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Die analgetische Wirksamkeit des Pecto-Interkostal-Faszienblocks in Kombination mit dem Pectoralis-Nervenblock II im Vergleich zum Serratus-Ebenenblock bei modifizierter radikaler Mastektomie

28. November 2025 aktualisiert von: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University

Die analgetische Wirksamkeit des Pecto-Intercostal Fascial Block kombiniert mit Pectoral Nerve Block II versus Serratus Plane Block bei modifizierter radikaler Mastektomie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von PECS II-PIFB gegenüber SAPB über 24 Stunden bei Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die für eine MRM geplant sind, zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist: Welcher Nervenblock ist besser in Bezug auf den gesamten Analgetikaverbrauch und die geringsten postoperativen Komplikationen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive MRM geplant sind
  • Alter 18-65 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Zustand I-II

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • Body Mass Index > 30 kg/m2.
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle.
  • Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz- und neuropsychiatrischen Störungsproblemen.
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
  • Bekannte Allergie gegen in dieser Studie verwendete Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PIFB-PECS II
Verfahren: PECS-II-Block
Ultrasound-geführter PECS-II-Block Mit dem Patienten in Rückenlage, dem Arm in Neutralposition und unter vollständig aseptischer Technik wird eine 6 bis 13 MHz Ultraschall-Linearsonde (Mindray, Shenzhen, China) unterhalb des distalen Drittels des Schlüsselbeins positioniert, um den Musculus pectoralis major und minor, SAM, den pectoralen Ast der Arteria thoracoacromialis, die zweite und dritte Rippe sowie die äußeren Interkostalmuskeln zwischen den Rippen darzustellen. Die Nadel wird in-plane von medial nach lateral eingeführt, bis ihre Spitze zwischen dem SAM und den äußeren Interkostalmuskeln platziert ist. Die erste Injektion erfolgt unterhalb des SAM mit 20 ml Bupivacain 0,25% auf Höhe der zweiten Rippe, um die Nervi intercostobrachiales und die lateralen Äste der dritten bis sechsten Interkostalnerven zu blockieren. Die Nadel wird zurückgezogen, bis ihre Spitze zwischen dem Musculus pectoralis major und minor liegt, und zusätzlich werden 10 ml Bupivacain 0,25% injiziert.
Verfahren: PIFB
Ultraschallgesteuerte PIFB Unter vollständiger aseptischer Technik mit dem Patienten in Rückenlage wird eine 6- bis 13-MHz-Ultraschall-Linearsonde (Mindray, Shenzhen, China) 2 oder 3 cm parallel zur Längsachse des Brustbeins platziert, um die zweiten bis vierten Rippenknorpel zu identifizieren und den vierten Rippenknorpel anzuvisieren. Die Nadel wird in der Ebene mit der US-Sonde in kaudo-kranialer Richtung eingeführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis die Spitze in der interfaszialen Ebene zwischen dem Musculus pectoralis major und dem Musculus intercostalis positioniert ist. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadelspitze, wie durch Trennung der Faszienschichten bei Injektion von 2 ml physiologischer Kochsalzlösung gezeigt, werden 10 ml Bupivacain 0,25% injiziert.
Aktiver Komparator: SAPB
Verfahren: SAPB-Blockade
Ultraschallgeführte Serratus-anterior-Ebene-Blockade (SAPB) Die Sonde wird auf der mittleren Axillarlinie auf Höhe der vierten Rippe platziert, um den Musculus serratus anterior und den Musculus latissimus dorsi zu visualisieren. Nachdem die korrekte Ebene festgelegt wurde, wird die Nadel in der Ebene eingeführt. Nach Punktion des Serratus-Muskels und Kontakt mit der Rippe werden 40 ml Bupivacain 0,25% zwischen der Serratus-Muskelfaszie und dem Rippenperiost deponiert, was als tiefe Serratus-anterior-Ebene-Blockade bezeichnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die analgetische Wirksamkeit von PECS II-PIFB gegenüber SAPB bei Patienten, die für MRM eingeplant sind, durch den gesamten analgetischen Verbrauch (Nalbuphin in mg) während der ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die analgetische Wirksamkeit von PECS II-PIFB gegenüber SAPB bei Patienten, die für eine MRM geplant sind, durch den gesamten analgetischen Verbrauch (Nalbuphin in mg) während der ersten 24 Stunden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
postoperativ die numerische Bewertungsskala (NRS) zur Schmerzbeurteilung in Ruhe und bei Bewegung des ipsilateralen Arms
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PECB II & PIFB VS SAPB in MRM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dekodierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden Forschern auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor nach der Veröffentlichung der Ergebnisse für einen Zeitraum von einem Jahr zur Verfügung gestellt. Die geteilten Daten umfassen anonymisierte Variablen, die für die primären und sekundären Endpunkte relevant sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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