Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost pecto-interkostální fasciální blokády kombinované s blokádou hrudního nervu II versus blokáda serrátové roviny při modifikované radikální mastektomii

28. listopadu 2025 aktualizováno: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University

Analgetická účinnost blokády pecto-intercostální fascie kombinované s blokádou pectorálního nervu II versus blokáda serratové roviny při modifikované radikální mastektomii

Cílem této klinické studie je vyhodnotit analgetickou účinnost blokády PECS II-PIFB ve srovnání se SAPB po dobu 24 hodin u žen ve věku od 18 do 65 let plánovaných na MRM. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: který nervový blok je lepší z hlediska celkové spotřeby analgetik a nejnižší pooperační komplikace

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti naplánovaní na elektivní MRM
  • Věk 18-65 let
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Exkluzní kritéria:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2.
  • Kožní infekce v místě vpichu.
  • Historie problémů s ledvinami, játry, srdcem a neuropsychiatrickými poruchami.
  • Krvácení nebo porucha srážlivosti.
  • Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PIFB-PECS II
Postup: PECS II blok
Ultrazvukem řízený PECS II blok S pacientkou v poloze na zádech, paží v neutrální poloze a za úplných aseptických podmínek bude 6 až 13 MHz lineární ultrazvuková sonda (Mindray, Shen zhen, China) umístěna pod distální třetinu klíční kosti k vizualizaci velkého a malého prsního svalu, SAM, hrudně-akromiální tepny, druhé a třetí žebro a zevních mezižeberních svalů mezi žebry. Jehla bude zavedena v rovině ve směru z mediálního do laterálního, dokud její hrot nebude umístěn mezi SAM a zevními mezižeberními svaly. První injekce bude provedena pod SAM pomocí 20 ml bupivakainu 0,25 % na úrovni druhého žebra k blokádě mezižeberně-pažních nervů a laterálních větví třetího až šestého mezižeberního nervu. Jehla bude stažena, dokud její hrot nebude umístěn mezi velkým a malým prsním svalem, a bude aplikováno dalších 10 ml bupivakainu 0,25 %.
Postup: PIFB
Ultrazvukem řízená PIFB Za použití kompletní aseptické techniky s pacientem v poloze na zádech bude lineární ultrazvuková sonda 6 až 13 MHz (Mindray, Shen zhen, Čína) umístěna 2 nebo 3 cm rovnoběžně s dlouhou osou hrudní kosti k identifikaci druhého až čtvrtého pobřežního chrupavky a zaměření na čtvrtou pobřežní chrupavku. Jehla bude zavedena v rovině s ultrazvukovou sondou, ve směru od kaudální kraniální. Jehla bude posunována, dokud nebude její hrot umístěn v interfasciální rovině mezi velkým prsním svalem a mezižeberním svalem. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly, což je prokázáno oddělením fasciálních vrstev při aplikaci 2 ml fyziologického roztoku, bude aplikováno 10 ml bupivakainu 0,25 %.
Aktivní komparátor: SAPB
Postup: SAPB blok
Ultrazvukem řízený blok předního svalu pilovitého (SAPB) Sonda bude umístěna na střední podpažní čáře na úrovni čtvrtého žebra k vizualizaci předního svalu pilovitého a širokého svalu zádového. Po stanovení správné úrovně bude jehla zavedena v rovině. Po propíchnutí svalu serratus a kontaktu s žebrem bude mezi fascii svalu serratus a periost žebra aplikováno 40 ml bupivakainu 0,25 %, což se označuje jako hluboký blok předního svalu pilovitého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost PECS II-PIFB versus SAPB u pacientů naplánovaných na MRM podle celkové spotřeby analgetik (nalbufin v mg) během prvních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
Analgetická účinnost blokády PECS II-PIFB versus SAPB u pacientů plánovaných na MRM podle celkové spotřeby analgetik (nalbufin v mg) během prvních 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodiny
pooperačně, číselná hodnotící škála (NRS) pro hodnocení bolesti v klidu a při pohybu ipsilaterální paže
30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PECB II & PIFB VS SAPB in MRM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající výsledky této studie budou k dispozici výzkumníkům na základě přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi po zveřejnění výsledků po dobu jednoho roku. Sdílená data budou zahrnovat anonymizované proměnné relevantní pro primární a sekundární výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na PECS II blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit