Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di SaCoVLM™ Maschera Laringea Video per la Gestione delle Vie Aeree in Medici Militari (SAVER)

17 aprile 2026 aggiornato da: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Valutazione della maschera laringea video SaCoVLM™ per la gestione delle vie aeree da parte di medici militari inesperti: uno studio di fattibilità in due fasi

Uno studio interventistico prospettico in due fasi che valuta le prestazioni, la sicurezza e la facilità d'uso della maschera laringea video SaCoVLM™ per la gestione delle vie aeree da parte di medici militari con esperienza limitata nell'intubazione. Lo studio include un addestramento basato sulla simulazione e l'applicazione clinica in pazienti sedati sottoposti a intervento chirurgico programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico in due fasi valuta l'utilizzo della maschera laringea video SaCoVLM™ da parte di medici militari con esperienza limitata nella gestione delle vie aeree. La fase 1 prevede l'intubazione simulata su manichini per valutare il posizionamento del dispositivo, la qualità della visualizzazione e il successo dell'intubazione. La fase 2 valuta le prestazioni cliniche in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. I risultati chiave includono i tassi di successo al primo tentativo, i tempi di inserimento e intubazione, i punteggi di visualizzazione glottica e i tassi di complicanze. Lo studio mira a determinare se SaCoVLM™ possa consentire una gestione delle vie aeree sicura ed efficace in contesti militari preospedalieri e con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 16209
        • Reclutamento
        • Military University Hospital Prague
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • ASA I-II
  • necessità di gestione delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • anomalie note delle vie aeree
  • allergia agli anestetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simulazione e Fase Clinica
Uso simulato e clinico di SaCoVLM™ per la gestione delle vie aeree e l'intubazione.
Dispositivo: SaCoVLM™ Maschera Laringea Video
Uso simulato e clinico di SaCoVLM™ per la gestione delle vie aeree e l'intubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo al Primo Tentativo di Inserimento SaCoVLM™
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'intervento sulle vie aeree.
Proporzione di casi in cui il SaCoVLM™ viene inserito con successo al primo tentativo durante le fasi sia simulate che cliniche.
Entro 10 minuti dall'intervento sulle vie aeree.
Tasso di Successo al Primo Tentativo di Intubazione Orotracheale tramite SaCoVLM™
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal posizionamento di SaCoVLM™.
Proporzione di intubazioni orotracheali riuscite al primo tentativo utilizzando il dispositivo SaCoVLM™ come condotto.
Entro 10 minuti dal posizionamento di SaCoVLM™.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento SaCoVLM™
Lasso di tempo: Durante la gestione iniziale delle vie aeree (simulazione o contesto clinico).
Tempo in secondi dal momento in cui si prende in mano il dispositivo alla conferma riuscita del posizionamento.
Durante la gestione iniziale delle vie aeree (simulazione o contesto clinico).
Tempo per l'Intubazione di Successo
Lasso di tempo: Durante la gestione iniziale delle vie aeree (simulazione o contesto clinico).
Tempo in secondi dall'introduzione del tubo endotracheale nel SaCoVLM™ al posizionamento tracheale confermato.
Durante la gestione iniziale delle vie aeree (simulazione o contesto clinico).
Punteggio di Visualizzazione Glottica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento di SaCoVLM™.
Qualità della visualizzazione laringea valutata utilizzando la scala di Keller-Brimacombe. Il punteggio di Keller-Brimacombe va dal Grado 1 (corde vocali non visibili) al Grado 4 (solo corde vocali visibili con una visuale completa e non ostruita), con gradi più alti che indicano una migliore visualizzazione glottica e allineamento per l'intubazione.
Immediatamente dopo il posizionamento di SaCoVLM™.
Punteggio di Difficoltà Soggettiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni procedura.
Difficoltà valutata dall'operatore nell'utilizzo del dispositivo su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
Immediatamente dopo ogni procedura.
Incidenza delle Complicanze delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Dall'inizio della gestione delle vie aeree all'induzione dell'anestesia generale (solo fase clinica).
Numero di eventi avversi delle vie aeree inclusi ipossiemia (SpO₂ < 90%), laringospasmo o aspirazione.
Dall'inizio della gestione delle vie aeree all'induzione dell'anestesia generale (solo fase clinica).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

Military University Hospital, Prague

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVER-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

Prove cliniche su SaCoVLM™ Maschera Laringea Video

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi