- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07247448
A pecto-intercostalis fasciális blokk és a pectoralis nervus blokk II kombinációjának fájdalomcsillapító hatékonysága a serratus sík blokkhoz képest módosított radikális mastektómiában
2025. november 28. frissítette: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University
A Pecto-Intercostalis Fascialis Blokk és a Pectoralis Nervus Blokk II kombinációjának fájdalomcsillapító hatékonysága a Serratus Planus Blokkkal szemben módosított radikális mastektómiában
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a PECS II-PIFB versus SAPB analgetikus hatékonyságát 24 órán keresztül 18 és 65 év közötti nőknél, akik MRM-re vannak ütemezve.
A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni: melyik idegblokk jobb az összes analgetikum fogyasztás és a legalacsonyabb posztoperatív szövődmény tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek MRM műtétre van beütemezve
- Életkor 18-65 év
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-II
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Testtömegindex > 30 kg/m2.
- Bőrfertőzés a befecskendezés helyén.
- Vese-, máj-, szív- és neuropszichiátriai rendellenességek előzményei.
- Vérzési vagy véralvadási rendellenesség.
- Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PIFB-PECS II
|
Ultrahang-vezérelt PECS II blokk A beteg háton fekvő helyzetben, karja semleges helyzetben, teljes aszeptikus technika mellett egy 6–13 MHz-es ultrahangos lineáris transzducer szondát (Mindray, Shenzhen, Kína) helyezünk a kulcscsont távoli harmada alá, hogy megjelenítsük a nagy és kis mellizmokat, a SAM-et, a thoracoacromialis artéria mellági ágát, a második és harmadik bordákat, valamint a bordák közötti külső bordaizomzatot.
A tűt síkban, mediális–laterális irányban vezetjük be, amíg a hegye a SAM és a külső bordaizomzat közé kerül.
Az első injekciót a SAM alatt végezzük 20 ml 0,25%-os bupivakainnal a második borda szintjén, hogy blokkoljuk az intercostobrachialis idegeket és a harmadik–hatodik bordaidegek laterális ágait.
A tűt visszahúzzuk, amíg a hegye a nagy és kis mellizmok közé kerül, majd további 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálunk.
Ultrahangvezérelt PIFB Teljes aszeptikus technikával, a beteg szupin pozícióban, egy 6–13 MHz-es ultrahangos lineáris transzducer szondát (Mindray, Shenzhen, Kína) helyeznek a szegycsont hossztengelyével párhuzamosan 2–3 cm-re a második–negyedik bordaporc azonosításához, és a negyedik bordaporcot célozzák meg. A tűt az ultrahang szondával síkban, kaudális–kraniális irányban vezetik be. A tűt addig továbbítják, amíg a hegye a mellnagyobb izom és a bordaközi izom közötti interfascialis síkba kerül. A tű hegyének helyes pozíciójának megerősítése után, amit a fascialis rétegek szétválása mutat 2 ml fiziológiás sóoldat beadásakor, 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak.
|
|
Aktív összehasonlító: SAPB
|
Ultrahangvezérelt serratus anterior síkblokk (SAPB) A szondát a negyedik borda szintjén, a hónalj középső vonalán helyezik el, hogy megjelenítsék a serratus anterior és a latissimus dorsi izmokat.
A megfelelő szint megállapítása után a tűt síkban vezetik be.
A serratus izom átszúrása és a borda érintése után 40 ml 0,25%-os bupivakaint helyeznek el a serratus izom fasciája és a borda periosteuma között, amit mély serratus anterior síkblokknak neveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PECS II-PIFB versus SAPB fájdalomcsillapító hatékonysága MRM-re beütemezett betegeknél az első 24 óra alatti teljes fájdalomcsillapító fogyasztás (nalbufin mg-ban) alapján.
Időkeret: 24 óra
|
A PECS II-PIFB analgéziai hatékonysága az SAPB-hez képest MRM-re tervezett betegeknél a teljes analgétikum fogyasztás (nalbufin mg-ban) alapján az első 24 órában.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra
|
postoperatívan, a fájdalom értékelésére szolgáló numerikus értékelési skála (NRS) nyugalom és az ipszilaterális kar mozgása során
|
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Analgesic and Sensory Effects of the Pecs Local Anesthetic Block in Patients with Persistent Pain after Breast Cancer Surgery: A Pilot Study. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):185-191. doi: 10.1111/papr.12423. Epub 2016 Feb 9.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Perez MF, Duany O, de la Torre PA. Redefining PECS Blocks for Postmastectomy Analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):729-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000243. No abstract available.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Patel LP, Sanghvi PR, Agarwal MB, Prajapati GC, Patel BM. Thoracic paravertebral block for analgesia after modified radical mastectomy. Indian J Pain 2014;28:160-165.
- Misbah Mahmoud A., Said Ahmed A., Aly Salah A., Ahmed El-sayed N., Ali El Asser H., Mohamed Elsaed M. Ketamine Versus Dexmedetomidine as Adjuvants to Bupivacaine in Modified Pectoralis Plane Block for Analgesia in Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy. Zagazig Univ Med J 2025.
- Jamieson S. Likert scales: how to (ab)use them. Med Educ. 2004 Dec;38(12):1217-8. doi: 10.1111/j.1365-2929.2004.02012.x. No abstract available.
- Hu NQ, He QQ, Qian L, Zhu JH. Efficacy of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Breast Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Pain Res Manag. 2021 Oct 25;2021:7849623. doi: 10.1155/2021/7849623. eCollection 2021.
- Hozien AI, Helmy AM, Koptan HM, Elfeil YE, Yakout MMS, Elwafa HBAA. Analgesic Effect of Addition of Pectointercostal Block to Serratus Anterior Plane Block in Breast Surgeries: A Randomized, Controlled Trial. Pain Physician. 2023 Oct;26(6):E679-E685.
- Jayadeep I, Srinivasan G, Sethuramachandran A, Elakkumanan LB, Swaminathan S, Bidkar P. Comparison of the Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Superficial Serratus Anterior Plane Block With Deep Serratus Anterior Plane Block in Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy: A Randomized Clinical Trial. Cureus. 2022 Oct 29;14(10):e30828. doi: 10.7759/cureus.30828. eCollection 2022 Oct.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Lopez-Matamala B, Fajardo M, Estebanez-Montiel B, Blancas R, Alfaro P, Chana M. A new thoracic interfascial plane block as anesthesia for difficult weaning due to ribcage pain in critically ill patients. Med Intensiva. 2014 Oct;38(7):463-5. doi: 10.1016/j.medin.2013.10.005. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Dieguez P, Casas P, Lopez S, Fajardo M. Ultrasound guided nerve block for breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Mar;63(3):159-67. doi: 10.1016/j.redar.2015.11.003. Epub 2016 Jan 6. English, Spanish.
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Huang TT, Parks DH, Lewis SR. Outpatient breast surgery under intercostal block anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):299-303. doi: 10.1097/00006534-197903000-00001.
- Talbot H, Hutchinson SP, Edbrooke DL, Wrench I, Kohlhardt SR. Evaluation of a local anaesthesia regimen following mastectomy. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):664-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03795.x.
- Liu N, Kuhlman G, Dalibon N, Moutafis M, Levron JC, Fischler M. A randomized, double-blinded comparison of intrathecal morphine, sufentanil and their combination versus IV morphine patient-controlled analgesia for postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1097/00000539-200101000-00007.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PECB II & PIFB VS SAPB in MRM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó, személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD) a megfelelő szerzőtől érkező indokolt kérésre elérhetővé válnak a kutatók számára az eredmények közzététele után, egy éves időtartamra.
A megosztott adatok között lesznek az elsődleges és másodlagos eredményekhez kapcsolódó anonimizált változók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .