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군 의무관의 기도 관리에서 SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크 평가 (SAVER)

2026년 4월 17일 업데이트: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

경험이 없는 군 의무병들이 기도 관리에 SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크 기도를 사용하는 것에 대한 평가: 2단계 타당성 연구

제한된 삽관 경험을 가진 군 의무요원들이 기도 관리에 SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크 기도의 성능, 안전성 및 사용 편의성을 평가하는 전향적 2상 중재 연구. 본 연구에는 시뮬레이션 기반 훈련 및 선택적 수술을 받는 진정 상태 환자에서의 임상 적용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 2단계 연구는 제한된 기도 관리 경험을 가진 군 의무병들이 SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크 기도를 사용하는 것을 평가합니다. 1단계는 마네킹에서 시뮬레이션 삽관을 통해 장치 배치, 시각화 품질 및 삽관 성공률을 평가합니다. 2단계는 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 성인 환자에서 임상 성능을 평가합니다. 주요 결과 지표로는 1차 시도 성공률, 삽입 및 삽관 시간, 성문 시각화 점수, 합병증 발생률이 포함됩니다. 이 연구는 SaCoVLM™이 자원이 제한된 환경과 군사 전장 환경에서 안전하고 효과적인 기도 관리를 가능하게 할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
    • Prague
      • Prague, Prague, 체코, 16209
        • 모병
        • Military University Hospital Prague
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술
  • ASA I-II
  • 기도 관리 필요

제외 기준:

  • 임신
  • 알려진 기도 이상
  • 마취제 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시뮬레이션 및 임상 단계
기도 관리 및 삽관을 위한 SaCoVLM™의 시뮬레이션 기반 및 임상 사용.
장치: SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크
기도 관리 및 삽관을 위한 SaCoVLM™의 시뮬레이션 기반 및 임상 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SaCoVLM™ 삽입의 1차 시도 성공률
기간: 기도 중재 후 10분 이내.
시뮬레이션 및 임상 단계 모두에서 첫 시도 시 SaCoVLM™의 성공적인 삽입 비율
기도 중재 후 10분 이내.
SaCoVLM™을 이용한 경구 기관 내 삽관의 1차 시도 성공률
기간: SaCoVLM™ 배치 후 10분 이내.
SaCoVLM™ 장치를 도관으로 사용하여 첫 번째 시도에서 성공적인 경구 기관 삽관의 비율.
SaCoVLM™ 배치 후 10분 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SaCoVLM™ 삽입까지의 시간
기간: 초기 기도 관리(시뮬레이션 또는 임상 환경) 중에
기기를 집어 든 후부터 성공적으로 배치가 확인될 때까지의 시간(초).
초기 기도 관리(시뮬레이션 또는 임상 환경) 중에
성공적인 기관 삽관까지의 시간
기간: 초기 기도 관리 중(시뮬레이션 또는 임상 환경에서).
SaCoVLM™에 기관내튜브를 삽입한 후 기관 내 위치가 확인될 때까지의 시간(초)
초기 기도 관리 중(시뮬레이션 또는 임상 환경에서).
성문 시야화 점수
기간: SaCoVLM™ 배치 직후
Keller-Brimacombe 척도를 사용하여 평가된 후두 시야 품질. Keller-Brimacombe 점수는 등급 1(성대가 보이지 않음)에서 등급 4(완전하고 방해받지 않은 시야로 성대만 보임)까지 범위를 가지며, 더 높은 등급은 삽관을 위한 더 나은 성문 시각화와 정렬을 나타냅니다.
SaCoVLM™ 배치 직후
주관적 난이도 점수
기간: 각 절차 직후.
10점 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 평가된 기기 사용 난이도.
각 절차 직후.
기도 합병증의 발생률
기간: 기도 관리 시작부터 전신 마취 유도까지(임상 단계만 해당).
저산소증(SpO₂ < 90%), 후두경련 또는 흡인을 포함한 기도 부작용 발생 건수
기도 관리 시작부터 전신 마취 유도까지(임상 단계만 해당).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles University, Czech Republic

협력자

Military University Hospital, Prague

수사관

  • 수석 연구원: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SAVER-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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