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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07247955
Protocole de Thérapie Cognitive et Comportementale Guidée et Traditionnelle pour la Panique Résistante
Efficacité du Protocole de Thérapie Cognitivo-Comportementale Guidée et Traditionnelle chez un Patient Souffrant de Trouble Panique Résistant au Traitement
La thérapie autoguidée pour les troubles anxieux s'est concentrée sur divers traitements cognitivo-comportementaux médiatisés par des technologies telles que des applications web. Cette étude vise à comparer deux groupes de patients atteints de trouble panique suivant deux modèles de traitement psychologique clinique : l'un de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) traditionnelle, et l'autre de TCC autoguidée utilisant une application numérique.
Une application a été développée dans laquelle les deux modèles de traitement suivent le même manuel de TCC en huit séances. Les patients sont évalués à l'aide d'évaluations psychologiques lors de la première et de la huitième séance.
L'étude inclut 46 patients répartis en deux groupes de 23 participants chacun. Les deux groupes subissent des évaluations individuelles au début et à la fin du protocole de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ainsi, une application a été développée selon laquelle les deux modèles suivent le même manuel de traitement de huit séances, les patients étant évalués à l'aide de tests psychologiques lors des première et huitième séances.
Méthodes : Au total, 46 patients ont été répartis en deux groupes de 23 patients, un dans chaque format, les patients des deux groupes étant évalués individuellement lors de leurs première et huitième séances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, Tel. (+55 21) 25216147
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant un dépistage IPUB dans la clinique externe du laboratoire de panique et respiratoire.
- Diagnostic de trouble panique confirmé.
- Âge entre 18 et 60 ans.
- Suivi psychiatrique par un psychiatre universitaire et prise de médicaments.
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer et stocker les données.
Critères d'exclusion :
- Patients sans diagnostic de trouble panique.
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans.
- Ne pas être suivi psychiatriquement.
- Présence d'autres diagnostics psychiatriques ou médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de 23 patients suivant une thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle
Vingt-trois patients ont été sélectionnés pour le groupe.
Le groupe était composé de patients souffrant de trouble panique et de difficultés respiratoires dans un format de thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle, protocole de traitement de 8 séances.
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Modèle des sessions :
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Expérimental: Groupe de 23 patients suivant une thérapie cognitivo-comportementale autoguidée à l'aide d'une application
Vingt-trois patients ont été sélectionnés pour le groupe.
Le groupe était composé de patients souffrant de trouble panique et de difficultés respiratoires dans un format d'auto-thérapie cognitivo-comportementale, utilisant le protocole de traitement en 8 séances.
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Modèle des sessions :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'efficacité
Délai: Ligne de base (Semaine 1) et Post-intervention (Semaine 8)
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Mesure de résultat primaire 1 Titre : Score total de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) Délai : Ligne de base (semaine 1) et post-intervention (semaine 8) Description : Le BAI est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items qui mesure la gravité des symptômes d'anxiété. Les scores totaux vont de 0 à 63 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante. Administré à tous les participants dans les deux groupes. Les résultats seront rapportés séparément pour chaque point temporel. Unité de mesure : Points sur une échelle (0-63) Mesure de résultat primaire 2 Titre : Score total de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) Délai : Ligne de base (semaine 1) et post-intervention (semaine 8) Description : Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 items évaluant les symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 63, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression. Appliqué à tous les participants dans les deux groupes, avec un rapport séparé pour chaque évaluation. Unité de mesure : Points sur une échelle (0-63) |
Ligne de base (Semaine 1) et Post-intervention (Semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'efficacité
Délai: Ligne de base (Semaine 1) et Post-intervention (Semaine 8)
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Titre de la mesure de résultat 3 : Score total de l'échelle de conscience attentionnelle (MAAS) Période : Base (semaine 1) et post-intervention (semaine 8) Description : La MAAS est une échelle de 15 items mesurant la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les scores vont de 15 à 90 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande pleine conscience. Administrée à tous les participants. Les scores seront rapportés séparément à chaque période. Unité de mesure : Points sur une échelle (15-90) Titre de la mesure de résultat 4 : Score total de l'échelle brève de coping résilient (BRCS) Période : Base (semaine 1) et post-intervention (semaine 8) Description : La BRCS est une échelle de 4 items évaluant la tendance à faire face au stress de manière résiliente. Les scores vont de 4 à 20 ; des scores plus élevés indiquent un coping plus adaptatif. Administrée aux deux groupes. Chaque période rapportée séparément. Unité de mesure : Points sur une échelle (4-20) |
Ligne de base (Semaine 1) et Post-intervention (Semaine 8)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'efficacité
Délai: Baseline (Semaine 1) et Post-intervention (Semaine 8)
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Mesure de résultat 5 Titre : Scores des domaines WHOQOL-BREF - Physique, Social, Environnemental Cadre temporel : Baseline (Semaine 1) et Post-intervention (Semaine 8) Description : Le WHOQOL-BREF évalue la qualité de vie. Ce résultat inclut les scores des domaines Santé physique, Relations sociales et Environnement. Chaque score de domaine varie de 4 à 20 ; des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. Unité de mesure : Points sur une échelle (4-20) Mesure de résultat 6 Titre : Score total de l'échelle de panique et d'agoraphobie (PAS) Cadre temporel : Baseline (Semaine 1) et Post-intervention (Semaine 8) Description : Le PAS est une échelle administrée par un clinicien avec 13 items évaluant la sévérité des symptômes de panique et d'agoraphobie. Les scores varient de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères. Appliqué à tous les participants. Unité de mesure : Points sur une échelle (0-52) |
Baseline (Semaine 1) et Post-intervention (Semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luisa Pelucio, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gal E, Stefan S, Cristea IA. The efficacy of mindfulness meditation apps in enhancing users' well-being and mental health related outcomes: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:131-142. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.134. Epub 2020 Oct 7.
- Yogeswaran V, El Morr C. Effectiveness of online mindfulness interventions on medical students' mental health: a systematic review. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2293. doi: 10.1186/s12889-021-12341-z.
- Linardon J. Can Acceptance, Mindfulness, and Self-Compassion Be Learned by Smartphone Apps? A Systematic and Meta-Analytic Review of Randomized Controlled Trials. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):646-658. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.002. Epub 2019 Nov 26.
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub3.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. Mental Health Smartphone Apps: Review and Evidence-Based Recommendations for Future Developments. JMIR Ment Health. 2016 Mar 1;3(1):e7. doi: 10.2196/mental.4984.
- Loucas CE, Fairburn CG, Whittington C, Pennant ME, Stockton S, Kendall T. E-therapy in the treatment and prevention of eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:122-31. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
- Schueller SM, Torous J. Scaling evidence-based treatments through digital mental health. Am Psychol. 2020 Nov;75(8):1093-1104. doi: 10.1037/amp0000654.
- Wu J, Ma Y, Zuo Y, Zheng K, Zhou Z, Qin Y, Ren Z. Effects of Mindfulness Exercise Guided by a Smartphone App on Negative Emotions and Stress in Non-Clinical Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Public Health. 2022 Jan 25;9:773296. doi: 10.3389/fpubh.2021.773296. eCollection 2021.
- Rathbone AL, Clarry L, Prescott J. Assessing the Efficacy of Mobile Health Apps Using the Basic Principles of Cognitive Behavioral Therapy: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Nov 28;19(11):e399. doi: 10.2196/jmir.8598.
- Hansen WB, Scheier LM. Specialized Smartphone Intervention Apps: Review of 2014 to 2018 NIH Funded Grants. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 29;7(7):e14655. doi: 10.2196/14655.
- Hwang WJ, Ha JS, Kim MJ. Research Trends on Mobile Mental Health Application for General Population: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2459. doi: 10.3390/ijerph18052459.
- Firth J, Torous J, Carney R, Newby J, Cosco TD, Christensen H, Sarris J. Digital Technologies in the Treatment of Anxiety: Recent Innovations and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2018 May 19;20(6):44. doi: 10.1007/s11920-018-0910-2.
- Wright JH, Mishkind M, Eells TD, Chan SR. Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy and Mobile Apps for Depression and Anxiety. Curr Psychiatry Rep. 2019 Jun 27;21(7):62. doi: 10.1007/s11920-019-1031-2.
- Khademian F, Aslani A, Bastani P. The effects of mobile apps on stress, anxiety, and depression: overview of systematic reviews. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Dec 14;37:e4. doi: 10.1017/S0266462320002093.
- Ito LM, Noshirvani H, Basoglu M, Marks IM. Does exposure to internal cues enhance exposure to external cues in agoraphobia with panic? A pilot controlled study of self-exposure. Psychother Psychosom. 1996;65(1):24-28. doi: 10.1159/000289027.
- Ito LM, de Araujo LA, Tess VL, de Barros-Neto TP, Asbahr FR, Marks I. Self-exposure therapy for panic disorder with agoraphobia: randomised controlled study of external v. interoceptive self-exposure. Br J Psychiatry. 2001 Apr;178:331-6. doi: 10.1192/bjp.178.4.331.
- Clark DM. A cognitive approach to panic. Behav Res Ther. 1986;24(4):461-70. doi: 10.1016/0005-7967(86)90011-2. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFRJ-2025-001
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