Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SaCoVLM™ Videolaryngealmask for luftveisadministrasjon hos militærmedisinsk personell (SAVER)

17. april 2026 oppdatert av: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Evaluering av SaCoVLM™ Video Larynxmaske for luftveisadministrasjon av uerfarne militærmedisinsk personell: En tofaset gjennomførbarhetsstudie

En prospektiv, tofase intervensjonsstudie som evaluerer ytelsen, sikkerhet og brukervennlighet av SaCoVLM™ video laryngeal maske for luftveisadministrasjon utført av militærmedisinsk personell med begrenset intubasjonserfaring. Studien inkluderer simuleringstrening og klinisk anvendelse på sedert pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, tofase-studien evaluerer bruken av SaCoVLM™ video laryngeal maske luftvei av militærmedisinsk personell med begrenset luftveierfaring. Fase 1 innebærer simulert intubasjon på mannekenger for å vurdere plassering av enheten, visualiseringskvalitet og intubasjonssuksess. Fase 2 evaluerer klinisk ytelse hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Viktige utfall inkluderer suksessrater ved første forsøk, innsettings- og intubasjonstider, glottis visualiseringsskårer og komplikasjonsrater. Studien har som mål å avgjøre om SaCoVLM™ kan muliggjøre sikker og effektiv luftveisbehandling i ressursbegrensede og prehospitale militære omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 16209
        • Rekruttering
        • Military University Hospital Prague
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt kirurgi
  • ASA I-II
  • behov for luftveishåndtering

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • kjente luftveisavvik
  • allergi mot anestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simulering og klinisk fase
Simuleringsbasert og klinisk bruk av SaCoVLM™ for luftveishåndtering og intubasjon.
Enhet: SaCoVLM™ Video Laryngealmaske
Simulasjonsbasert og klinisk bruk av SaCoVLM™ for luftveisbehandling og intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate ved første innføringsforsøk med SaCoVLM™
Tidsramme: Innen 10 minutter etter luftveiintervensjon.
Andel tilfeller hvor SaCoVLM™ blir satt inn vellykket på første forsøk under både simulerte og kliniske faser.
Innen 10 minutter etter luftveiintervensjon.
Suksessrate for første forsøk på orotrakeal intubasjon via SaCoVLM™
Tidsramme: Innen 10 minutter etter SaCoVLM™-plassering.
Andel vellykkede orotrakeale intubasjoner på første forsøk ved bruk av SaCoVLM™-enheten som et lederør.
Innen 10 minutter etter SaCoVLM™-plassering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til SaCoVLM™-innsetting
Tidsramme: Under initial luftveisbehandling (simulering eller klinisk setting).
Tid i sekunder fra opptak av enheten til vellykket bekreftelse av plassering.
Under initial luftveisbehandling (simulering eller klinisk setting).
Tid til vellykket intubasjon
Tidsramme: Under initial luftveismanagement (simulering eller klinisk setting).
Tid i sekunder fra introduksjon av endotrakealtuben i SaCoVLM™ til bekreftet trakeal plassering.
Under initial luftveismanagement (simulering eller klinisk setting).
Glottisk visualiseringsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter plassering av SaCoVLM™.
Laryngealt synskvalitet vurdert ved bruk av Keller-Brimacombe-skalaen. Keller-Brimacombe-scoren varierer fra Grad 1 (stemmebånd ikke synlige) til Grad 4 (kun stemmebånd synlige med et fullstendig, uhindret syn), hvor høyere grader indikerer bedre glottisk visualisering og justering for intubasjon.
Umiddelbart etter plassering av SaCoVLM™.
Subjektiv Vanskelighetsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter hver prosedyre.
Operatørvurdert vanskelighetsgrad for bruk av enheten på en 10-poengs visuell analog skala (VAS).
Umiddelbart etter hver prosedyre.
Forekomst av luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Fra initiering av luftveisbehandling til induksjon av generell anestesi (kun klinisk fase).
Antall bivirkninger i luftveier som inkluderer hypoksemi (SpO₂ < 90%), laryngospasme eller aspirasjon.
Fra initiering av luftveisbehandling til induksjon av generell anestesi (kun klinisk fase).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbeidspartnere

Military University Hospital, Prague

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SAVER-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på SaCoVLM™ Video Laryngealmaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere