A SaCoVLM™ Videó Laringeális Maszk értékelése légúti ellátásban katonai egészségügyi szakemberek részére (SAVER)
2026. április 17. frissítette: Michal Soták, Charles University, Czech Republic
A SaCoVLM™ Videós Laringeális Maszk légút kezelésének értékelése tapasztalatlan katonai egészségügyi szakemberek által: Kétfázisú megvalósíthatósági tanulmány
Egy prospektív, kétfázisú intervenciós vizsgálat, amely a SaCoVLM™ videó laringeális maszk légúti eszköz teljesítményét, biztonságosságát és használhatóságát értékeli a korlátozott intubációs tapasztalattal rendelkező katonai egészségügyi szakemberek légúti ellátása során.
A vizsgálat szimulációs alapú képzést és klinikai alkalmazást is magában foglal altatott betegeknél elektív műtétek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, kétfázisú tanulmány a SaCoVLM™ videó laringeális maszk légúti eszköz használatát értékeli katonai egészségügyi szakemberek által, akiknek korlátozott légúti tapasztalata van.
Az 1. fázis szimulált intubációt foglal magában fantomon, hogy értékelje az eszköz elhelyezését, a vizualizációs minőséget és az intubáció sikerességét.
A 2. fázis a klinikai teljesítményt értékeli felnőtt betegekben, akik elektív sebészi beavatkozáson esnek át általános érzéstelenítés alatt.
A kulcsfontosságú eredmények közé tartoznak az első próbálkozás sikerességi arányai, a behelyezési és intubációs idők, a glottis vizualizációs pontszámok és a szövődmények aránya.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a SaCoVLM™ biztonságos és hatékony légútkezelést tud-e biztosítani erőforrásban korlátozott és prehospitális katonai környezetekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Palenik, M.D.
- Telefonszám: +420973203254
- E-mail: jan.palenik@uvn.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ladislav Šindelář, M.D.
- Telefonszám: +420973202999
- E-mail: ladislav.sindelar@uvn.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Csehország, 16209
- Toborzás
- Military University Hospital Prague
-
Kapcsolatba lépni:
- Michal Sotak, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +420774830710
- E-mail: michal.sotak@uvn.cz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Elektív műtét
- ASA I-II
- légúti ellátás szükségessége
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- ismert légúti rendellenességek
- érzékenység az anesztetikumokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szimuláció és Klinikai Fázis
Szimulációs és klinikai alkalmazás a SaCoVLM™ légúti ellátás és intubáció területén.
|
Szimulációs és klinikai alkalmazás a SaCoVLM™ légúti ellátás és intubáció területén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SaCoVLM™ behelyezés első kísérlet sikerességi aránya
Időkeret: A légúti beavatkozástól számított 10 percen belül.
|
Azon esetek aránya, amelyekben a SaCoVLM™ első próbálkozásra sikeresen behelyezésre kerül mind a szimulált, mind a klinikai fázisok alatt.
|
A légúti beavatkozástól számított 10 percen belül.
|
|
A légcsőbe történő orotrachealis intubáció első próbálkozás sikerességi aránya a SaCoVLM™ használatával
Időkeret: A SaCoVLM™ elhelyezését követő 10 percen belül.
|
Az első próbálkozás során sikeres orotrachealis intubációk aránya a SaCoVLM™ eszköz használatával vezetőcsatornaként.
|
A SaCoVLM™ elhelyezését követő 10 percen belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a SaCoVLM™ behelyezéséig
Időkeret: A légutak kezdeti ellátása során (szimulációs vagy klinikai környezetben).
|
Idő másodpercben a készülék felvételétől a sikeres elhelyezés megerősítéséig.
|
A légutak kezdeti ellátása során (szimulációs vagy klinikai környezetben).
|
|
Idő a sikeres intubációig
Időkeret: A kezdeti légúti ellátás során (szimulációs vagy klinikai környezetben).
|
Idő másodpercben a légcső bevezetésétől a SaCoVLM™-be a megerősített trachealis elhelyezésig.
|
A kezdeti légúti ellátás során (szimulációs vagy klinikai környezetben).
|
|
Glottikus Vizuális Vizualizáció Pontszám
Időkeret: Azonnal a SaCoVLM™ elhelyezése után.
|
A gégefői kilátás minőségének értékelése a Keller-Brimacombe skála alapján.
A Keller-Brimacombe pontszám az 1. foktól (hangszalagok nem láthatók) a 4. fokig (csak a hangszalagok láthatók teljes, akadálytalan kilátással) terjed, a magasabb fokozatok jobb glottiszi vizualizációt és intubációra való igazítást jeleznek.
|
Azonnal a SaCoVLM™ elhelyezése után.
|
|
Szubjektív Nehézségi Pontszám
Időkeret: Azonnal minden beavatkozás után.
|
A készülék használatának operátor által értékelt nehézsége 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS).
|
Azonnal minden beavatkozás után.
|
|
Légúti szövődmények előfordulása
Időkeret: A légúti biztonság megteremtésének kezdetétől az általános érzéstelenítés bevezetéséig (csak a klinikai fázis).
|
A légúti mellékhatások száma, beleértve a hipoxémiát (SpO₂ < 90%), laryngospasmust vagy aspirációt.
|
A légúti biztonság megteremtésének kezdetétől az általános érzéstelenítés bevezetéséig (csak a klinikai fázis).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAVER-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .