Geleide en Traditionele Cognitieve Gedragstherapie Protocol voor Resistentie Paniek
Effectiviteit van het geleide en traditionele cognitieve gedragstherapieprotocol bij een patiënt met een therapieresistente paniekstoornis
Zelfgeleide therapie voor angststoornissen heeft zich gericht op verschillende cognitief-gedragstherapeutische behandelingen die worden gemedieerd door technologieën zoals webapplicaties. Deze studie heeft als doel twee groepen patiënten met paniekstoornis te vergelijken die twee klinische psychologische behandelmodellen ondergaan: één traditionele cognitieve gedragstherapie (CGT), en de andere zelfgeleide CGT met behulp van een digitale applicatie.
Er is een applicatie ontwikkeld waarin beide behandelmodellen hetzelfde acht-sessies CGT-handboek volgen. Patiënten worden geëvalueerd met behulp van psychologische beoordelingen tijdens de eerste en achtste sessie.
De studie omvat 46 patiënten verdeeld in twee groepen van 23 deelnemers elk. Beide groepen ondergaan individuele beoordelingen aan het begin en het einde van het behandelprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als zodanig werd een applicatie ontwikkeld waarbij de twee modellen dezelfde behandelhandleiding van acht sessies volgen, waarbij de patiënten worden geëvalueerd met psychologische tests tijdens de eerste en achtste sessie.
Methoden: In totaal werden 46 patiënten verdeeld in twee groepen van 23 patiënten, één in elk formaat, waarbij de patiënten in beide groepen individueel werden geëvalueerd tijdens hun eerste en achtste sessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, Tel. (+55 21) 25216147
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die IPUB-screening ondergaan via de polikliniek voor paniek en ademhaling.
- Diagnose paniekstoornis bevestigd.
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Onder psychiatrische follow-up door een universiteitspsychiater en medicatie gebruikend.
- Schriftelijke toestemming verlenen om deel te nemen en gegevens op te slaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder diagnose van paniekstoornis.
- Leeftijd onder 18 of boven 60 jaar.
- Niet onder psychiatrische follow-up.
- Aanwezigheid van andere psychiatrische of medische diagnoses.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep van 23 patiënten die traditionele cognitieve gedragstherapie ondergaan
Drieëntwintig patiënten werden geselecteerd voor de groep.
De groep bestond uit patiënten met paniekstoornis en ademhalingsproblemen in een traditioneel cognitief gedragstherapieformaat, 8-sessies behandelprotocol.
|
Model van de sessies:
|
|
Experimenteel: Groep van 23 patiënten die zelfbegeleide cognitieve gedragstherapie ondergaan met behulp van een app
Drieëntwintig patiënten werden geselecteerd voor de groep.
De groep bestond uit patiënten met paniekstoornis en ademhalingsproblemen in een zelfgestuurde cognitieve gedragstherapie, gebruikmakend van het 8-sessies behandelprotocol.
|
Model van de sessies:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitscriteria
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en post-interventie (week 8)
|
Primaire uitkomstmaat 1 Titel: Beck Anxiety Inventory (BAI) totaalscore Tijdsframe: Baseline (week 1) en post-interventie (week 8) Beschrijving: De BAI is een 21-item zelfrapportagevragenlijst die de ernst van angstsymptomen meet. Totale scores variëren van 0 tot 63; hogere scores duiden op meer angst. Afgenomen bij alle deelnemers in beide groepen. Resultaten worden afzonderlijk gerapporteerd voor elk tijdstip. Meeteenheid: Punten op een schaal (0-63) Primaire uitkomstmaat 2 Titel: Beck Depression Inventory (BDI) totaalscore Tijdsframe: Baseline (week 1) en post-interventie (week 8) Beschrijving: De BDI is een 21-item zelfrapportage-inventaris die depressieve symptomen beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressie aangeven. Toegepast op alle deelnemers in beide groepen, met afzonderlijke rapportage voor elke beoordeling. Meeteenheid: Punten op een schaal (0-63) |
Baseline (week 1) en post-interventie (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitscriteria
Tijdsspanne: Baseline (Week 1) en Post-interventie (Week 8)
|
Uitkomstmaat 3 Titel: Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) totale score Tijdsbestek: Uitgangswaarde (Week 1) en Post-interventie (Week 8) Beschrijving: De MAAS is een schaal met 15 items die mindfulness in het dagelijks leven meet. Scores variëren van 15 tot 90; hogere scores weerspiegelen meer mindfulness. Afgenomen bij alle deelnemers. Scores worden afzonderlijk gerapporteerd op elk tijdstip. Meeteenheid: Punten op een schaal (15-90) Uitkomstmaat 4 Titel: Brief Resilient Coping Scale (BRCS) totale score Tijdsbestek: Uitgangswaarde (Week 1) en Post-interventie (Week 8) Beschrijving: De BRCS is een schaal met 4 items die de neiging om op een veerkrachtige manier met stress om te gaan beoordeelt. Scores variëren van 4 tot 20; hogere scores duiden op meer adaptief coping. Afgenomen bij beide groepen. Elk tijdstip afzonderlijk gerapporteerd. Meeteenheid: Punten op een schaal (4-20) |
Baseline (Week 1) en Post-interventie (Week 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitscriteria
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en post-interventie (week 8)
|
Uitkomstmaat 5 Titel: WHOQOL-BREF domeinscores - Fysiek, Sociaal, Omgeving Tijdsbestek: Basislijn (Week 1) en Na interventie (Week 8) Beschrijving: De WHOQOL-BREF beoordeelt de kwaliteit van leven. Deze uitkomst omvat scores van de domeinen Fysieke Gezondheid, Sociale Relaties en Omgeving. Elke domeinscore varieert van 4 tot 20; hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.<\/p> Meeteenheid: Punten op een schaal (4-20) Uitkomstmaat 6 Titel: Paniek- en Agorafobieschaal (PAS) totaalscore Tijdsbestek: Basislijn (Week 1) en Na interventie (Week 8) Beschrijving: De PAS is een door een clinicus afgenomen schaal met 13 items die de ernst van paniek- en agorafobiesymptomen beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 52; hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Toegepast op alle deelnemers.<\/p> Meeteenheid: Punten op een schaal (0-52)<\/p> |
Baseline (week 1) en post-interventie (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luisa Pelucio, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gal E, Stefan S, Cristea IA. The efficacy of mindfulness meditation apps in enhancing users' well-being and mental health related outcomes: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:131-142. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.134. Epub 2020 Oct 7.
- Yogeswaran V, El Morr C. Effectiveness of online mindfulness interventions on medical students' mental health: a systematic review. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2293. doi: 10.1186/s12889-021-12341-z.
- Linardon J. Can Acceptance, Mindfulness, and Self-Compassion Be Learned by Smartphone Apps? A Systematic and Meta-Analytic Review of Randomized Controlled Trials. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):646-658. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.002. Epub 2019 Nov 26.
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub3.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. Mental Health Smartphone Apps: Review and Evidence-Based Recommendations for Future Developments. JMIR Ment Health. 2016 Mar 1;3(1):e7. doi: 10.2196/mental.4984.
- Loucas CE, Fairburn CG, Whittington C, Pennant ME, Stockton S, Kendall T. E-therapy in the treatment and prevention of eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:122-31. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
- Schueller SM, Torous J. Scaling evidence-based treatments through digital mental health. Am Psychol. 2020 Nov;75(8):1093-1104. doi: 10.1037/amp0000654.
- Wu J, Ma Y, Zuo Y, Zheng K, Zhou Z, Qin Y, Ren Z. Effects of Mindfulness Exercise Guided by a Smartphone App on Negative Emotions and Stress in Non-Clinical Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Public Health. 2022 Jan 25;9:773296. doi: 10.3389/fpubh.2021.773296. eCollection 2021.
- Rathbone AL, Clarry L, Prescott J. Assessing the Efficacy of Mobile Health Apps Using the Basic Principles of Cognitive Behavioral Therapy: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Nov 28;19(11):e399. doi: 10.2196/jmir.8598.
- Hansen WB, Scheier LM. Specialized Smartphone Intervention Apps: Review of 2014 to 2018 NIH Funded Grants. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 29;7(7):e14655. doi: 10.2196/14655.
- Hwang WJ, Ha JS, Kim MJ. Research Trends on Mobile Mental Health Application for General Population: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2459. doi: 10.3390/ijerph18052459.
- Firth J, Torous J, Carney R, Newby J, Cosco TD, Christensen H, Sarris J. Digital Technologies in the Treatment of Anxiety: Recent Innovations and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2018 May 19;20(6):44. doi: 10.1007/s11920-018-0910-2.
- Wright JH, Mishkind M, Eells TD, Chan SR. Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy and Mobile Apps for Depression and Anxiety. Curr Psychiatry Rep. 2019 Jun 27;21(7):62. doi: 10.1007/s11920-019-1031-2.
- Khademian F, Aslani A, Bastani P. The effects of mobile apps on stress, anxiety, and depression: overview of systematic reviews. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Dec 14;37:e4. doi: 10.1017/S0266462320002093.
- Ito LM, Noshirvani H, Basoglu M, Marks IM. Does exposure to internal cues enhance exposure to external cues in agoraphobia with panic? A pilot controlled study of self-exposure. Psychother Psychosom. 1996;65(1):24-28. doi: 10.1159/000289027.
- Ito LM, de Araujo LA, Tess VL, de Barros-Neto TP, Asbahr FR, Marks I. Self-exposure therapy for panic disorder with agoraphobia: randomised controlled study of external v. interoceptive self-exposure. Br J Psychiatry. 2001 Apr;178:331-6. doi: 10.1192/bjp.178.4.331.
- Clark DM. A cognitive approach to panic. Behav Res Ther. 1986;24(4):461-70. doi: 10.1016/0005-7967(86)90011-2. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFRJ-2025-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .