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Avaliação da Máscara Laríngea de Vídeo SaCoVLM™ para o Controlo da Via Aérea em Médicos Militares (SAVER)

17 de abril de 2026 atualizado por: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Avaliação da Máscara Laríngea em Vídeo SaCoVLM™ para Gestão das Vias Aéreas por Paramédicos Militares Inexperientes: Um Estudo de Viabilidade em Duas Fases

Um estudo de intervenção prospectivo, em duas fases, que avalia o desempenho, a segurança e a usabilidade da máscara laríngea com vídeo SaCoVLM™ para o manejo da via aérea por médicos militares com experiência limitada em intubação. O estudo inclui treino baseado em simulação e aplicação clínica em doentes sedados submetidos a cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo, de duas fases, avalia a utilização da máscara laríngea vídeo SaCoVLM™ por médicos militares com experiência limitada em vias aéreas. A fase 1 envolve intubação simulada em manequins para avaliar a colocação do dispositivo, a qualidade da visualização e o sucesso da intubação. A fase 2 avalia o desempenho clínico em doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Os principais resultados incluem taxas de sucesso na primeira tentativa, tempos de inserção e intubação, pontuações de visualização glótica e taxas de complicações. O estudo visa determinar se a SaCoVLM™ pode permitir uma gestão segura e eficaz das vias aéreas em contextos militares pré-hospitalares e com recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 16209
        • Recrutamento
        • Military University Hospital Prague
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • ASA I-II
  • necessidade de gestão das vias aéreas

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • anomalias conhecidas das vias aéreas
  • alergia a anestésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simulação e Fase Clínica
Simulação baseada e uso clínico do SaCoVLM™ para gestão de vias aéreas e intubação.
Dispositivo: SaCoVLM™ Máscara Laríngea de Vídeo
Utilização baseada em simulação e clínica do SaCoVLM™ para gestão das vias aéreas e intubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso na Primeira Tentativa de Inserção do SaCoVLM™
Prazo: No prazo de 10 minutos após a intervenção nas vias aéreas.
Proporção de casos em que o SaCoVLM™ é inserido com sucesso na primeira tentativa durante as fases simuladas e clínicas.
No prazo de 10 minutos após a intervenção nas vias aéreas.
Taxa de Sucesso à Primeira Tentativa de Intubação Orotraqueal via SaCoVLM™
Prazo: Dentro de 10 minutos após a colocação do SaCoVLM™.
Proporção de intubações orotraqueais bem-sucedidas na primeira tentativa utilizando o dispositivo SaCoVLM™ como conduto.
Dentro de 10 minutos após a colocação do SaCoVLM™.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Inserção do SaCoVLM™
Prazo: Durante a gestão inicial da via aérea (simulação ou ambiente clínico).
Tempo em segundos desde que o dispositivo é levantado até à confirmação bem-sucedida da colocação.
Durante a gestão inicial da via aérea (simulação ou ambiente clínico).
Tempo para Intubação Bem-sucedida
Prazo: Durante a gestão inicial da via aérea (simulação ou contexto clínico).
Tempo em segundos desde a introdução do tubo endotraqueal no SaCoVLM™ até à confirmação da colocação traqueal.
Durante a gestão inicial da via aérea (simulação ou contexto clínico).
Pontuação de Visualização Glótica
Prazo: Imediatamente após a colocação do SaCoVLM™.
Qualidade da visão laríngea avaliada através da escala Keller-Brimacombe. A pontuação Keller-Brimacombe varia do Grau 1 (cordas vocais não visíveis) ao Grau 4 (apenas cordas vocais visíveis com uma visão completa e desobstruída), com graus mais elevados indicando melhor visualização glótica e alinhamento para intubação.
Imediatamente após a colocação do SaCoVLM™.
Pontuação de Dificuldade Subjetiva
Prazo: Imediatamente após cada procedimento.
Dificuldade de utilização do dispositivo avaliada pelo operador numa escala visual analógica (EVA) de 10 pontos.
Imediatamente após cada procedimento.
Incidência de Complicações das Vias Aéreas
Prazo: Desde o início da gestão das vias aéreas até à indução da anestesia geral (apenas na fase clínica).
Número de eventos adversos das vias aéreas, incluindo hipoxemia (SpO₂ < 90%), laringoespasmo ou aspiração.
Desde o início da gestão das vias aéreas até à indução da anestesia geral (apenas na fase clínica).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Colaboradores

Military University Hospital, Prague

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SAVER-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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