Effekten av abdominal massasje utført av omsorgspersoner på pasienter i palliativ klinikk på gastrointestinale symptomer
Effekten av abdominal massasje utført på pasienter av omsorgspersonale i palliativ klinikk på gastrointestinale symptomer
Målet med denne studien er å undersøke effekten av abdominal massasje utført av omsorgsgivere til pasienter i palliativ behandlingsklinikker på gastrointestinale symptomer.
Hypoteser H0a: Abdominal massasje utført av omsorgsgivere til pasienter i palliativ behandlingsklinikker har ingen effekt på gastrointestinale symptomer.
H1a: Abdominal massasje utført av omsorgsgivere til pasienter i palliativ behandlingsklinikker har en effekt på gastrointestinale symptomer.
I denne studien vil effekten av abdominal massasje utført på pasienter etter abdominal massasjetrening gitt til omsorgsgivere i intervensjonsgruppen bli vurdert ved å sammenligne intervensjonsgruppen, som mottar abdominal massasje, med kontrollgruppen, som mottar rutinemessig omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På den første dagen av studien ble mål, omfang og prosedyretrinn grundig forklart til pasientene og deres omsorgspersoner i begge grupper, skriftlig informert samtykke ble innhentet, og basislinjevurderinger ble utført. Disse vurderingene inkluderte Skjema for individuelle beskrivende egenskaper, Barthel-indeksen for daglige aktiviteter, Defekasjonsdagbok, Bristol-stolformskala og Gastrointestinale symptomatingsskala. Deretter mottok omsorgspersoner i intervensjonsgruppen trening i abdominal massasje, og Abdominal Massasje Treningsmanual utarbeidet av forskerne ble gitt for å støtte riktig anvendelse av massasjeteknikkene.
I intervensjonsgruppen mottok pasientene abdominal massasje utført av sine omsorgspersoner to ganger daglig i 15 minutter mellom dag 2 og 7, og hver anvendelse ble registrert på Skjema for oppfølging av abdominal massasjeanvendelse. Pasienter i kontrollgruppen fortsatte å motta rutinemessig pleie i samme periode. I begge grupper ble Defekasjonsdagbokparametere og Bristol-stolformskalaen vurdert daglig av forskeren mellom dag 2 og 7.
På slutten av dag 7 ble Gastrointestinale symptomatingsskalaen administrert igjen, endelige vurderinger ble fullført, og studien ble avsluttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi, Tıbbi Gözlem Kulesi Palyatif Bakım Kliniği
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter identifisert som forstoppet i henhold til Roma IV-diagnostiske kriterier, vurdert av en klinisk spesialist.
- Pasienter hvis innleggelse i palliativ avdeling var planlagt i minst 7 dager.
- Pasienter som kunne motta oral ernæring i løpet av studieperioden.
- Personer i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som ga skriftlig informert samtykke, eller hvis førstegrads slektninger ga samtykke på deres vegne.
- Omsorgspersoner ansvarlige for å administrere abdominal massasje som ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjente gastrointestinale sykdommer som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller irritabel tarm.
- Pasienter som hadde mottatt abdominal strålebehandling innen de siste seks ukene eller som hadde gjennomgått abdominal kirurgi det siste året.
- Pasienter med akutt abdomen, kolostomi eller ileostomi, betydelig abdominal oppblåsthet, abdominal brokk, abdominale svulster, diaré eller fekal impaksjon.
- Pasienter som var gravide eller mistenkt for å være gravide.
- Pasienter som mottok enteral ernæring via perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), nasogastriske soner eller lignende ernæringsmetoder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pårørende fikk opplæring i abdominal massasje og utførte massasjen på pasientene to ganger daglig i 15 minutter mellom dag 2 og 7.
Hver økt ble registrert på Oppfølgingsskjemaet for Abdominal Massasje-applikasjonen.
|
I intervensjonsgruppen fikk omsorgspersoner opplæring i abdominal massasje, og en Abdominal Massasje Opplæringshåndbok utarbeidet av forskerne ble gitt for å styrke opplæringen.
Etter opplæringen administrerte omsorgspersonene abdominal massasje til pasientene to ganger daglig i 15 minutter mellom dag 2 og 7. Massasjeprosedyrene ble utført i henhold til de definerte abdominale massasjetrinnene, ved hjelp av medgående bevegelser over abdominalregionen, med mål om å redusere gastrointestinale symptomer. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen mottok ingen tilleggsintervensjon og fortsatte å motta rutinemessig lindrende behandling gjennom hele studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinale symptomers alvorlighetsgrad vurdert med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 7
|
Hovedutfallsmålet for denne studien er endringen i gastrointestinale symptomers alvorlighet vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS er et validert og mye brukt instrument som består av 15 elementer organisert i fem underskalaer: abdominal smerte, reflux, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Hvert element poengsummes på en 7-punkts Likert-skala (1 = ingen ubehag, 7 = svært alvorlig ubehag), der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer. GSRS vil bli administrert ved utgangspunktet (dag 1) og igjen ved slutten av studieperioden (dag 7). Hovedanalysen vil evaluere endringen i total GSRS-poengsum mellom dag 1 og dag 7 for å bestemme intervensjonens samlede effekt. I tillegg til totalsummen vil alle fem GSRS-underskalapoengsummer analyseres separat for å vurdere symptomspesifikke effekter av abdominal massasje. Mellomgruppe-sammenligninger (intervensjon vs. kontroll) vil bli utført for å evaluere om omsorgsgiveradministrert abdominal massasje fører |
Baseline (dag 1) til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringskonsistens vurdert ved Bristol Avføringsform Skala
Tidsramme: Daglige vurderinger fra dag 1 (utgangspunkt) til og med dag 7
|
Avføringskonsistens vil bli vurdert ved hjelp av Bristol Avføringsskalaen (BSFS) på dag 1 (utgangspunkt) og daglig fra dag 2 til 7. BSFS klassifiserer avføring i syv typer som spenner fra hard og klumpet (type 1) til helt flytende (type 7), noe som gir en objektiv vurdering av avføringsformen. Daglig avføringsform vil bli registrert av forskeren, og endringer fra utgangsmålingen (dag 1) over 7-dagers oppfølgingsperioden vil bli analysert. Sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli utført for å avgjøre om mage-massasje utført av omsorgspersoner påvirker avføringskonsistensen over tid. |
Daglige vurderinger fra dag 1 (utgangspunkt) til og med dag 7
|
|
Endring i avføringskarakteristikker vurdert ved avføringsdagbok
Tidsramme: Daglige vurderinger fra dag 1 til dag 7
|
Egenskaper ved avføring vil bli vurdert daglig ved hjelp av en strukturert avførings dagbok. Dagboken inkluderer fem parametere: antall avføringer, avføringsmengde (1-3 poeng), avføringskonsistens (1-5 poeng), anstrengelse under avføring (1-4 poeng), følelse av ufullstendig tømming (0-1 poeng). To ytterligere parametere registreres også daglig: bruk av avføringsmiddel/klyster (ja/nei), tilstedeværelse av gass/oppblåsthet (ja/nei). Daglige poengsummer fra dag 1 til dag 7 vil bli analysert for å fastslå endringer i tarmsfunksjon, og sammenligninger vil bli gjort mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. |
Daglige vurderinger fra dag 1 til dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline funksjonell uavhengighet vurdert ved Barthel-indeksen
Tidsramme: Dag 1 (Kun utgangspunkt)
|
Barthel-indeksen vil bli brukt ved utgangspunktet for å vurdere deltakernes funksjonelle selvstendighetsnivå og for å beskrive de innledende egenskapene til studiegruppene.
Denne målingen er ikke ment som en utfallsvariabel og vil ikke bli brukt for før-etter-sammenligninger.
|
Dag 1 (Kun utgangspunkt)
|
|
Grunnlinje Beskrivende og Demografiske Egenskaper
Tidsramme: Dag 1 (Kun utgangspunkt)
|
Baseline beskrivende egenskaper vil bli samlet inn ved hjelp av en strukturert Beskrivende informasjonsskjema på dag 1. Variabler inkluderer alder, kjønn, medisinsk diagnose, varighet av sykehusinnleggelse, komorbiditeter, medisinbruk, omsorgsgiverkarakteristikker og andre relevante demografiske eller kliniske faktorer.
Disse dataene vil kun bli brukt til å beskrive studiebefolkningen og evaluere gruppesammenlignbarhet ved baseline.
De vil ikke bli analysert som studieutfall.
|
Dag 1 (Kun utgangspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma İ Çınar, Prof. Dr., Gülhane Hemşirelik Fakültesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2025-153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .