Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка видео-ларингеальной маски SaCoVLM™ для управления дыхательными путями у военных медиков (SAVER)

17 апреля 2026 г. обновлено: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Оценка применения видео-ларингеальной маски SaCoVLM™ для управления дыхательными путями неопытными военными медиками: двухфазное исследование выполнимости

Перспективное двухфазное интервенционное исследование, оценивающее эффективность, безопасность и удобство использования видео-ларингеальной маски SaCoVLM™ для обеспечения проходимости дыхательных путей военными медиками с ограниченным опытом интубации. Исследование включает симуляционное обучение и клиническое применение у седированных пациентов, переносящих плановую хирургическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двухфазное исследование оценивает использование видео-гортанной маски SaCoVLM™ военными медиками с ограниченным опытом работы с дыхательными путями. Фаза 1 включает симулированную интубацию на манекенах для оценки размещения устройства, качества визуализации и успешности интубации. Фаза 2 оценивает клиническую эффективность у взрослых пациентов, подвергающихся плановой операции под общей анестезией. Ключевые показатели включают показатели успеха с первой попытки, время введения и интубации, оценки визуализации голосовой щели и частоту осложнений. Исследование направлено на определение того, может ли SaCoVLM™ обеспечить безопасное и эффективное управление дыхательными путями в условиях ограниченных ресурсов и догоспитальной военной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Palenik, M.D.
  • Номер телефона: +420973203254
  • Электронная почта: jan.palenik@uvn.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ladislav Šindelář, M.D.
  • Номер телефона: +420973202999
  • Электронная почта: ladislav.sindelar@uvn.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 16209
        • Рекрутинг
        • Military University Hospital Prague
        • Контакт:
          • Michal Sotak, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +420774830710
          • Электронная почта: michal.sotak@uvn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая хирургия
  • ASA I-II
  • необходимость в обеспечении проходимости дыхательных путей

Критерии исключения:

  • Беременность
  • известные аномалии дыхательных путей
  • аллергия на анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симуляция и клиническая фаза
Моделирование и клиническое применение SaCoVLM™ для управления дыхательными путями и интубации.
Устройство: SaCoVLM™ Видеоларингеальная маска
Использование SaCoVLM™ для управления дыхательными путями и интубации на основе симуляции и в клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха при первой попытке введения SaCoVLM™
Временное ограничение: В течение 10 минут после вмешательства на дыхательных путях.
Доля случаев, в которых SaCoVLM™ успешно устанавливается с первой попытки как в имитационных, так и в клинических фазах.
В течение 10 минут после вмешательства на дыхательных путях.
Показатель успешности первой попытки оротрахеальной интубации с помощью SaCoVLM™
Временное ограничение: В течение 10 минут после установки SaCoVLM™.
Доля успешных оротрахеальных интубаций с первой попытки с использованием устройства SaCoVLM™ в качестве проводника.
В течение 10 минут после установки SaCoVLM™.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до установки SaCoVLM™
Временное ограничение: Во время первоначального управления дыхательными путями (симуляция или клиническая обстановка).
Время в секундах от взятия устройства до успешного подтверждения установки.
Во время первоначального управления дыхательными путями (симуляция или клиническая обстановка).
Время до успешной интубации
Временное ограничение: Во время первоначального управления дыхательными путями (симуляция или клиническая обстановка).
Время в секундах от введения эндотрахеальной трубки в SaCoVLM™ до подтвержденного трахеального расположения.
Во время первоначального управления дыхательными путями (симуляция или клиническая обстановка).
Оценка визуализации голосовой щели
Временное ограничение: Непосредственно после размещения SaCoVLM™.
Качество обзора гортани оценивается по шкале Келлера-Бримкомба. Оценка по шкале Келлера-Бримкомба варьируется от 1 степени (голосовые связки не видны) до 4 степени (видны только голосовые связки с полным, беспрепятственным обзором), причем более высокие степени указывают на лучшее визуализацию голосовой щели и выравнивание для интубации.
Непосредственно после размещения SaCoVLM™.
Субъективная оценка сложности
Временное ограничение: Сразу после каждой процедуры.
Оцененная оператором сложность использования устройства по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Сразу после каждой процедуры.
Частота осложнений со стороны дыхательных путей
Временное ограничение: От начала управления дыхательными путями до индукции общей анестезии (только клиническая фаза).
Количество неблагоприятных респираторных событий, включая гипоксемию (SpO₂ < 90%), ларингоспазм или аспирацию.
От начала управления дыхательными путями до индукции общей анестезии (только клиническая фаза).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Соавторы

Military University Hospital, Prague

Следователи

  • Главный следователь: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SAVER-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление дыхательными путями

Клинические исследования SaCoVLM™ Видеоларингеальная маска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться