Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SaCoVLM™ Videolaryngeal mask för luftvägshantering hos militär sjukvårdare (SAVER)

17 april 2026 uppdaterad av: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Utvärdering av SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask Airway för luftvägshantering av oerfarna militärmedicinska personal: En tvåfasig genomförbarhetsstudie

En prospektiv, tvåfas interventionsstudie som utvärderar prestanda, säkerhet och användbarhet av SaCoVLM™ video-laryngealmask för luftvägshantering av militärläkare med begränsad intuberingserfarenhet. Studien inkluderar simuleringsträning och klinisk tillämpning hos sedaterade patienter som genomgår elektiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, tvåfasstudie utvärderar användningen av SaCoVLM™ videolaryngeal munskyddsluftväg av militärmedicinska personal med begränsad luftvägserfarenhet. Fas 1 innebär simulerad intubation på mannekänger för att bedöma enhetsplacering, visualiseringskvalitet och intubationsframgång. Fas 2 utvärderar klinisk prestanda hos vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi. Nyckelmått inkluderar framgångsprocent vid första försöket, insättnings- och intubationstider, glottisvisualiseringspoäng och komplikationsfrekvens. Studien syftar till att avgöra om SaCoVLM™ kan möjliggöra säker och effektiv luftvägshantering i resursbegränsade och prehospitala militära miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjeckien, 16209
        • Rekrytering
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad kirurgi
  • ASA I-II
  • behov av luftvägshantering

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • kända luftvägsavvikelser
  • allergi mot anestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simulering och klinisk fas
Simuleringsbaserad och klinisk användning av SaCoVLM™ för luftvägshantering och intubation.
Enhet: SaCoVLM™ Videolaryngealmask
Simuleringsbaserad och klinisk användning av SaCoVLM™ för luftvägshantering och intubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens vid första försöket för SaCoVLM™-insertion
Tidsram: Inom 10 minuter efter luftvägsintervention.
Andel fall där SaCoVLM™ framgångsrikt sätts in vid första försöket under både simulerade och kliniska faser.
Inom 10 minuter efter luftvägsintervention.
Framgångsfrekvens vid första försök med orotrakeal intubation via SaCoVLM™
Tidsram: Inom 10 minuter efter placering av SaCoVLM™.
Andel framgångsrika orotrakeala intubationer vid första försöket med SaCoVLM™-instrumentet som ett ledningsrör.
Inom 10 minuter efter placering av SaCoVLM™.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till SaCoVLM™-insättning
Tidsram: Under initial luftvägshantering (simulering eller klinisk miljö).
Tid i sekunder från att enheten tas upp till framgångsrik bekräftelse av placering.
Under initial luftvägshantering (simulering eller klinisk miljö).
Tid till framgångsrik intubation
Tidsram: Under initial luftvägshantering (simulering eller klinisk miljö).
Tid i sekunder från introduktion av endotrakealtuben i SaCoVLM™ till bekräftad trakeal placering.
Under initial luftvägshantering (simulering eller klinisk miljö).
Glottisvisualiseringspoäng
Tidsram: Omedelbart efter placering av SaCoVLM™.
Larynxblickens kvalitet bedöms med Keller-Brimacombe-skalan. Keller-Brimacombe-poängen sträcker sig från grad 1 (stämbanden inte synliga) till grad 4 (endast stämbanden synliga med en full, ostörd vy), med högre grader som indikerar bättre glottisvisualisering och inriktning för intubation.
Omedelbart efter placering av SaCoVLM™.
Subjektiv svårighetsbedömning
Tidsram: Omedelbart efter varje procedur.
Operatörsbedömd svårighetsgrad för användning av enheten på en 10-punkts visuell analog skala (VAS).
Omedelbart efter varje procedur.
Incidens av luftvägskomplikationer
Tidsram: Från initiering av luftvägshantering till induktion av generell anestesi (endast klinisk fas).
Antal biverkningar i luftvägarna inklusive hypoxemi (SpO₂ < 90%), laryngospasm eller aspiration.
Från initiering av luftvägshantering till induktion av generell anestesi (endast klinisk fas).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbetspartners

Military University Hospital, Prague

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SAVER-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera