- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07247448
Den analgetiska effektiviteten av pecto-interkostal fascieblock kombinerat med pectoral nervblock II jämfört med serratusplanblock vid modifierad radikal mastektomi
28 november 2025 uppdaterad av: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University
Den analgetiska effekten av Pecto-Interkostal Fascial Block kombinerat med Pectoral Nerve Block II mot Serratus Plane Block vid modifierad radikal mastektomi
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera den analgetiska effekten av PECS II-PIFB jämfört med SAPB under 24 timmar hos kvinnor i åldern 18 till 65 år som är schemalagda för MRM.
Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är: vilket nervblock är bättre när det gäller det totala analgetikaförbrukningen och de lägsta postoperativa komplikationerna
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv MRM
- Ålder 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt tillstånd I-II
Exklusionskriterier:
- Patientvägran.
- Kroppsmassaindex > 30 kg/m².
- Hudinflammation vid injektionsplatsen.
- Historik av njur-, lever-, hjärt- och neuropsykiatriska sjukdomsproblem.
- Blödnings- eller koagulationsabnormalitet.
- Känd allergi mot några läkemedel som används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PIFB-PECS II
|
Ultrasound-guidad PECS II-blockering Med patienten i ryggläge, hennes arm i neutral position och under fullständig aseptisk teknik kommer en 6 till 13 MHz ultraljudslinjär transducer (Mindray, Shenzhen, Kina) att placeras under den distala tredjedelen av nyckelbenet för att visualisera musculus pectoralis major och minor, SAM, thoracoacromial artärs pectorala gren, andra och tredje revbenen och de yttre interkostala musklerna mellan revbenen.
Nålen kommer att införas in-plane i en medial-till-lateral riktning tills dess spets är placerad mellan SAM och de yttre interkostala musklerna.
Den första injektionen kommer att göras under SAM med 20 ml bupivakain 0,25% på nivån av det andra revbenet för att blockera interkostobrakiala nerverna och de laterala grenarna av tredje till sjätte interkostala nerverna.
Nålen kommer att dras tillbaka tills dess spets är placerad mellan musculus pectoralis major och minor, och ytterligare 10 ml bupivakain 0,25% kommer att injiceras.
Ultrasound-guided PIFB Under fullständig aseptisk teknik med patienten i ryggläge kommer en 6 till 13 MHz linjär ultraljudsprob (Mindray, Shenzhen, Kina) att placeras 2 eller 3 cm parallellt med sternumets långaxel för att identifiera den andra till fjärde revbensbrosket och sikta på det fjärde revbensbrosket. Nålen kommer att införas i plan med ultraljudsproben, i en kaudokranial riktning.
Nålen kommer att förflyttas tills spetsen är positionerad i det interfasciala planet mellan musculus pectoralis major och den interkostala muskulaturen.
Efter bekräftelse av nålfästets korrekta position, vilket visas genom separation av fascialagren vid injektion av 2 ml fysiologisk saltlösning, kommer 10 ml bupivakain 0,25% att injiceras.
|
|
Aktiv komparator: SAPB
|
Ultraljudsledd serratus anterior planblock (SAPB) Sonden kommer att placeras på mittaxelns linje på nivån av fjärde revbenet för att visualisera serratus anterior- och latissimus dorsi-musklerna.
Efter att rätt nivå har etablerats kommer nålen att införas in-plane.
Efter att ha punkterat serratusmuskelet och kontaktat revbenet kommer 40 ml bupivakain 0,25 % att deponeras mellan serratusmusklens fasci och revbenets periost, vilket kallas ett djupt serratus anterior planblock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den analgetiska effekten av PECS II-PIFB jämfört med SAPB hos patienter schemalagda för MRM av total analgetisk konsumtion (nalbufin i mg) under de första 24 timmarna.
Tidsram: 24 timmar
|
Den analgetiska effekten av PECS II-PIFB jämfört med SAPB hos patienter planerade för MRM utifrån den totala analgetikaförbrukningen (nalbufin i mg) under de första 24 timmarna.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar
|
postoperativt, den numeriska bedömningsskalan (NRS) för smärtbedömning under vila och ipsilateral armrörelse
|
30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Analgesic and Sensory Effects of the Pecs Local Anesthetic Block in Patients with Persistent Pain after Breast Cancer Surgery: A Pilot Study. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):185-191. doi: 10.1111/papr.12423. Epub 2016 Feb 9.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Perez MF, Duany O, de la Torre PA. Redefining PECS Blocks for Postmastectomy Analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):729-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000243. No abstract available.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Patel LP, Sanghvi PR, Agarwal MB, Prajapati GC, Patel BM. Thoracic paravertebral block for analgesia after modified radical mastectomy. Indian J Pain 2014;28:160-165.
- Misbah Mahmoud A., Said Ahmed A., Aly Salah A., Ahmed El-sayed N., Ali El Asser H., Mohamed Elsaed M. Ketamine Versus Dexmedetomidine as Adjuvants to Bupivacaine in Modified Pectoralis Plane Block for Analgesia in Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy. Zagazig Univ Med J 2025.
- Jamieson S. Likert scales: how to (ab)use them. Med Educ. 2004 Dec;38(12):1217-8. doi: 10.1111/j.1365-2929.2004.02012.x. No abstract available.
- Hu NQ, He QQ, Qian L, Zhu JH. Efficacy of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Breast Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Pain Res Manag. 2021 Oct 25;2021:7849623. doi: 10.1155/2021/7849623. eCollection 2021.
- Hozien AI, Helmy AM, Koptan HM, Elfeil YE, Yakout MMS, Elwafa HBAA. Analgesic Effect of Addition of Pectointercostal Block to Serratus Anterior Plane Block in Breast Surgeries: A Randomized, Controlled Trial. Pain Physician. 2023 Oct;26(6):E679-E685.
- Jayadeep I, Srinivasan G, Sethuramachandran A, Elakkumanan LB, Swaminathan S, Bidkar P. Comparison of the Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Superficial Serratus Anterior Plane Block With Deep Serratus Anterior Plane Block in Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy: A Randomized Clinical Trial. Cureus. 2022 Oct 29;14(10):e30828. doi: 10.7759/cureus.30828. eCollection 2022 Oct.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Lopez-Matamala B, Fajardo M, Estebanez-Montiel B, Blancas R, Alfaro P, Chana M. A new thoracic interfascial plane block as anesthesia for difficult weaning due to ribcage pain in critically ill patients. Med Intensiva. 2014 Oct;38(7):463-5. doi: 10.1016/j.medin.2013.10.005. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Dieguez P, Casas P, Lopez S, Fajardo M. Ultrasound guided nerve block for breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Mar;63(3):159-67. doi: 10.1016/j.redar.2015.11.003. Epub 2016 Jan 6. English, Spanish.
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Huang TT, Parks DH, Lewis SR. Outpatient breast surgery under intercostal block anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):299-303. doi: 10.1097/00006534-197903000-00001.
- Talbot H, Hutchinson SP, Edbrooke DL, Wrench I, Kohlhardt SR. Evaluation of a local anaesthesia regimen following mastectomy. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):664-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03795.x.
- Liu N, Kuhlman G, Dalibon N, Moutafis M, Levron JC, Fischler M. A randomized, double-blinded comparison of intrathecal morphine, sufentanil and their combination versus IV morphine patient-controlled analgesia for postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1097/00000539-200101000-00007.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Beräknad)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PECB II & PIFB VS SAPB in MRM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att göras tillgängliga för forskare på rimlig begäran från motsvarande författare efter publicering av resultaten, under en period av ett år.
De delade data kommer att innehålla anonymiserade variabler relevanta för de primära och sekundära utfallen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .