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Bewertung der SaCoVLM™ Video-Larynxmaske für das Atemwegsmanagement bei Militärsanitätern (SAVER)

17. April 2026 aktualisiert von: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Bewertung der SaCoVLM™ Video-Larynxmaske für das Atemwegsmanagement durch unerfahrene Militärsanitäter: Eine zweiphasige Machbarkeitsstudie

Eine prospektive, zweiphasige Interventionsstudie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit der SaCoVLM™ Video-Larynxmaske für das Atemwegsmanagement durch Militärsanitäter mit begrenzter Intubationserfahrung. Die Studie umfasst simulationsbasierte Schulung und klinische Anwendung bei sedierten Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Zweiphasen-Studie bewertet den Einsatz der SaCoVLM™ Video-Larynxmaske durch Militärsanitäter mit begrenzter Atemwegs-Erfahrung. Phase 1 beinhaltet simulierte Intubationen an Übungspuppen, um die Platzierung des Geräts, die Bildqualität und den Intubationserfolg zu bewerten. Phase 2 bewertet die klinische Leistung bei erwachsenen Patienten, die sich elektiven Operationen unter Vollnarkose unterziehen. Zu den Hauptzielkriterien gehören Erfolgsraten beim ersten Versuch, Einführungs- und Intubationszeiten, Glottis-Visualisierungswerte und Komplikationsraten. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob SaCoVLM™ ein sicheres und effektives Atemwegsmanagement in ressourcenbeschränkten und prähospitalen militärischen Umgebungen ermöglichen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 16209
        • Rekrutierung
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Operation
  • ASA I-II
  • Bedarf an Atemwegsmanagement

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • bekannte Atemwegsanomalien
  • Allergie gegen Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulation und klinische Phase
Simulationsbasierte und klinische Anwendung von SaCoVLM™ für Atemwegsmanagement und Intubation.
Gerät: SaCoVLM™ Video-Larynxmaske
Simulationsbasierte und klinische Anwendung von SaCoVLM™ für Atemwegsmanagement und Intubation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch der SaCoVLM™-Insertion
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Atemwegsintervention.
Anteil der Fälle, in denen das SaCoVLM™ sowohl in simulierten als auch in klinischen Phasen beim ersten Versuch erfolgreich platziert wird.
Innerhalb von 10 Minuten nach der Atemwegsintervention.
Erstversuchs-Erfolgsrate der orotrachealen Intubation mittels SaCoVLM™
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach SaCoVLM™-Platzierung.
Anteil erfolgreicher orotrachealer Intubationen beim ersten Versuch unter Verwendung des SaCoVLM™-Geräts als Konduit.
Innerhalb von 10 Minuten nach SaCoVLM™-Platzierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur SaCoVLM™-Einführung
Zeitfenster: Während des initialen Atemwegsmanagements (Simulation oder klinisches Setting).
Zeit in Sekunden vom Aufnehmen des Geräts bis zur erfolgreichen Bestätigung der Platzierung.
Während des initialen Atemwegsmanagements (Simulation oder klinisches Setting).
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Während des initialen Atemwegsmanagements (Simulation oder klinische Umgebung).
Zeit in Sekunden vom Einführen des Endotrachealtubus in das SaCoVLM™ bis zur bestätigten trachealen Platzierung.
Während des initialen Atemwegsmanagements (Simulation oder klinische Umgebung).
Glottische Visualisierungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung von SaCoVLM™.
Larynxsichtqualität bewertet mit der Keller-Brimacombe-Skala. Der Keller-Brimacombe-Score reicht von Grad 1 (Stimmbänder nicht sichtbar) bis Grad 4 (nur Stimmbänder sichtbar mit einer vollständigen, ungehinderten Sicht), wobei höhere Grade eine bessere glottische Visualisierung und Ausrichtung für die Intubation anzeigen.
Unmittelbar nach der Platzierung von SaCoVLM™.
Subjektiver Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff.
Vom Prüfer bewertete Schwierigkeit der Geräteanwendung auf einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS).
Unmittelbar nach jedem Eingriff.
Inzidenz von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Von der Einleitung des Atemwegsmanagements bis zur Einleitung der Allgemeinanästhesie (nur klinische Phase).
Anzahl von Nebenwirkungen der Atemwege einschließlich Hypoxämie (SpO₂ < 90%), Laryngospasmus oder Aspiration.
Von der Einleitung des Atemwegsmanagements bis zur Einleitung der Allgemeinanästhesie (nur klinische Phase).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Military University Hospital, Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVER-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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