L'Effetto del Massaggio Addominale Applicato ai Pazienti dai Caregiver nelle Cliniche di Cure Palliative sui Sintomi Gastrointestinali
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto del massaggio addominale applicato dagli assistenti ai pazienti nelle cliniche di cure palliative sui sintomi gastrointestinali.
Ipotesi H0a: Il massaggio addominale applicato dagli assistenti ai pazienti nelle cliniche di cure palliative non ha alcun effetto sui sintomi gastrointestinali.
H1a: Il massaggio addominale applicato dagli assistenti ai pazienti nelle cliniche di cure palliative ha un effetto sui sintomi gastrointestinali.
In questo studio, l'effetto del massaggio addominale applicato ai pazienti dopo la formazione sul massaggio addominale fornita agli assistenti nel gruppo di intervento sarà valutato confrontando il gruppo di intervento, che riceve il massaggio addominale, con il gruppo di controllo, che riceve le cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo giorno dello studio, l'obiettivo, la portata e le fasi procedurali sono state spiegate approfonditamente ai pazienti e ai loro caregiver in entrambi i gruppi, è stato ottenuto il consenso informato scritto e sono state condotte le valutazioni basali. Queste valutazioni includevano il Modulo delle Caratteristiche Descrittive Individuali, l'Indice di Barthel per le Attività della Vita Quotidiana, il Diario della Defecazione, la Scala della Forma delle Feci di Bristol e la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali. Successivamente, i caregiver nel gruppo di intervento hanno ricevuto la formazione per il massaggio addominale ed è stato fornito il Manuale di Formazione per il Massaggio Addominale preparato dai ricercatori per supportare la corretta applicazione delle tecniche di massaggio.
Nel gruppo di intervento, i pazienti hanno ricevuto il massaggio addominale somministrato dai loro caregiver due volte al giorno per 15 minuti tra i Giorni 2 e 7, e ogni applicazione è stata registrata sul Modulo di Monitoraggio dell'Applicazione del Massaggio Addominale. I pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato a ricevere le cure di routine durante lo stesso periodo. In entrambi i gruppi, i parametri del Diario della Defecazione e la Scala della Forma delle Feci di Bristol sono stati valutati quotidianamente dal ricercatore tra i Giorni 2 e 7.
Alla fine del Giorno 7, la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali è stata nuovamente somministrata, le valutazioni finali sono state completate e lo studio è stato concluso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi, Tıbbi Gözlem Kulesi Palyatif Bakım Kliniği
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti identificati come affetti da stitichezza secondo i criteri diagnostici di Roma IV, valutati da uno specialista clinico.
- Pazienti il cui ricovero nell'unità di cure palliative era pianificato per almeno 7 giorni.
- Pazienti che erano in grado di ricevere nutrizione orale durante il periodo di studio.
- Individui di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto, o i cui parenti di primo grado hanno fornito il consenso per loro conto.
- Assistenti responsabili della somministrazione del massaggio addominale che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie gastrointestinali note come colite ulcerosa, malattia di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile.
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia addominale nelle ultime sei settimane o che hanno subito un intervento chirurgico addominale nell'ultimo anno.
- Pazienti con addome acuto, colostomia o ileostomia, distensione addominale significativa, ernia addominale, tumori addominali, diarrea o fecaloma.
- Pazienti in gravidanza o sospettati di essere in gravidanza.
- Pazienti che ricevono nutrizione enterale tramite gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), sondini nasogastrici o metodi di alimentazione simili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
I caregiver hanno ricevuto una formazione sul massaggio addominale e hanno applicato il massaggio ai pazienti due volte al giorno per 15 minuti tra il giorno 2 e il giorno 7.
Ogni sessione è stata registrata sul Modulo di Follow-up dell'Applicazione del Massaggio Addominale.
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Nel gruppo di intervento, i caregiver hanno ricevuto una formazione sul massaggio addominale, ed è stato fornito un Manuale di Formazione per il Massaggio Addominale preparato dai ricercatori per rafforzare l'educazione.
Dopo la formazione, i caregiver hanno somministrato il massaggio addominale ai pazienti due volte al giorno per 15 minuti tra il Giorno 2 e il Giorno 7.
Le procedure di massaggio sono state eseguite in conformità con i passaggi definiti del massaggio addominale, utilizzando movimenti in senso orario sulla regione addominale, con l'obiettivo di ridurre i sintomi gastrointestinali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento aggiuntivo e hanno continuato a ricevere cure palliative di routine per tutto il periodo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi gastrointestinali valutata tramite la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) al Giorno 7
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L'esito primario di questo studio è la variazione della gravità dei sintomi gastrointestinali valutata utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS). La GSRS è uno strumento validato e ampiamente utilizzato composto da 15 item organizzati in cinque sottoscale: dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e stitichezza. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = nessun disagio, 7 = disagio molto grave), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. La GSRS sarà somministrata al basale (Giorno 1) e nuovamente alla fine del periodo di studio (Giorno 7). L'analisi primaria valuterà la variazione del punteggio totale della GSRS tra il Giorno 1 e il Giorno 7 per determinare l'effetto complessivo dell'intervento. Oltre al punteggio totale, tutti e cinque i punteggi delle sottoscale della GSRS saranno analizzati separatamente per valutare gli effetti specifici sui sintomi del massaggio addominale. I confronti tra gruppi (intervento vs. controllo) saranno condotti per valutare se il massaggio addominale somministrato dal caregiver porti |
Baseline (Giorno 1) al Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella Consistenza delle Feci Valutata con la Scala di Bristol
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere dal Giorno 1 (baseline) fino al Giorno 7
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La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Scala di Bristol per la Forma delle Feci (BSFS) il Giorno 1 (baseline) e quotidianamente dal Giorno 2 al Giorno 7. La BSFS classifica le feci in sette tipi che vanno da dure e grumose (Tipo 1) a completamente liquide (Tipo 7), fornendo una valutazione oggettiva della forma delle feci. La forma delle feci giornaliera sarà registrata dal ricercatore, e le variazioni rispetto alla misurazione baseline (Giorno 1) durante il periodo di follow-up di 7 giorni saranno analizzate. Confronti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno effettuati per determinare se il massaggio addominale somministrato dai caregiver influisce sulla consistenza delle feci nel tempo. |
Valutazioni giornaliere dal Giorno 1 (baseline) fino al Giorno 7
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Variazione delle Caratteristiche dell'Evacuazione Valutata tramite il Diario della Defecazione
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere dal Giorno 1 al Giorno 7
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Le caratteristiche dell'evacuazione intestinale saranno valutate quotidianamente utilizzando un Diario della Defecazione strutturato. Il diario include cinque parametri: numero di evacuazioni intestinali, quantità delle feci (1-3 punti), consistenza delle feci (1-5 punti), sforzo durante la defecazione (1-4 punti), sensazione di evacuazione incompleta (0-1 punti). Due parametri aggiuntivi vengono registrati quotidianamente: uso di lassativi/clisteri (sì/no), presenza di gas/gonfiore (sì/no). I punteggi giornalieri dal Giorno 1 al Giorno 7 saranno analizzati per determinare i cambiamenti nella funzione intestinale, e verranno effettuati confronti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. |
Valutazioni giornaliere dal Giorno 1 al Giorno 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Indipendenza Funzionale Basale mediante l'Indice di Barthel
Lasso di tempo: Giorno 1 (Solo baseline)
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L'Indice di Barthel verrà utilizzato al basale per valutare il livello di indipendenza funzionale dei partecipanti e per descrivere le caratteristiche iniziali dei gruppi dello studio.
Questa misura non è intesa come una variabile di esito e non verrà utilizzata per confronti pre-post.
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Giorno 1 (Solo baseline)
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Caratteristiche Descrittive e Demografiche Basali
Lasso di tempo: Giorno 1 (solo Baseline)
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Le caratteristiche descrittive basali saranno raccolte utilizzando un Modulo Strutturato di Informazioni Descrittive il Giorno 1. Le variabili includono età, sesso, diagnosi medica, durata del ricovero, comorbidità, uso di farmaci, caratteristiche del caregiver e altri fattori demografici o clinici rilevanti.
Questi dati saranno utilizzati esclusivamente per descrivere la popolazione dello studio e valutare la comparabilità dei gruppi al basale.
Non saranno analizzati come esiti dello studio.
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Giorno 1 (solo Baseline)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma İ Çınar, Prof. Dr., Gülhane Hemşirelik Fakültesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EK-2025-153
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Prove cliniche su Massaggio Addominale
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