Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena maski krtaniowej wideo SaCoVLM™ do zarządzania drogami oddechowymi przez ratowników medycznych wojskowych (SAVER)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Ocena krtaniowej maski krtaniowej SaCoVLM™ z kamerą wideo do zarządzania drogami oddechowymi przez niedoświadczonych medyków wojskowych: dwufazowe badanie wykonalności

Prospektywne, dwufazowe badanie interwencyjne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i użyteczność krtaniowej maski krtaniowej SaCoVLM™ z wizją wideo w prowadzeniu dróg oddechowych przez personel medyczny sił zbrojnych z ograniczonym doświadczeniem w intubacji. Badanie obejmuje szkolenie oparte na symulacji oraz zastosowanie kliniczne u pacjentów sedowanych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, dwufazowe badanie ocenia zastosowanie krtaniowej maski krtaniowej z kamerą wideo SaCoVLM™ przez medyków wojskowych o ograniczonym doświadczeniu w zabiegach na drogach oddechowych. Faza 1 obejmuje symulowaną intubację na fantomach w celu oceny umieszczenia urządzenia, jakości wizualizacji i skuteczności intubacji. Faza 2 ocenia wyniki kliniczne u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Kluczowe wyniki obejmują wskaźniki skuteczności przy pierwszej próbie, czasy wprowadzenia i intubacji, oceny wizualizacji głośni oraz wskaźniki powikłań. Celem badania jest ustalenie, czy SaCoVLM™ może umożliwić bezpieczne i skuteczne zarządzanie drogami oddechowymi w warunkach ograniczonych zasobów i przedszpitalnych środowiskach wojskowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 16209
        • Rekrutacyjny
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zabieg planowy
  • ASA I-II
  • konieczność zabezpieczenia dróg oddechowych

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • znane nieprawidłowości dróg oddechowych
  • alergia na środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symulacja i faza kliniczna
Symulacyjne i kliniczne zastosowanie SaCoVLM™ w zarządzaniu drogami oddechowymi i intubacji.
Urządzenie: SaCoVLM™ Maska Krtaniowa Wideo
Symulacyjne i kliniczne zastosowanie SaCoVLM™ w zarządzaniu drogami oddechowymi i intubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia przy pierwszej próbie wprowadzenia SaCoVLM™
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od interwencji na drogach oddechowych.
Proporcja przypadków, w których system SaCoVLM™ został pomyślnie wprowadzony za pierwszym razem podczas faz symulowanych i klinicznych.
W ciągu 10 minut od interwencji na drogach oddechowych.
Wskaźnik skuteczności pierwszej próby intubacji dotchawiczej przez SaCoVLM™
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po założeniu SaCoVLM™.
Odsetek udanych intubacji dotchawiczych za pierwszym podejściem z użyciem urządzenia SaCoVLM™ jako prowadnicy.
W ciągu 10 minut po założeniu SaCoVLM™.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wprowadzenia SaCoVLM™
Ramy czasowe: Podczas wstępnego postępowania z drogami oddechowymi (symulacja lub warunki kliniczne).
Czas w sekundach od podniesienia urządzenia do pomyślnego potwierdzenia umieszczenia.
Podczas wstępnego postępowania z drogami oddechowymi (symulacja lub warunki kliniczne).
Czas do skutecznej intubacji
Ramy czasowe: Podczas początkowego zarządzania drogami oddechowymi (symulacja lub ustawienie kliniczne).
Czas w sekundach od wprowadzenia rurki intubacyjnej do SaCoVLM™ do potwierdzonego umieszczenia w tchawicy.
Podczas początkowego zarządzania drogami oddechowymi (symulacja lub ustawienie kliniczne).
Ocena Wizualizacji Głośni
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu SaCoVLM™.
Jakość widoku krtani oceniana przy użyciu skali Kellera-Brimacombe'a. Skala Kellera-Brimacombe'a obejmuje stopnie od 1 (struny głosowe niewidoczne) do 4 (widoczne tylko struny głosowe z pełnym, niezakłóconym widokiem), przy czym wyższe stopnie wskazują na lepszą wizualizację głośni i ustawienie do intubacji.
Natychmiast po umieszczeniu SaCoVLM™.
Subiektywny Wskaźnik Trudności
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu.
Ocena operatora dotycząca trudności użytkowania urządzenia w 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Natychmiast po każdym zabiegu.
Częstość występowania powikłań dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia postępowania z drogami oddechowymi do indukcji znieczulenia ogólnego (tylko faza kliniczna).
Liczba niepożądanych zdarzeń dotyczących dróg oddechowych, w tym hipoksemii (SpO₂ < 90%), skurczu krtani lub aspiracji.
Od rozpoczęcia postępowania z drogami oddechowymi do indukcji znieczulenia ogólnego (tylko faza kliniczna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Military University Hospital, Prague

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAVER-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na SaCoVLM™ Maska Krtaniowa Wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj