- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07247955
Protocolo de Terapia Cognitivo-Conductual Guiada y Tradicional para el Trastorno de Pánico Resistente
Efectividad del protocolo de terapia cognitivo-conductual guiada y tradicional en un paciente con trastorno de pánico resistente al tratamiento
La terapia autoguiada para los trastornos de ansiedad se ha centrado en diversos tratamientos cognitivo-conductuales mediados por tecnologías como aplicaciones web. Este estudio tiene como objetivo comparar dos grupos de pacientes con trastorno de pánico que se someten a dos modelos de tratamiento psicológico clínico: uno de terapia cognitivo-conductual (TCC) tradicional y otro de TCC autoguiada utilizando una aplicación digital.
Se desarrolló una aplicación en la que ambos modelos de tratamiento siguen el mismo manual de TCC de ocho sesiones. Los pacientes son evaluados mediante evaluaciones psicológicas en la primera y octava sesión.
El estudio incluye 46 pacientes divididos en dos grupos de 23 participantes cada uno. Ambos grupos se someten a evaluaciones individuales al principio y al final del protocolo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Por lo tanto, se desarrolló una aplicación mediante la cual los dos modelos siguen el mismo manual de tratamiento de ocho sesiones, evaluándose a los pacientes mediante pruebas psicológicas en la primera y octava sesión.
Métodos: Un total de 46 pacientes se dividieron en dos grupos de 23 pacientes, uno en cada formato, evaluándose individualmente a los pacientes de ambos grupos en su primera y octava sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, Tel. (+55 21) 25216147
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cribado IPUB a través de la consulta externa del laboratorio de pánico y respiratorio.
- Diagnóstico de trastorno de pánico confirmado.
- Edad comprendida entre 18 y 60 años.
- Seguimiento psiquiátrico por un psiquiatra universitario y en tratamiento farmacológico.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar y almacenar datos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin diagnóstico de trastorno de pánico.
- Edad inferior a 18 o superior a 60 años.
- No estar en seguimiento psiquiátrico.
- Presencia de otros diagnósticos psiquiátricos o médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de 23 pacientes sometidos a terapia cognitivo-conductual tradicional
Veintitrés pacientes fueron seleccionados para el grupo.
El grupo estaba formado por pacientes con trastorno de pánico y dificultades respiratorias en un formato de terapia cognitivo-conductual tradicional, protocolo de tratamiento de 8 sesiones.
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Modelo de las sesiones:
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Experimental: Grupo de 23 pacientes que se someten a terapia cognitivo-conductual autoguiada mediante una aplicación
Veintitrés pacientes fueron seleccionados para el grupo.
El grupo consistió en pacientes con trastorno de pánico y dificultades respiratorias en un formato de terapia cognitivo-conductual autoguiada, utilizando el protocolo de tratamiento de 8 sesiones. |
Modelo de las sesiones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y Post-intervención (Semana 8)
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Medida de Resultado Primario 1 Título: Puntuación total del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) Marco Temporal: Línea de base (Semana 1) y Post-intervención (Semana 8) Descripción: El BAI es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones totales van de 0 a 63; las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. Administrado a todos los participantes en ambos grupos. Los resultados se informarán por separado para cada punto temporal. Unidad de Medida: Puntos en una escala (0-63) Medida de Resultado Primario 2 Título: Puntuación total del Inventario de Depresión de Beck (BDI) Marco Temporal: Línea de base (Semana 1) y Post-intervención (Semana 8) Descripción: El BDI es un inventario de autoinforme de 21 ítems que evalúa los síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 63, con puntuaciones más altas que indican mayor gravedad de la depresión. Aplicado a todos los participantes en ambos grupos, con informes separados para cada evaluación. Unidad de Medida: Puntos en una escala (0-63) |
Línea de base (Semana 1) y Post-intervención (Semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y postintervención (Semana 8)
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Medida de resultado 3 Título: Puntuación total de la Escala de Conciencia y Atención Plena (MAAS) Marco temporal: Línea de base (Semana 1) y Post-intervención (Semana 8) Descripción: La MAAS es una escala de 15 ítemes que mide la atención plena en la vida diaria. Las puntuaciones van de 15 a 90; puntuaciones más altas reflejan mayor atención plena. Administrada a todos los participantes. Las puntuaciones se informarán por separado en cada punto temporal. Unidad de medida: Puntos en una escala (15-90) Medida de resultado 4 Título: Puntuación total de la Escala Breve de Afrontamiento Resiliente (BRCS) Marco temporal: Línea de base (Semana 1) y Post-intervención (Semana 8) Descripción: La BRCS es una escala de 4 ítemes que evalúa la tendencia a afrontar el estrés de manera resiliente. Las puntuaciones van de 4 a 20; puntuaciones más altas indican un afrontamiento más adaptativo. Administrada a ambos grupos. Cada punto temporal se informa por separado. Unidad de medida: Puntos en una escala (4-20) |
Línea de base (Semana 1) y postintervención (Semana 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y Post-intervención (Semana 8)
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Medida de resultado 5 Título: Puntuaciones de dominios WHOQOL-BREF - Físico, Social, Ambiental Marco temporal: Línea de base (Semana 1) y Post-intervención (Semana 8) Descripción: El WHOQOL-BREF evalúa la calidad de vida. Este resultado incluye puntuaciones de los dominios de Salud Física, Relaciones Sociales y Medio Ambiente. Cada puntuación de dominio varía de 4 a 20; puntuaciones más altas representan mejor calidad de vida. Unidad de medida: Puntos en una escala (4-20) Medida de resultado 6 Título: Puntuación total de la Escala de Pánico y Agorafobia (PAS) Marco temporal: Línea de base (Semana 1) y Post-intervención (Semana 8) Descripción: La PAS es una escala administrada por un clínico con 13 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas de pánico y agorafobia. Las puntuaciones varían de 0 a 52; puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Aplicado a todos los participantes. Unidad de medida: Puntos en una escala (0-52) |
Línea de base (Semana 1) y Post-intervención (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luisa Pelucio, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gal E, Stefan S, Cristea IA. The efficacy of mindfulness meditation apps in enhancing users' well-being and mental health related outcomes: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:131-142. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.134. Epub 2020 Oct 7.
- Yogeswaran V, El Morr C. Effectiveness of online mindfulness interventions on medical students' mental health: a systematic review. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2293. doi: 10.1186/s12889-021-12341-z.
- Linardon J. Can Acceptance, Mindfulness, and Self-Compassion Be Learned by Smartphone Apps? A Systematic and Meta-Analytic Review of Randomized Controlled Trials. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):646-658. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.002. Epub 2019 Nov 26.
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub3.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. Mental Health Smartphone Apps: Review and Evidence-Based Recommendations for Future Developments. JMIR Ment Health. 2016 Mar 1;3(1):e7. doi: 10.2196/mental.4984.
- Loucas CE, Fairburn CG, Whittington C, Pennant ME, Stockton S, Kendall T. E-therapy in the treatment and prevention of eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:122-31. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
- Schueller SM, Torous J. Scaling evidence-based treatments through digital mental health. Am Psychol. 2020 Nov;75(8):1093-1104. doi: 10.1037/amp0000654.
- Wu J, Ma Y, Zuo Y, Zheng K, Zhou Z, Qin Y, Ren Z. Effects of Mindfulness Exercise Guided by a Smartphone App on Negative Emotions and Stress in Non-Clinical Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Public Health. 2022 Jan 25;9:773296. doi: 10.3389/fpubh.2021.773296. eCollection 2021.
- Rathbone AL, Clarry L, Prescott J. Assessing the Efficacy of Mobile Health Apps Using the Basic Principles of Cognitive Behavioral Therapy: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Nov 28;19(11):e399. doi: 10.2196/jmir.8598.
- Hansen WB, Scheier LM. Specialized Smartphone Intervention Apps: Review of 2014 to 2018 NIH Funded Grants. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 29;7(7):e14655. doi: 10.2196/14655.
- Hwang WJ, Ha JS, Kim MJ. Research Trends on Mobile Mental Health Application for General Population: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2459. doi: 10.3390/ijerph18052459.
- Firth J, Torous J, Carney R, Newby J, Cosco TD, Christensen H, Sarris J. Digital Technologies in the Treatment of Anxiety: Recent Innovations and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2018 May 19;20(6):44. doi: 10.1007/s11920-018-0910-2.
- Wright JH, Mishkind M, Eells TD, Chan SR. Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy and Mobile Apps for Depression and Anxiety. Curr Psychiatry Rep. 2019 Jun 27;21(7):62. doi: 10.1007/s11920-019-1031-2.
- Khademian F, Aslani A, Bastani P. The effects of mobile apps on stress, anxiety, and depression: overview of systematic reviews. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Dec 14;37:e4. doi: 10.1017/S0266462320002093.
- Ito LM, Noshirvani H, Basoglu M, Marks IM. Does exposure to internal cues enhance exposure to external cues in agoraphobia with panic? A pilot controlled study of self-exposure. Psychother Psychosom. 1996;65(1):24-28. doi: 10.1159/000289027.
- Ito LM, de Araujo LA, Tess VL, de Barros-Neto TP, Asbahr FR, Marks I. Self-exposure therapy for panic disorder with agoraphobia: randomised controlled study of external v. interoceptive self-exposure. Br J Psychiatry. 2001 Apr;178:331-6. doi: 10.1192/bjp.178.4.331.
- Clark DM. A cognitive approach to panic. Behav Res Ther. 1986;24(4):461-70. doi: 10.1016/0005-7967(86)90011-2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- UFRJ-2025-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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