A hasi masszázs hatása a palliatív ellátásban részesülő betegek gastrointestinalis tüneteire, amelyet gondozók alkalmaznak
A hasi masszázs hatása a palliatív ellátásban részesülő betegek gyomor-bél tüneteire, amelyet gondozók alkalmaznak
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a gondozók által a palliatív ellátásban részesülő betegekre alkalmazott hasi masszás milyen hatással van a gastrointestinalis tünetekre.
Hipotézisek H0a: A gondozók által a palliatív ellátásban részesülő betegekre alkalmazott hasi masszásnak nincs hatása a gastrointestinalis tünetekre.
H1a: A gondozók által a palliatív ellátásban részesülő betegekre alkalmazott hasi masszásnak van hatása a gastrointestinalis tünetekre.
Ebben a tanulmányban a beavatkozási csoportban a gondozók részére biztosított hasi masszás képzést követően a betegekre alkalmazott hasi masszás hatását a hasi masszást kapó beavatkozási csoport és a rutin ellátást kapó kontrollcsoport összehasonlításával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat első napján mindkét csoport betegeinek és gondozóinak részletesen elmagyarázták a vizsgálat célját, hatókörét és eljárási lépéseit, írásos tájékoztatott beleegyezést szereztek, és alapvonal-értékeléseket végeztek. Ezek az értékelések magukban foglalták az Egyéni Leíró Jellemzők Űrlapját, a Barthel Indexet a Mindennapi Tevékenységekhez, a Székelési Naplót, a Bristol Székletformák Skáláját és a Gastrointesztinális Tünetek Értékelő Skáláját. Ezt követően a beavatkozási csoport gondozói hasi masszázs képzést kaptak, és a kutatók által elkészített Hasi Masszázs Képzési Kézikönyvet biztosították a masszázstechnikák helyes alkalmazásának támogatására.
A beavatkozási csoportban a betegek gondozóik által alkalmazott hasi masszázst kaptak naponta kétszer, 15 percre a 2. és 7. nap között, és minden alkalmazást rögzítettek a Hasi Masszázs Alkalmazás Követési Űrlapján. A kontrollcsoport betegei ugyanezen időszak alatt továbbra is rutinellátást kaptak. Mindkét csoportban a Székelési Napló paramétereit és a Bristol Székletformák Skáláját a kutató értékelte naponta a 2. és 7. nap között.
A 7. nap végén ismét alkalmazták a Gastrointesztinális Tünetek Értékelő Skáláját, befejezték a végső értékeléseket, és lezárták a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi, Tıbbi Gözlem Kulesi Palyatif Bakım Kliniği
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Római IV diagnosztikai kritériumok alapján klinikai szakember által értékelt, obstipáltnak minősített betegek.
- Olyan betegek, akiknek a palliatív ellátó osztályon történő kórházi felvételét legalább 7 napra tervezték.
- Olyan betegek, akik a vizsgálati időszak alatt képesek voltak szájáti táplálásra.
- 18 év vagy annál idősebb egyének.
- Olyan betegek, akik írásos tájékoztatott beleegyezést adtak, vagy akik nevében elsőfokú hozzátartozók adtak beleegyezést.
- A hasi masszírozás elvégzéséért felelős gondozók, akik írásos tájékoztatott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ismert gasztrointesztinális betegségek vannak, mint colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy irritábilis bél szindróma.
- Olyan betegek, akik az utolsó hat héten belül hasi sugárkezelést kaptak, vagy akik az elmúlt évben hasi műtéten estek át.
- Akut hasi betegek, kolostomával vagy ileostomával rendelkezők, jelentős hasi felfúvódással, hasi sérvvel, hasi daganatokkal, hasmenéssel vagy székrekedéssel küzdők.
- Terhes vagy terhességre gyanakodó betegek.
- Olyan betegek, akik percutan endoszkópos gastrostomian (PEG), nasogasztrikus csövön vagy hasonló táplálási módszereken keresztül kapnak enteralis táplálást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A gondozók képzést kaptak a hasi masszázsról, és a betegeknek naponta kétszer, 15 percen keresztül alkalmazták a masszázst a 2. és 7. nap között.
Minden alkalom rögzítésre került a Hasi Masszázs Alkalmazás Követési Űrlapján.
|
A beavatkozási csoportban a gondozók hasmasszázs oktatást kaptak, valamint a kutatók által összeállított Hasmasszázs Kézikönyv is rendelkezésre állt az oktatás megerősítésére.
Az oktatást követően a gondozók naponta kétszer, 15 percen keresztül végeztek hasmasszázst a betegeken a 2. és 7. nap között.
A masszázs eljárásokat a meghatározott hasmasszázs lépések szerint hajtották végre, az hasi régió felett óramutató járásával megegyező irányú mozdulatokat alkalmazva, a gastrointestinalis tünetek csökkentése céljából.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport betegei nem kaptak további beavatkozást, és a vizsgálati időszak alatt folytatták a rutin palliatív ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális tünetek súlyosságának változása a Gasztrointesztinális Tünetek Értékelő Skála (GSRS) által értékelve
Időkeret: Alapvonal (1. nap) - 7. nap
|
A tanulmány elsődleges eredményváltozója a gasztrointesztinális tünetek súlyosságának változása, amelyet a Gasztrointesztinális Tünetek Értékelő Skálája (GSRS) segítségével értékelnek. A GSRS egy validált és széles körben használt eszköz, amely 15 tételez áll, öt alszkálába rendezve: hasi fájdalom, reflux, emésztési panaszok, hasmenés és székrekedés. Minden tétel egy 7-fokozatú Likert-skálán értékelődik (1 = nincs kellemetlenség, 7 = nagyon súlyos kellemetlenség), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek. A GSRS-t a kiindulási állapotban (1. nap) és a tanulmányi időszak végén (7. nap) is kitöltik. Az elsődleges elemzés a GSRS összpontszámának változását értékeli az 1. nap és a 7. nap között, hogy meghatározza az intervenció általános hatását. Az összpontszám mellett mind az öt GSRS alszkálapontszámot külön-külön elemezik, hogy értékeljék a hasi masszázs tünet-specifikus hatásait. Csoportközi összehasonlításokat (intervenció vs. kontroll) végeznek annak értékelésére, hogy az ápolók által végzett hasi masszázs |
Alapvonal (1. nap) - 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletkonzisztencia változása a Bristol Székletform Skála alapján értékelve
Időkeret: Napi értékelések az 1. naptól (alapvonal) a 7. napig
|
A széklet konzisztenciáját a Bristol Széklet Forma Skála (BSFS) segítségével értékelik az 1. napon (alapvonal) és naponta a 2. és 7. nap között. A BSFS hét típusba sorolja a székletet a kemény és rögös (1. típus) és a teljesen folyékony (7. típus) között, objektív értékelést nyújtva a széklet formájáról. A napi széklet formáját a kutató rögzíti, és az alapvonali (1. nap) méréshez képest bekövetkezett változásokat elemezik a 7 napos követési időszak alatt. Összehasonlításokat végeznek a beavatkozási és a kontrollcsoport között annak meghatározására, hogy a gondozók által végzett hasi masszázs befolyásolja-e a széklet konzisztenciáját az idő múlásával. |
Napi értékelések az 1. naptól (alapvonal) a 7. napig
|
|
A székletürítés jellemzőinek változása a székletnapló alapján értékelve
Időkeret: Napi értékelések az 1. naptól a 7. napig
|
A székletürítés jellemzőit naponta értékelik egy strukturált Székletürítési Napló segítségével. A napló öt paramétert tartalmaz: székletürítések száma, székletmennyiség (1-3 pont), székletkonzisztencia (1-5 pont), erőlködés a székletürítés során (1-4 pont), a hiányos ürítés érzése (0-1 pont). Két további paramétert is rögzítenek naponta: hashajtó/klyszter használata (igen/nem), gáz/hasfújás jelenléte (igen/nem). Az 1. naptól a 7. napig számított napi pontszámokat elemezik a bélfunkció változásainak meghatározására, és összehasonlításokat végeznek az intervenciós és a kontrollcsoport között. |
Napi értékelések az 1. naptól a 7. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal Funkcionális Függetlenség a Barthel Index által Értékelve
Időkeret: 1. nap (csak alapvonal)
|
A Barthel-indexet az alapon használják a résztvevők funkcionális függetlenségi szintjének felmérésére és a vizsgálati csoportok kezdeti jellemzőinek leírására.
Ezt a mérést nem eredményváltozóként szánják, és nem használják előzetes-utólagos összehasonlításokra.
|
1. nap (csak alapvonal)
|
|
Alapvonali leíró és demográfiai jellemzők
Időkeret: 1. nap (csak alappont)
|
Az alapvonali leíró jellemzőket egy strukturált Leíró Információs Űrlap segítségével gyűjtik össze az 1. napon. A változók közé tartozik az életkor, a nem, az orvosi diagnózis, a kórházi tartózkodás időtartama, a társbetegségek, a gyógyszerhasználat, a gondozói jellemzők, valamint egyéb releváns demográfiai vagy klinikai tényezők.
Ezeket az adatokat kizárólag a vizsgálati populáció leírására és a csoportok alapvonali összehasonlíthatóságának értékelésére használják.
Nem elemezik őket vizsgálati eredményekként.
|
1. nap (csak alappont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatma İ Çınar, Prof. Dr., Gülhane Hemşirelik Fakültesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEŞH-EK-2025-153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .