Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady powięzi międzyżebrowo-mostkowej w połączeniu z blokadą nerwów piersiowych II w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego w zmodyfikowanej mastektomii radykalnej

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University

Skuteczność przeciwbólowa blokady powięzi międzyżebrowo-mostkowej połączonej z blokadą nerwów piersiowych II w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności przeciwbólowej bloku PECS II-PIFB w porównaniu z SAPB przez 24 godziny u kobiet w wieku od 18 do 65 lat zakwalifikowanych do MRM. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: który blok nerwowy jest lepszy pod względem całkowitego zużycia środków przeciwbólowych i najniższej liczby powikłań pooperacyjnych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowanej mastektomii radykalnej metodą Maddena (MRM)
  • Wiek 18-65 lat
  • Stan fizyczny wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2.
  • Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  • Wywiad chorób nerek, wątroby, serca oraz zaburzeń neuropsychiatrycznych.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
  • Znana alergia na jakiekolwiek leki stosowane w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PIFB-PECS II
Procedura: Blok PECS II
Ultrasound-Guided PECS II Block Z pacjentką w pozycji leżącej na plecach, z ramieniem w pozycji neutralnej i przy zachowaniu pełnej techniki aseptycznej, sonda liniowa ultradźwiękowa o częstotliwości 6–13 MHz (Mindray, Shen zhen, Chiny) zostanie umieszczona poniżej dystalnej jednej trzeciej obojczyka, aby uwidocznić mięsień piersiowy większy i mniejszy, SAM, gałąź piersiową tętnicy barkowo-obojczykowej, drugie i trzecie żebro oraz mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne między żebrami. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku od przyśrodkowego do bocznego, aż jej koniec zostanie umieszczony między SAM a mięśniami międzyżebrowymi zewnętrznymi. Pierwsza iniekcja zostanie wykonana poniżej SAM z użyciem 20 ml bupiwakainy 0,25% na poziomie drugiego żebra, aby zablokować nerwy międzyżebrowo-ramienne i boczne gałęzie trzeciego do szóstego nerwu międzyżebrowego. Igła zostanie wycofana, aż jej koniec znajdzie się między mięśniem piersiowym większym a mniejszym, a dodatkowe 10 ml bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte.
Procedura: PIFB
Ultrasound-Guided PIFB W pełnej technice aseptycznej z pacjentem w pozycji na wznak, sonda liniowa ultrasonografu o częstotliwości 6–13 MHz (Mindray, Shenzhen, Chiny) zostanie umieszczona 2 lub 3 cm równolegle do długiej osi mostka w celu zidentyfikowania drugiej do czwartej chrząstki żebrowej i celowania w czwartą chrząstkę żebrową. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z sondą US, w kierunku odogonowym do dogłowowym.
Igła zostanie przesunięta, aż jej koniec znajdzie się w płaszczyźnie międzypowiłkowej między mięśniem piersiowym większym a mięśniem międzyżebrowym.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia końca igły, co wykazano przez rozdzielenie warstw powięziowych po wstrzyknięciu 2 ml roztworu soli fizjologicznej, wstrzyknie się 10 ml bupiwakainy 0,25%.
Aktywny komparator: SAPB
Procedura: Blokada SAPB
Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG (SAPB) Głowica zostanie umieszczona na linii środkowo-pachowej na wysokości czwartego żebra, aby uwidocznić mięsień zębaty przedni i mięsień najszerszy grzbietu. Po ustaleniu właściwego poziomu, igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie. Po nakłuciu mięśnia zębatego i kontakcie z żebrem, 40 ml bupiwakainy 0,25% zostanie podane między powięź mięśnia zębatego a okostną żebra, co określa się jako głęboki blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa PECS II-PIFB w porównaniu z SAPB u pacjentów zakwalifikowanych do MRM na podstawie całkowitego zużycia leków przeciwbólowych (nalbufiny w mg) w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
Skuteczność analgetyczna PECS II-PIFB w porównaniu z SAPB u pacjentów zakwalifikowanych do MRM na podstawie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych (nalbufiny w mg) w ciągu pierwszych 24 godzin.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny
pooperacyjnie, numeryczna skala oceny (NRS) do oceny bólu podczas spoczynku i ruchu ramienia po tej samej stronie
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PECB II & PIFB VS SAPB in MRM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników tego badania zostaną udostępnione badaczom na uzasadnioną prośbę skierowaną do odpowiedniego autora po opublikowaniu wyników, przez okres jednego roku. Udostępnione dane będą obejmować zanonimizowane zmienne istotne dla pierwotnych i wtórnych punktów końcowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Blok PECS II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj