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Zirkulierendes Aktiv-A und FSTL3 bei präkapillärer pulmonaler Hypertonie (ACTIBIO)

19. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung von zirkulierendem ACTIvin-A und FSTL3 als prognostische und prädiktive BIOmarker bei präkapillärer pulmonaler Hypertonie

Die ACTIOBIO-Studie zielt darauf ab, den prognostischen Wert von Activin-A und FSTL3 in einer großen Kohorte von Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich pulmonal-arterieller Hypertonie (Gruppe 1), pulmonaler Hypertonie assoziiert mit Lungenerkrankungen (Gruppe 3) und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (Gruppe 4).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden bedeutende Fortschritte beim Verständnis der zellulären und molekularen Mechanismen erzielt, die der pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH) zugrunde liegen, einem wichtigen Subtyp der präkapillären PH. Diese Entdeckungen haben zur Entwicklung neuartiger therapeutischer Strategien geführt, einschließlich Wirkstoffen, die auf dysregulierte Signalwege der Transforming Growth Factor Beta (TGF-β)-Superfamilie abzielen.

Parallel zu den therapeutischen Fortschritten ist die Risikostratifizierung bei Diagnose und während der Nachsorge zu einem Eckpfeiler des PH-Managements geworden. Validierte multidimensionale Instrumente integrieren nun klinische, Belastungs-, Biomarker-, Bildgebungs- und hämodynamische Parameter, um die Prognose abzuschätzen, die initiale Behandlung zu steuern und therapeutische Ziele für die Nachsorge zu definieren. Da jedoch neue therapeutische Ziele auftauchen und den Krankheitsverlauf beeinflussen, besteht ein wachsender Bedarf an neuartigen Biomarkern, um diese Instrumente zu verfeinern, sie weniger invasiv und genauer zu machen.

Über prognostische Marker hinaus ist die Identifizierung von Biomarkern, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, entscheidend, um in der PH zu einer Präzisionsmedizin zu gelangen. Solche Biomarker würden helfen, die Therapie an die individuellen Patientenprofile anzupassen und die Langzeitergebnisse zu optimieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert von Activin-A und Follistatin-like 3 (FSTL3) in einer großen Kohorte von Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie zu analysieren, einschließlich pulmonalarterieller Hypertonie (PAH, Gruppe 1), PH assoziiert mit Lungenerkrankungen (Gruppe 3) und chronisch thromboembolischer PH (Gruppe 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP.Université Paris-Saclay), Service de Pneumologie et Soins Intensifs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  2. Präkapilläre PH dokumentiert durch Rechtsherzkatheteruntersuchung:

    • mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg,
    • Pulmonalarterienverschlussdruck (PAWP) ≤ 15 mmHg;
    • pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) > 2 WU
  3. Pulmonalarterielle Hypertonie (Gruppe 1) oder PH assoziiert mit Lungenerkrankung (Gruppe 3) oder chronisch thromboembolische PH (Gruppe 4)
  4. Patient im französischen PH-Register registriert
  5. Patient in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen
  6. Mitgliedschaft in einem Krankenversicherungssystem (oder Befreiung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Intervention
Serum, Plasma, DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-transplantatfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Lungentransplantation oder Tod innerhalb von zwei Jahren nach Einschluss
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent SAVALE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Bicètre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231330
  • N° IDRCB: 2023-A02244-41 (Registrierungskennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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