Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pecto-intercostalis fasciális blokk és a pectoralis nervus blokk II kombinációjának fájdalomcsillapító hatékonysága a serratus sík blokkhoz képest módosított radikális mastektómiában

2025. november 28. frissítette: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University

A Pecto-Intercostalis Fascialis Blokk és a Pectoralis Nervus Blokk II kombinációjának fájdalomcsillapító hatékonysága a Serratus Planus Blokkkal szemben módosított radikális mastektómiában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a PECS II-PIFB versus SAPB analgetikus hatékonyságát 24 órán keresztül 18 és 65 év közötti nőknél, akik MRM-re vannak ütemezve. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni: melyik idegblokk jobb az összes analgetikum fogyasztás és a legalacsonyabb posztoperatív szövődmény tekintetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Asyut, Egyiptom
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek MRM műtétre van beütemezve
  • Életkor 18-65 év
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-II

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Testtömegindex > 30 kg/m2.
  • Bőrfertőzés a befecskendezés helyén.
  • Vese-, máj-, szív- és neuropszichiátriai rendellenességek előzményei.
  • Vérzési vagy véralvadási rendellenesség.
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PIFB-PECS II
Ultrahang-vezérelt PECS II blokk A beteg háton fekvő helyzetben, karja semleges helyzetben, teljes aszeptikus technika mellett egy 6–13 MHz-es ultrahangos lineáris transzducer szondát (Mindray, Shenzhen, Kína) helyezünk a kulcscsont távoli harmada alá, hogy megjelenítsük a nagy és kis mellizmokat, a SAM-et, a thoracoacromialis artéria mellági ágát, a második és harmadik bordákat, valamint a bordák közötti külső bordaizomzatot. A tűt síkban, mediális–laterális irányban vezetjük be, amíg a hegye a SAM és a külső bordaizomzat közé kerül. Az első injekciót a SAM alatt végezzük 20 ml 0,25%-os bupivakainnal a második borda szintjén, hogy blokkoljuk az intercostobrachialis idegeket és a harmadik–hatodik bordaidegek laterális ágait. A tűt visszahúzzuk, amíg a hegye a nagy és kis mellizmok közé kerül, majd további 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálunk.
Ultrahangvezérelt PIFB Teljes aszeptikus technikával, a beteg szupin pozícióban, egy 6–13 MHz-es ultrahangos lineáris transzducer szondát (Mindray, Shenzhen, Kína) helyeznek a szegycsont hossztengelyével párhuzamosan 2–3 cm-re a második–negyedik bordaporc azonosításához, és a negyedik bordaporcot célozzák meg. A tűt az ultrahang szondával síkban, kaudális–kraniális irányban vezetik be. A tűt addig továbbítják, amíg a hegye a mellnagyobb izom és a bordaközi izom közötti interfascialis síkba kerül. A tű hegyének helyes pozíciójának megerősítése után, amit a fascialis rétegek szétválása mutat 2 ml fiziológiás sóoldat beadásakor, 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak.
Aktív összehasonlító: SAPB
Ultrahangvezérelt serratus anterior síkblokk (SAPB) A szondát a negyedik borda szintjén, a hónalj középső vonalán helyezik el, hogy megjelenítsék a serratus anterior és a latissimus dorsi izmokat. A megfelelő szint megállapítása után a tűt síkban vezetik be. A serratus izom átszúrása és a borda érintése után 40 ml 0,25%-os bupivakaint helyeznek el a serratus izom fasciája és a borda periosteuma között, amit mély serratus anterior síkblokknak neveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PECS II-PIFB versus SAPB fájdalomcsillapító hatékonysága MRM-re beütemezett betegeknél az első 24 óra alatti teljes fájdalomcsillapító fogyasztás (nalbufin mg-ban) alapján.
Időkeret: 24 óra
A PECS II-PIFB analgéziai hatékonysága az SAPB-hez képest MRM-re tervezett betegeknél a teljes analgétikum fogyasztás (nalbufin mg-ban) alapján az első 24 órában.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra
postoperatívan, a fájdalom értékelésére szolgáló numerikus értékelési skála (NRS) nyugalom és az ipszilaterális kar mozgása során
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó, személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD) a megfelelő szerzőtől érkező indokolt kérésre elérhetővé válnak a kutatók számára az eredmények közzététele után, egy éves időtartamra. A megosztott adatok között lesznek az elsődleges és másodlagos eredményekhez kapcsolódó anonimizált változók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel