- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07247448
De pijnstillende werkzaamheid van Pecto-intercostale fasciale blokkade gecombineerd met Pectoralis zenuwblokkade II versus Serratus vlakblokkade bij gemodificeerde radicale mastectomie
28 november 2025 bijgewerkt door: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University
De analgesische werkzaamheid van pecto-intercostale fasciale blokkade gecombineerd met pectorale zenuwblokkade II versus serratusvlakblokkade bij gemodificeerde radicale mastectomie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de pijnstillende werkzaamheid van PECS II-PIFB versus SAPB gedurende 24 uur te evalueren bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die gepland staan voor MRM.
De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is: welk zenuwblok is beter met betrekking tot het totale pijnstillende verbruik en de laagste postoperatieve complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve MRM
- Leeftijd 18-65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Body Mass Index > 30 kg/m2.
- Huidinfectie op de injectieplaats.
- Geschiedenis van nier-, lever-, hart- en neuropsychiatrische aandoeningen.
- Bloedings- of stollingsafwijking.
- Bekende allergie voor medicijnen gebruikt in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PIFB-PECS II
|
Ultrasound-gestuurde PECS II-blokkade Met de patiënt in rugligging, haar arm in een neutrale positie en onder volledig aseptische techniek, wordt een 6 tot 13 MHz ultrasone lineaire transducer probe (Mindray, Shenzhen, China) onder het distale derde deel van het sleutelbeen geplaatst om de musculus pectoralis major en minor, SAM, de pectorale tak van de arteria thoracoacromialis, de tweede en derde ribben, en de musculus intercostalis externus tussen de ribben te visualiseren.
De naald wordt in-vlak ingebracht in een mediolaterale richting totdat de punt tussen de SAM en de musculus intercostalis externus wordt geplaatst.
De eerste injectie wordt onder de SAM uitgevoerd met 20 ml bupivacaine 0,25% ter hoogte van de tweede rib om de nervi intercostobrachialis en de laterale takken van de derde tot zesde nervi intercostalis te blokkeren.
De naald wordt teruggetrokken totdat de punt tussen de musculus pectoralis major en minor wordt geplaatst, en een extra 10 ml bupivacaine 0,25% wordt geïnjecteerd.
Ultrasound-geleide PIFB Onder volledig aseptische techniek, met de patiënt in rugligging, wordt een 6 tot 13 MHz ultrasone lineaire transducer sonde (Mindray, Shen zhen, China) 2 of 3 cm evenwijdig aan de lange as van het borstbeen geplaatst om de tweede tot vierde ribkraakbenen te identificeren en gericht op het vierde ribkraakbeen. De naald wordt in het vlak van de US-sonde ingebracht, in een caudale naar craniale richting.
De naald wordt voortgeschoven tot de punt zich bevindt in het interfasciale vlak tussen de musculus pectoralis major en de musculus intercostalis.
Na bevestiging van de juiste positie van de punt van de naald, zoals blijkt uit de scheiding van de fasciale lagen bij het injecteren van 2 mL fysiologische zoutoplossing, wordt 10 mL bupivacaine 0,25% geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: SAPB
|
Ultrasound-gestuurde Serratus Anterior Vlakblokkade (SAPB) De sonde wordt geplaatst op de mid-axillaire lijn ter hoogte van de vierde rib om de serratus anterior en latissimus dorsi spieren te visualiseren.
Na het vaststellen van het juiste niveau wordt de naald in-vlak geïntroduceerd.
Na het doorboren van de serratus spier en contact met de rib wordt 40 mL bupivacaine 0,25% gedeponeerd tussen de serratus spierfascie en het rib periost, een zogenaamde diepe serratus anterior vlakblokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De analgetische werkzaamheid van PECS II-PIFB versus SAPB bij patiënten die gepland zijn voor MRM door het totale analgetische verbruik (nalbufine in mg) gedurende de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De analgesische werkzaamheid van PECS II-PIFB versus SAPB bij patiënten gepland voor MRM door het totale analgesische verbruik (nalbufine in mg) gedurende de eerste 24 uur.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur
|
postoperatief, de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnbeoordeling tijdens rust en ipsilaterale armbeweging
|
30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Analgesic and Sensory Effects of the Pecs Local Anesthetic Block in Patients with Persistent Pain after Breast Cancer Surgery: A Pilot Study. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):185-191. doi: 10.1111/papr.12423. Epub 2016 Feb 9.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Perez MF, Duany O, de la Torre PA. Redefining PECS Blocks for Postmastectomy Analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):729-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000243. No abstract available.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Patel LP, Sanghvi PR, Agarwal MB, Prajapati GC, Patel BM. Thoracic paravertebral block for analgesia after modified radical mastectomy. Indian J Pain 2014;28:160-165.
- Misbah Mahmoud A., Said Ahmed A., Aly Salah A., Ahmed El-sayed N., Ali El Asser H., Mohamed Elsaed M. Ketamine Versus Dexmedetomidine as Adjuvants to Bupivacaine in Modified Pectoralis Plane Block for Analgesia in Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy. Zagazig Univ Med J 2025.
- Jamieson S. Likert scales: how to (ab)use them. Med Educ. 2004 Dec;38(12):1217-8. doi: 10.1111/j.1365-2929.2004.02012.x. No abstract available.
- Hu NQ, He QQ, Qian L, Zhu JH. Efficacy of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Breast Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Pain Res Manag. 2021 Oct 25;2021:7849623. doi: 10.1155/2021/7849623. eCollection 2021.
- Hozien AI, Helmy AM, Koptan HM, Elfeil YE, Yakout MMS, Elwafa HBAA. Analgesic Effect of Addition of Pectointercostal Block to Serratus Anterior Plane Block in Breast Surgeries: A Randomized, Controlled Trial. Pain Physician. 2023 Oct;26(6):E679-E685.
- Jayadeep I, Srinivasan G, Sethuramachandran A, Elakkumanan LB, Swaminathan S, Bidkar P. Comparison of the Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Superficial Serratus Anterior Plane Block With Deep Serratus Anterior Plane Block in Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy: A Randomized Clinical Trial. Cureus. 2022 Oct 29;14(10):e30828. doi: 10.7759/cureus.30828. eCollection 2022 Oct.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Lopez-Matamala B, Fajardo M, Estebanez-Montiel B, Blancas R, Alfaro P, Chana M. A new thoracic interfascial plane block as anesthesia for difficult weaning due to ribcage pain in critically ill patients. Med Intensiva. 2014 Oct;38(7):463-5. doi: 10.1016/j.medin.2013.10.005. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Dieguez P, Casas P, Lopez S, Fajardo M. Ultrasound guided nerve block for breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Mar;63(3):159-67. doi: 10.1016/j.redar.2015.11.003. Epub 2016 Jan 6. English, Spanish.
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Huang TT, Parks DH, Lewis SR. Outpatient breast surgery under intercostal block anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):299-303. doi: 10.1097/00006534-197903000-00001.
- Talbot H, Hutchinson SP, Edbrooke DL, Wrench I, Kohlhardt SR. Evaluation of a local anaesthesia regimen following mastectomy. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):664-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03795.x.
- Liu N, Kuhlman G, Dalibon N, Moutafis M, Levron JC, Fischler M. A randomized, double-blinded comparison of intrathecal morphine, sufentanil and their combination versus IV morphine patient-controlled analgesia for postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1097/00000539-200101000-00007.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PECB II & PIFB VS SAPB in MRM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie, zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers na een redelijk verzoek aan de corresponderende auteur na publicatie van de resultaten, gedurende een periode van één jaar. De gedeelde gegevens omvatten geanonimiseerde variabelen die relevant zijn voor de primaire en secundaire uitkomsten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .