自衛隊衛生兵における気道管理のためのSaCoVLM™ ビデオ喉頭マスクの評価 (SAVER)
2026年4月17日 更新者：Michal Soták、Charles University, Czech Republic
経験の浅い軍医療従事者による気道管理のためのSaCoVLM™ビデオ喉頭マスク気道の評価：二相実行可能性研究
限られた挿管経験を持つ軍医による気道管理のためのSaCoVLM™ビデオ喉頭マスク気道の性能、安全性、および使いやすさを評価する前向き二相介入研究。
この研究には、シミュレーションベースのトレーニングと、選択的手術を受ける鎮静患者における臨床応用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き2相試験は、気道管理経験が限られた軍医によるSaCoVLM™ビデオ喉頭マスク気道の使用を評価します。
第1相では、マネキンでの模擬挿管により、デバイスの配置、視覚化の質、挿管の成功率を評価します。
第2相では、全身麻酔下で選択的手術を受ける成人患者における臨床的パフォーマンスを評価します。
主な評価項目には、初回試行成功率、挿入および挿管時間、声門視覚化スコア、合併症発生率が含まれます。
本研究は、SaCoVLM™が資源が限られた環境および軍の病院前環境において安全かつ効果的な気道管理を可能にするかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Palenik, M.D.
- 電話番号：+420973203254
- メール：jan.palenik@uvn.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ladislav Šindelář, M.D.
- 電話番号：+420973202999
- メール：ladislav.sindelar@uvn.cz
研究場所
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Prague
-
Prague、Prague、チェコ、16209
- 募集
- Military University Hospital Prague
-
コンタクト：
- Michal Sotak, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+420774830710
- メール：michal.sotak@uvn.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 選択的手術
- ASA I-II
- 気道管理の必要性
除外基準：
- 妊娠
- 既知の気道異常
- 麻酔薬アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シミュレーションと臨床段階
気道管理および挿管のためのSaCoVLM™のシミュレーションベースおよび臨床的使用
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気道管理および挿管におけるSaCoVLM™のシミュレーションベースおよび臨床的用途
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SaCoVLM™挿入の初回成功率
時間枠：気道介入の10分以内に。
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シミュレーションおよび臨床フェーズの両方において、初回試行でSaCoVLM™が正常に挿入された症例の割合。
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気道介入の10分以内に。
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SaCoVLM™による経口気管挿管の初回成功率
時間枠：SaCoVLM™設置後10分以内。
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SaCoVLM™デバイスを導管として使用した初回試行での経口気管挿管の成功割合
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SaCoVLM™設置後10分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SaCoVLM™挿入までの時間
時間枠：初期気道管理（シミュレーションまたは臨床現場）中。
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デバイスを手に取ってから配置の成功確認までの時間（秒単位）。
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初期気道管理（シミュレーションまたは臨床現場）中。
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挿管成功までの時間
時間枠：初期気道管理（シミュレーションまたは臨床環境）において
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気管内チューブをSaCoVLM™に挿入してから確認された気管内留置までの時間（秒）
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初期気道管理（シミュレーションまたは臨床環境）において
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声門可視化スコア
時間枠：SaCoVLM™配置直後。
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ケラー・ブリマコーム尺度を用いて評価した喉頭視野の質。
ケラー・ブリマコームスコアは、グレード1（声帯が見えない）からグレード4（声帯のみが完全かつ遮るものなく見える）までの範囲で、グレードが高いほど声門の視覚化と挿管のための位置合わせが良好であることを示します。
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SaCoVLM™配置直後。
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主観的困難度スコア
時間枠：各処置の直後。
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オペレーター評価の10ポイント視覚的アナログ尺度（VAS）によるデバイス使用の困難さ。
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各処置の直後。
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気道合併症の発生率
時間枠：気道管理の開始から全身麻酔の導入まで（臨床段階のみ）。
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低酸素血症（SpO₂ < 90%）、喉頭痙攣、または誤嚥を含む気道有害事象の件数。
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気道管理の開始から全身麻酔の導入まで（臨床段階のみ）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michal Sotak, M.D., Ph.D.、Military University Hospital, Prague
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SaCoVLM™ ビデオ喉頭マスクの臨床試験
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
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Yonsei University募集お年寄り | 全身麻酔 | ラリンジアル マスク エアウェイ大韓民国
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University of VirginiaONY; LMA North America終了しました