Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SaCoVLM™ Video Laryngealmaske til luftvejsadministration i militærmedicinsk personale (SAVER)

17. april 2026 opdateret af: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Evaluering af SaCoVLM™ Video Laryngealmaskebeskyttelse til luftvejsadministration af uerfarne militærmedicinere: En totrins gennemførlighedsundersøgelse

En prospektiv, tofaset interventionsstudie, der evaluerer ydeevnen, sikkerheden og brugervenligheden af SaCoVLM™ video-larynxmaske til luftvejsadministration af militærmedicinere med begrænset erfaring med intubation. Studiet inkluderer simulation-baseret træning og klinisk anvendelse hos sederede patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, to-fase undersøgelse evaluerer brugen af SaCoVLM™ video laryngeal maske luftvej af militærmedicinere med begrænset luftvejserfaring. Fase 1 indeholder simuleret intubation på fantomer for at vurdere placeringskvalitet, visualiseringskvalitet og intubationssucces. Fase 2 evaluerer klinisk præstation hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Nøgleresultater inkluderer succesrater ved første forsøg, indsættelses- og intubationstider, glottiske visualiseringsscorer og komplikationsrater. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om SaCoVLM™ kan muliggøre sikker og effektiv luftvejsbehandling i ressourcestærke og prehospitale militære omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 16209
        • Rekruttering
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • ASA I-II
  • behov for luftvejsbehandling

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • kendte luftvejsabnormiteter
  • allergi over for anestetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simulering og Klinisk Fase
Simulationsbaseret og klinisk anvendelse af SaCoVLM™ til luftvejsstyring og intubation.
Enhed: SaCoVLM™ Videolarynxmaske
Simulationsbaseret og klinisk anvendelse af SaCoVLM™ til luftvejsadministration og intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate ved første forsøg for indsættelse af SaCoVLM™
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter luftvejsintervention.
Andel af tilfælde, hvor SaCoVLM™ indføres succesfuldt ved første forsøg under både simulerede og kliniske faser.
Inden for 10 minutter efter luftvejsintervention.
Første-forsøg succesrate for orotracheal intubation via SaCoVLM™
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter placering af SaCoVLM™.
Andel af succesfulde orotracheale intubationer ved første forsøg ved brug af SaCoVLM™-enheden som en kanal.
Inden for 10 minutter efter placering af SaCoVLM™.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til SaCoVLM™-indsættelse
Tidsramme: I forbindelse med indledende luftvejsbehandling (simulering eller klinisk setting).
Tid i sekunder fra opfattelse af enheden til vellykket bekræftelse af placering.
I forbindelse med indledende luftvejsbehandling (simulering eller klinisk setting).
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: Under initial håndtering af luftveje (simulering eller klinisk setting).
Tid i sekunder fra indførelsen af endotrachealtuben i SaCoVLM™ til bekræftet tracheal placering.
Under initial håndtering af luftveje (simulering eller klinisk setting).
Glottisk visualiseringsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af SaCoVLM™.
Kvaliteten af laryngeal syn vurderet ved hjælp af Keller-Brimacombe-skalaen. Keller-Brimacombe-scoren spænder fra grad 1 (stemmebåndene ikke synlige) til grad 4 (kun stemmebåndene synlige med et fuldt, uhindret syn), hvor højere grader indikerer bedre glottisk visualisering og justering til intubation.
Umiddelbart efter placering af SaCoVLM™.
Subjektiv Sværhedsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter hver procedure.
Operatørens vurdering af anvendelsesvanskelighed på en 10-points visuel analog skala (VAS).
Umiddelbart efter hver procedure.
Forekomst af luftvejskomplikationer
Tidsramme: Fra initiering af luftvejsbehandling til induktion af generel anæstesi (kun klinisk fase).
Antallet af bivirkninger i luftvejene inklusive hypoksæmi (SpO₂ < 90%), laryngospasme eller aspiration.
Fra initiering af luftvejsbehandling til induktion af generel anæstesi (kun klinisk fase).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Military University Hospital, Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVER-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med SaCoVLM™ Videolarynxmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner