Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio SaCoVLM™-video-larynaalimaskista hengitystieturvan hallinnassa sotilaskenttälääkäreillä (SAVER)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

SaCoVLM™ Video-kurkkumaskean Arviointi Kokemattomien Sotilassairaanhoitajien Hengitystieturvallisuuden Hallinnassa: Kaksivaiheinen Toteutettavuustutkimus

Prospektiivinen, kaksivaiheinen interventiotutkimus, joka arvioi SaCoVLM™ video-laryngeaalimaskin suorituskykyä, turvallisuutta ja käytettävyyttä hengitysteiden hoidossa sotilaslääkintähenkilöstön toimesta, joilla on rajallista intubaatiokokemusta. Tutkimus sisältää simulaatioon perustuvan koulutuksen ja kliinisen soveltamisen sedoituihin potilaisiin suunnitellussa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, kaksivaiheinen tutkimus arvioi SaCoVLM™ video-larynksimaskin käyttöä rajoitetulla hengitystie-kokemuksella varustettujen sotilassairaanhoitajien toimesta.
Vaihe 1 sisältää simuloitua intubaatiota manikineilla laitteen sijoituksen, visualisoinnin laadun ja intubaation onnistumisen arvioimiseksi.
Vaihe 2 arvioi kliinistä suorituskykyä aikuispotilailla, jotka saavat yleisanestesian alaisena valintaista leikkausta.
Keskeisiä tuloksia ovat ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentit, asettelu- ja intubaatioajat, glottiksen visualisointipisteet ja komplikaatioprosentit.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko SaCoVLM™ mahdollistaa turvallisen ja tehokkaan hengitystiehuollon resurssirajoitetuissa ja ennen sairaalaa olevissa sotilasympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 16209
        • Rekrytointi
        • Military University Hospital Prague
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Valinta- eli sähkökirurgia
  • ASA I-II
  • ilmatien hallinnan tarve

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • tunnetut ilmatiepoikkeavuudet
  • anestesiareaktio tai anestesialääkkeiden allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simulaatio ja kliininen vaihe
Simulaatiopohjainen ja kliininen käyttö SaCoVLM™:ää hengitystieturvallisuuden ja intuboinnin hallinnassa.
Laite: SaCoVLM™ Video-Kurkkupeite
Simulaatiopohjainen ja kliininen käyttö SaCoVLM™:ää hengitystien hoidossa ja intubaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SaCoVLM™-tuotteen ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti asennuksessa
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä hengitystietoimenpiteestä.
Osuus tapauksista, joissa SaCoVLM™ onnistuneesti asetetaan paikalleen ensimmäisellä yrityksellä sekä simuloitujen että kliinisten vaiheiden aikana.
10 minuutin sisällä hengitystietoimenpiteestä.
Orotrakeaalisen intubaation ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti SaCoVLM™-videolaryngoskoopilla
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa SaCoVLM™ -sijoituksen jälkeen.
Suhteellinen osuus onnistuneista orotrakeaalisista intuboinnista ensimmäisellä yrityksellä käyttäen SaCoVLM™-laitetta kanavana.
10 minuutin kuluessa SaCoVLM™ -sijoituksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika SaCoVLM™-insertion asettamiseen
Aikaikkuna: Alun perin hengitystiehuollon aikana (simulaatio tai kliininen ympäristö).
Aika sekunneissa laitteen nostamisesta sijoituksen onnistuneeseen vahvistukseen.
Alun perin hengitystiehuollon aikana (simulaatio tai kliininen ympäristö).
Aika onnistuneeseen intubaation
Aikaikkuna: Alkuvaiheen hengitystietojen hoidossa (simulaatiossa tai kliinisessä ympäristössä).
Aika sekunteina SaCoVLM™:n endotrakeaaliputken asettamisesta varmistettuun trakeaaliseen sijoittamiseen.
Alkuvaiheen hengitystietojen hoidossa (simulaatiossa tai kliinisessä ympäristössä).
Glottis-visualisointiarvo
Aikaikkuna: Välittömästi SaCoVLM™-sijoituksen jälkeen.
Kurkunäkymän laatu arvioitu käyttäen Keller-Brimacombe-asteikkoa. Keller-Brimacombe-pisteet vaihtelevat luokasta 1 (äänihuulia ei näy) luokkaan 4 (vain äänihuulet näkyvät täydellisellä esteettömällä näkymällä), jossa korkeammat luokat osoittavat parempaa glottista visualisointia ja intuboinnin linjausta.
Välittömästi SaCoVLM™-sijoituksen jälkeen.
Subjektiivinen vaikeusaste
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
Operaattorin arvioima laitteen käytön vaikeusaste 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
Ilmatieräsairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmastointihallinnan aloittamisesta yleisanestesian induktioon (vain kliininen vaihe).
Adversiivisten hengitystiehäiriöiden määrä, mukaan lukien hypoksemia (SpO₂ < 90%), laryngospasmi tai aspiraatio.
Ilmastointihallinnan aloittamisesta yleisanestesian induktioon (vain kliininen vaihe).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Yhteistyökumppanit

Military University Hospital, Prague

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAVER-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Kliiniset tutkimukset SaCoVLM™ Video-Kurkkupeite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa