Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SaCoVLM™ Video Laryngeaal Masker voor Luchtwegbeheer bij Militaire Medici (SAVER)

17 april 2026 bijgewerkt door: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Evaluatie van SaCoVLM™ Video Laryngeaal Masker Luchtweg voor luchtwegbeheer door onervaren militaire medici: Een tweefasen haalbaarheidsstudie

Een prospectieve, tweefasen interventiestudie die de prestaties, veiligheid en bruikbaarheid van de SaCoVLM™ videolaryngeale maskerweg voor luchtwegbeheer evalueert door militaire medici met beperkte intubatie-ervaring. De studie omvat simulatiegebaseerde training en klinische toepassing bij gesedeerde patiënten die een electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve, tweefasenonderzoek evalueert het gebruik van de SaCoVLM™ video-larynxmasker luchtweg door militaire medici met beperkte luchtwegenervaring. Fase 1 omvat gesimuleerde intubatie op poppen om de plaatsing van het apparaat, de kwaliteit van de visualisatie en het succes van de intubatie te beoordelen. Fase 2 evalueert de klinische prestaties bij volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algehele anesthesie. Belangrijke uitkomsten omvatten slagingspercentages bij de eerste poging, inbreng- en intubatietijden, scores voor glottisvisualisatie en complicatiepercentages. Het onderzoek heeft tot doel te bepalen of SaCoVLM™ veilig en effectief luchtwegbeheer kan mogelijk maken in bronbeperkte en prehospitale militaire omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 16209
        • Werving
        • Military University Hospital Prague
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande operatie
  • ASA I-II
  • behoefte aan luchtwegmanagement

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • bekende luchtwegafwijkingen
  • allergie voor anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simulatie en Klinische Fase
Simulatiegebaseerd en klinisch gebruik van SaCoVLM™ voor luchtwegmanagement en intubatie.
Apparaat: SaCoVLM™ Video Larynxmasker
Simulatie-gebaseerd en klinisch gebruik van SaCoVLM™ voor luchtwegbeheer en intubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage bij eerste poging van SaCoVLM™-inbrenging
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na luchtweginterventie.
Aandeel van de gevallen waarin de SaCoVLM™ succesvol wordt ingebracht bij de eerste poging tijdens zowel de gesimuleerde als klinische fasen.
Binnen 10 minuten na luchtweginterventie.
Succespercentage bij de eerste poging tot orotracheale intubatie via SaCoVLM™
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na plaatsing van SaCoVLM™.
Aandeel van succesvolle orotracheale intubaties bij de eerste poging met behulp van het SaCoVLM™-apparaat als geleider.
Binnen 10 minuten na plaatsing van SaCoVLM™.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot SaCoVLM™ Inbrengen
Tijdsspanne: Tijdens initieel luchtwegbeheer (simulatie of klinische setting).
Tijd in seconden vanaf het oppakken van het apparaat tot de succesvolle bevestiging van plaatsing.
Tijdens initieel luchtwegbeheer (simulatie of klinische setting).
Tijd tot succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Tijdens initieel luchtwegbeheer (simulatie of klinische setting).
Tijd in seconden vanaf de introductie van de endotracheale tube in de SaCoVLM™ tot bevestigde tracheale plaatsing.
Tijdens initieel luchtwegbeheer (simulatie of klinische setting).
Glottisvisualisatiescore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de SaCoVLM™.
Larynxzichtkwaliteit beoordeeld met de Keller-Brimacombe-schaal. De Keller-Brimacombe-score loopt van Graad 1 (stembanden niet zichtbaar) tot Graad 4 (alleen stembanden zichtbaar met een volledig, onbelemmerd zicht), waarbij hogere graden betere glottisvisualisatie en uitlijning voor intubatie aangeven.
Onmiddellijk na plaatsing van de SaCoVLM™.
Subjectieve Moeilijkheidsscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke procedure.
Door de gebruiker beoordeelde moeilijkheidsgraad van het gebruik van het apparaat op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Onmiddellijk na elke procedure.
Incidentie van luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van luchtwegbeheer tot inductie van algehele anesthesie (alleen klinische fase).
Aantal bijwerkingen van de luchtwegen waaronder hypoxemie (SpO₂ < 90%), laryngospasme of aspiratie.
Vanaf het begin van luchtwegbeheer tot inductie van algehele anesthesie (alleen klinische fase).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

Military University Hospital, Prague

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVER-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren