Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení video laryngeální masky SaCoVLM™ pro zajištění dýchacích cest u vojenských zdravotníků (SAVER)

17. dubna 2026 aktualizováno: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Hodnocení video laryngeální masky SaCoVLM™ pro řízení dýchacích cest u nezkušených vojenských zdravotníků: Dvoufázová studie proveditelnosti

Prospektivní dvoufázová intervenční studie hodnotící výkon, bezpečnost a použitelnost videolaryngeální masky SaCoVLM™ pro zajištění dýchacích cest vojenskými zdravotníky s omečenými zkušenostmi s intubací. Studie zahrnuje simulované školení a klinickou aplikaci u sedovaných pacientů podstupujících plánovaný chirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní dvoufázová studie vyhodnocuje použití videolaryngální masky SaCoVLM™ vojenskými zdravotníky s omečenými zkušenostmi s dýchacími cestami. Fáze 1 zahrnuje simulovanou intubaci na modelech k posouzení umístění zařízení, kvality vizualizace a úspěšnosti intubace. Fáze 2 vyhodnocuje klinický výkon u dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii. Klíčové výsledky zahrnují míru úspěšnosti prvního pokusu, časy zavedení a intubace, skóre vizualizace glottis a míru komplikací. Studie si klade za cíl určit, zda SaCoVLM™ může umožnit bezpečný a účinný management dýchacích cest v prostředí s omezenými zdroji a v přednemocniční vojenské péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 16209
        • Nábor
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Elektivní chirurgie
  • ASA I-II
  • potřeba zajištění dýchacích cest

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • známé abnormality dýchacích cest
  • alergie na anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulace a klinická fáze
Simulační a klinické použití SaCoVLM™ pro management dýchacích cest a intubaci.
Přístroj: SaCoVLM™ Video Hrtanová Maska
Simulační a klinické použití SaCoVLM™ pro management dýchacích cest a intubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu o zavedení SaCoVLM™
Časové okno: Do 10 minut po zásahu do dýchacích cest.
Podíl případů, kdy je SaCoVLM™ úspěšně zaveden na první pokus během simulovaných i klinických fází.
Do 10 minut po zásahu do dýchacích cest.
Úspěšnost prvního pokusu při orotracheální intubaci pomocí SaCoVLM™
Časové okno: Do 10 minut po umístění SaCoVLM™.
Podíl úspěšných orotracheálních intubací při prvním pokusu s použitím zařízení SaCoVLM™ jako konduktu.
Do 10 minut po umístění SaCoVLM™.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zavedení SaCoVLM™
Časové okno: Během počátečního zajištění dýchacích cest (simulace nebo klinické prostředí).
Čas v sekundách od zvednutí zařízení do úspěšného potvrzení umístění.
Během počátečního zajištění dýchacích cest (simulace nebo klinické prostředí).
Čas do úspěšné intubace
Časové okno: Během počátečního zajištění dýchacích cest (simulace nebo klinické prostředí).
Čas v sekundách od zavedení endotracheální trubice do SaCoVLM™ do potvrzeného umístění v průdušnici.
Během počátečního zajištění dýchacích cest (simulace nebo klinické prostředí).
Skóre vizualizace glottis
Časové okno: Ihned po umístění SaCoVLM™.
Kvalita pohledu na hrtan hodnocena pomocí Keller-Brimacombe škály. Skóre Keller-Brimacombe se pohybuje od Stupně 1 (hlasivky nejsou viditelné) po Stupeň 4 (viditelné pouze hlasivky s plným, nezakrytým pohledem), přičemž vyšší stupně indikují lepší vizualizaci glottis a zarovnání pro intubaci.
Ihned po umístění SaCoVLM™.
Subjektivní Skóre Obtížnosti
Časové okno: Ihned po každém zákroku.
Hodnocení obtížnosti používání zařízení operátorem na 10bodové vizuální analogové škále (VAS).
Ihned po každém zákroku.
Výskyt komplikací dýchacích cest
Časové okno: Od zahájení zajištění dýchacích cest do indukce celkové anestezie (pouze klinická fáze).
Počet nežádoucích událostí dýchacích cest včetně hypoxémie (SpO₂ < 90%), laryngospasmu nebo aspirace.
Od zahájení zajištění dýchacích cest do indukce celkové anestezie (pouze klinická fáze).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Military University Hospital, Prague

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SAVER-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na SaCoVLM™ Video Hrtanová Maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit