- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07253363
Activine-A circulante et FSTL3 dans l'hypertension pulmonaire précapillaire (ACTIBIO)
Investigation des ACTIvines-A circulantes et de la FSTL3 en tant que BIOmarqueurs pronostiques et prédictifs dans l'hypertension pulmonaire précapillaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, des progrès majeurs ont été réalisés dans la compréhension des mécanismes cellulaires et moléculaires sous-jacents à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), un sous-type majeur de l'hypertension pulmonaire précapillaire. Ces découvertes ont conduit au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques, y compris des agents ciblant les voies dérégulées de la superfamille du facteur de croissance transformant bêta (TGF-β).
Parallèlement aux avancées thérapeutiques, la stratification du risque au diagnostic et lors du suivi est devenue une pierre angulaire de la prise en charge de l'hypertension pulmonaire. Des outils multidimensionnels validés intègrent désormais des paramètres cliniques, d'exercice, de biomarqueurs, d'imagerie et hémodynamiques pour estimer le pronostic, guider le traitement initial et définir les objectifs thérapeutiques pour le suivi. Cependant, à mesure que de nouvelles cibles thérapeutiques émergent et influencent l'évolution de la maladie, il y a un besoin croissant de nouveaux biomarqueurs pour affiner ces outils, les rendant moins invasifs et plus précis.
Au-delà des marqueurs pronostiques, l'identification de biomarqueurs qui prédisent la réponse au traitement est essentielle pour progresser vers la médecine de précision dans l'hypertension pulmonaire. De tels biomarqueurs aideraient à adapter la thérapie aux profils individuels des patients et à optimiser les résultats à long terme.
L'objectif principal de cette étude est d'analyser la valeur pronostique de l'activine-A et de la follistatine-like 3 (FSTL3) dans une large cohorte de patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire, incluant l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, groupe 1), l'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire (groupe 3) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (groupe 4).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, France, 94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP.Université Paris-Saclay), Service de Pneumologie et Soins Intensifs
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Homme ou femme âgé(e) de ≥ 18 ans
Hypertension artérielle pulmonaire précapillaire documentée par cathétérisme cardiaque droit :
- pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg,
- pression artérielle pulmonaire d'occlusion (PAPO) ≤ 15 mmHg ;
- résistance vasculaire pulmonaire (RVP) > 2 UW
- Hypertension artérielle pulmonaire (groupe 1) ou hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire (groupe 3) ou hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (groupe 4)
- Patient inscrit au registre français de l'hypertension pulmonaire
- Patient capable de comprendre les procédures de l'étude
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (ou exemption)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Aucune intervention
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Sérum, plasma, ADN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans transplantation pulmonaire à 2 ans
Délai: Deux ans
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Le critère d'évaluation principal est le délai jusqu'à la transplantation pulmonaire ou le décès dans les deux ans suivant l'inclusion
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent SAVALE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Bicètre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP231330
- N° IDRCB: 2023-A02244-41 (Identificateur de registre: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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