 7), wat een objectieve evaluatie van de ontlastingsvorm biedt. De dagelijkse ontlastingsvorm wordt geregistreerd door de onderzoeker, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) gedurende de 7-daagse follow-upperiode worden geanalyseerd. Vergelijkingen tussen de interventie- en controlegroepen worden uitgevoerd om te bepalen of buikmassage door verzorgers de consistentie van de ontlasting in de loop van de tijd beïnvloedt. |
Dagelijkse beoordelingen van dag 1 (basislijn) tot en met dag 7
|
|
Verandering in Kenmerken van de Ontlasting Beoordeeld door het Ontlastingsdagboek
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen van dag 1 tot en met dag 7
|
De kenmerken van de stoelgang worden dagelijks beoordeeld met behulp van een gestructureerd Defecatiedagboek. Het dagboek omvat vijf parameters: aantal stoelgangen, hoeveelheid ontlasting (1-3 punten), consistentie van de ontlasting (1-5 punten), persen tijdens de stoelgang (1-4 punten), gevoel van onvolledige lediging (0-1 punten). Twee aanvullende parameters worden ook dagelijks geregistreerd: gebruik van laxeermiddelen/klysma (ja/nee), aanwezigheid van gas/winderigheid (ja/nee). Dagelijkse scores van dag 1 tot dag 7 worden geanalyseerd om veranderingen in de darmfunctie te bepalen, en er worden vergelijkingen gemaakt tussen de interventie- en controlegroepen. |
Dagelijkse beoordelingen van dag 1 tot en met dag 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Functionele Onafhankelijkheid Beoordeeld met de Barthel Index
Tijdsspanne: Dag 1 (alleen bij aanvang)
|
De Barthel Index zal bij de start worden gebruikt om het functionele onafhankelijkheidsniveau van de deelnemers te beoordelen en om de initiële kenmerken van de onderzoeksgroepen te beschrijven.
Deze meting is niet bedoeld als uitkomstvariabele en zal niet worden gebruikt voor voor-na vergelijkingen.
|
Dag 1 (alleen bij aanvang)
|
|
Baseline Beschrijvende en Demografische Kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1 (Alleen bij aanvang)
|
Baseline beschrijvende kenmerken worden verzameld met behulp van een gestructureerd Beschrijvend Informatieformulier op dag 1. Variabelen omvatten leeftijd, geslacht, medische diagnose, ziekenhuisopnameduur, comorbiditeiten, medicatiegebruik, kenmerken van de zorgverlener en andere relevante demografische of klinische factoren.
Deze gegevens worden uitsluitend gebruikt om de studiepopulatie te beschrijven en de groepsvergelijkbaarheid bij baseline te evalueren.
Ze worden niet geanalyseerd als studie-uitkomsten.
|
Dag 1 (Alleen bij aanvang)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma İ Çınar, Prof. Dr., Gülhane Hemşirelik Fakültesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2025-153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .