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Évaluation du masque laryngé vidéo SaCoVLM™ pour la gestion des voies aériennes chez les médecins militaires (SAVER)

17 avril 2026 mis à jour par: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Évaluation du masque laryngé vidéo SaCoVLM™ pour la gestion des voies aériennes par des médecins militaires inexpérimentés : une étude de faisabilité en deux phases

Une étude interventionnelle prospective en deux phases évaluant les performances, la sécurité et la facilité d'utilisation du masque laryngé vidéo SaCoVLM™ pour la gestion des voies aériennes par des médecins militaires ayant une expérience limitée en intubation. L'étude comprend une formation basée sur la simulation et une application clinique chez des patients sédatés subissant une chirurgie programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective en deux phases évalue l'utilisation du masque laryngé vidéo SaCoVLM™ par des médecins militaires ayant une expérience limitée des voies aériennes. La phase 1 implique une intubation simulée sur des mannequins pour évaluer le placement de l'appareil, la qualité de la visualisation et le succès de l'intubation. La phase 2 évalue les performances cliniques chez des patients adultes subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale. Les principaux critères d'évaluation incluent les taux de réussite au premier essai, les temps d'insertion et d'intubation, les scores de visualisation glottique et les taux de complications. L'étude vise à déterminer si le SaCoVLM™ peut permettre une gestion sûre et efficace des voies aériennes dans les contextes militaires préhospitaliers et à ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 16209
        • Recrutement
        • Military University Hospital Prague
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Chirurgie programmée
  • ASA I-II
  • Nécessité de gestion des voies aériennes

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Anomalies connues des voies aériennes
  • Allergie aux anesthésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simulation et Phase Clinique
Utilisation basée sur la simulation et clinique de SaCoVLM™ pour la gestion des voies aériennes et l'intubation.
Dispositif: Masque Laryngé Vidéo SaCoVLM™
Utilisation basée sur la simulation et utilisation clinique de SaCoVLM™ pour la gestion des voies aériennes et l'intubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la première tentative d'insertion du SaCoVLM™
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'intervention des voies respiratoires.
Proportion des cas dans lesquels le SaCoVLM™ est inséré avec succès dès la première tentative lors des phases simulées et cliniques.
Dans les 10 minutes suivant l'intervention des voies respiratoires.
Taux de réussite au premier essai de l'intubation orotrachéale via SaCoVLM™
Délai: Dans les 10 minutes suivant la mise en place du SaCoVLM™.
Proportion d'intubations orotrachéales réussies lors de la première tentative en utilisant l'appareil SaCoVLM™ comme conduit.
Dans les 10 minutes suivant la mise en place du SaCoVLM™.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion du SaCoVLM™
Délai: Lors de la gestion initiale des voies aériennes (simulation ou contexte clinique).
Durée en secondes entre la prise en main de l'appareil et la confirmation réussie de son placement.
Lors de la gestion initiale des voies aériennes (simulation ou contexte clinique).
Temps jusqu'à l'intubation réussie
Délai: Pendant la gestion initiale des voies aériennes (simulation ou contexte clinique).
Temps en secondes entre l'introduction du tube endotrachéal dans le SaCoVLM™ et la confirmation de son placement trachéal.
Pendant la gestion initiale des voies aériennes (simulation ou contexte clinique).
Score de visualisation glottique
Délai: Immédiatement après la mise en place du SaCoVLM™.
Qualité de la vue laryngée évaluée à l'aide de l'échelle de Keller-Brimacombe. Le score de Keller-Brimacombe va du grade 1 (cordes vocales non visibles) au grade 4 (seules les cordes vocales visibles avec une vue complète et non obstruée), les grades plus élevés indiquant une meilleure visualisation glottique et un alignement pour l'intubation.
Immédiatement après la mise en place du SaCoVLM™.
Score de difficulté subjective
Délai: Immédiatement après chaque procédure.
Difficulté d'utilisation de l'appareil évaluée par l'opérateur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points.
Immédiatement après chaque procédure.
Incidence des complications des voies aériennes
Délai: De l'initiation de la gestion des voies aériennes à l'induction de l'anesthésie générale (phase clinique uniquement).
Nombre d'événements indésirables des voies aériennes incluant l'hypoxémie (SpO₂ < 90%), le laryngospasme ou l'aspiration.
De l'initiation de la gestion des voies aériennes à l'induction de l'anesthésie générale (phase clinique uniquement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

Military University Hospital, Prague

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVER-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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