- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07253363
Zirkulierendes Aktiv-A und FSTL3 bei präkapillärer pulmonaler Hypertonie (ACTIBIO)
Untersuchung von zirkulierendem ACTIvin-A und FSTL3 als prognostische und prädiktive BIOmarker bei präkapillärer pulmonaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden bedeutende Fortschritte beim Verständnis der zellulären und molekularen Mechanismen erzielt, die der pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH) zugrunde liegen, einem wichtigen Subtyp der präkapillären PH. Diese Entdeckungen haben zur Entwicklung neuartiger therapeutischer Strategien geführt, einschließlich Wirkstoffen, die auf dysregulierte Signalwege der Transforming Growth Factor Beta (TGF-β)-Superfamilie abzielen.
Parallel zu den therapeutischen Fortschritten ist die Risikostratifizierung bei Diagnose und während der Nachsorge zu einem Eckpfeiler des PH-Managements geworden. Validierte multidimensionale Instrumente integrieren nun klinische, Belastungs-, Biomarker-, Bildgebungs- und hämodynamische Parameter, um die Prognose abzuschätzen, die initiale Behandlung zu steuern und therapeutische Ziele für die Nachsorge zu definieren. Da jedoch neue therapeutische Ziele auftauchen und den Krankheitsverlauf beeinflussen, besteht ein wachsender Bedarf an neuartigen Biomarkern, um diese Instrumente zu verfeinern, sie weniger invasiv und genauer zu machen.
Über prognostische Marker hinaus ist die Identifizierung von Biomarkern, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, entscheidend, um in der PH zu einer Präzisionsmedizin zu gelangen. Solche Biomarker würden helfen, die Therapie an die individuellen Patientenprofile anzupassen und die Langzeitergebnisse zu optimieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert von Activin-A und Follistatin-like 3 (FSTL3) in einer großen Kohorte von Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie zu analysieren, einschließlich pulmonalarterieller Hypertonie (PAH, Gruppe 1), PH assoziiert mit Lungenerkrankungen (Gruppe 3) und chronisch thromboembolischer PH (Gruppe 4).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankreich, 94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP.Université Paris-Saclay), Service de Pneumologie et Soins Intensifs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
Präkapilläre PH dokumentiert durch Rechtsherzkatheteruntersuchung:
- mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg,
- Pulmonalarterienverschlussdruck (PAWP) ≤ 15 mmHg;
- pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) > 2 WU
- Pulmonalarterielle Hypertonie (Gruppe 1) oder PH assoziiert mit Lungenerkrankung (Gruppe 3) oder chronisch thromboembolische PH (Gruppe 4)
- Patient im französischen PH-Register registriert
- Patient in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen
- Mitgliedschaft in einem Krankenversicherungssystem (oder Befreiung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Keine Intervention
|
Serum, Plasma, DNA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungen-transplantatfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Lungentransplantation oder Tod innerhalb von zwei Jahren nach Einschluss
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent SAVALE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Bicètre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231330
- N° IDRCB: 2023-A02244-41 (Registrierungskennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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