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L'efficacia analgesica del blocco fasciale pecto-intercostale combinato con il blocco del nervo pettorale II rispetto al blocco del piano del muscolo dentato anteriore nella mastectomia radicale modificata

28 novembre 2025 aggiornato da: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University

L'Efficacia Analgesica del Blocco Fasciale Pecto-Intercostale Combinato con Blocco del Nervo Pettorale II Versus Blocco del Piano del Dentato nella Mastectomia Radicale Modificata

L'obiettivo di questo studio clinico è di valutare l'efficacia analgesica del PECS II-PIFB rispetto al SAPB per 24 ore in donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni programmate per MRM. La domanda principale a cui mira a rispondere è: quale blocco nervoso è migliore riguardo al consumo analgesico totale e alle minori complicanze postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per mastectomia radicale modificata (MRM) elettiva
  • Età 18-65 anni
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2.
  • Infezione cutanea nel sito di iniezione.
  • Storia di problemi renali, epatici, cardiaci e neuropsichiatrici.
  • Anomalie emorragiche o della coagulazione.
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PIFB-PECS II
Procedura: Blocco PECS II
Blocco PECS II ecoguidato Con il paziente in posizione supina, il braccio in posizione neutra e in condizioni di completa asepsi, una sonda lineare ecografica da 6 a 13 MHz (Mindray, Shenzhen, Cina) verrà posizionata sotto il terzo distale della clavicola per visualizzare i muscoli grande pettorale e piccolo pettorale, SAM, il ramo pettorale dell'arteria toracoacromiale, la seconda e la terza costa e i muscoli intercostali esterni tra le coste. L'ago verrà inserito in piano in direzione mediolaterale fino a quando la sua punta sarà posizionata tra il SAM e i muscoli intercostali esterni. La prima iniezione verrà effettuata sotto il SAM utilizzando 20 mL di bupivacaina 0,25% a livello della seconda costa per bloccare i nervi intercostobrachiali e i rami laterali dal terzo al sesto nervo intercostale. L'ago verrà ritirato fino a quando la sua punta sarà posizionata tra i muscoli grande pettorale e piccolo pettorale, e verrà iniettato un ulteriore 10 mL di bupivacaina 0,25%.
Procedura: PIFB
PIFB guidata da ecografia in tecnica asettica completa con il paziente in posizione supina, una sonda lineare ecografica da 6 a 13 MHz (Mindray, Shenzhen, Cina) sarà posizionata 2 o 3 cm parallela all'asse lungo dell'osso sternale per identificare le cartilagini costali dalla seconda alla quarta e mirando alla quarta cartilagine costale. L'ago sarà inserito in piano con la sonda ecografica, in direzione caudo-craniale. L'ago sarà avanzato fino a quando la punta sarà posizionata nel piano interfasciale tra il muscolo grande pettorale e il muscolo intercostale. Dopo la conferma della corretta posizione della punta dell'ago, come mostrato dalla separazione degli strati fasciali iniettando 2 mL di soluzione fisiologica normale, verranno iniettati 10 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: SAPB
Procedura: Blocco SAPB
Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB) Ecoguidato La sonda verrà posizionata sulla linea ascellare media a livello della quarta costa per visualizzare i muscoli dentato anteriore e gran dorsale. Dopo aver stabilito il livello corretto, l'ago verrà introdotto in piano. Dopo aver perforato il muscolo dentato e aver contattato la costa, 40 mL di bupivacaina 0,25% verranno depositati tra la fascia del muscolo dentato e il periostio della costa, definito come blocco profondo del piano del muscolo dentato anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia analgesica del PECS II-PIFB rispetto al SAPB nei pazienti programmati per MRM in base al consumo analgesico totale (nalbufina in mg) durante le prime 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
L'efficacia analgesica del PECS II-PIFB rispetto al SAPB nei pazienti programmati per MRM in base al consumo totale di analgesici (nalbufina in mg) durante le prime 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore
postoperatoriamente, la scala di valutazione numerica (NRS) per la valutazione del dolore durante il riposo e il movimento dell'arto ipsilaterale
30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PECB II & PIFB VS SAPB in MRM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD) alla base dei risultati di questo studio saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la pubblicazione dei risultati, per un periodo di un anno. I dati condivisi includeranno variabili anonimizzate rilevanti per gli esiti primari e secondari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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