Cirkulující aktivin-A a FSTL3 u prekapilární plicní hypertenze (ACTIBIO)
Výzkum cirkulujícího ACTIvin-A a FSTL3 jako prognostických a prediktivních BIOmarkerů u prekapilární plicní hypertenze
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech došlo k významnému pokroku v pochopení buněčných a molekulárních mechanismů, které stojí za plicní arteriální hypertenzí (PAH), hlavním podtypem prekapilární PH. Tato objevy vedly k vývoji nových terapeutických strategií, včetně látek cílících na dysregulované dráhy superrodiny transformujícího růstového faktoru beta (TGF-β).
Současně s terapeutickým pokrokem se stratifikace rizika při diagnóze a během sledování stala klíčovým kamenem managementu PH. Ověřené multidimenzionální nástroje nyní integrují klinické, cvičební, biomarkery, zobrazovací a hemodynamické parametry k odhadu prognózy, vedení počáteční léčby a definování terapeutických cílů pro sledování. Nicméně, jak se objevují nové terapeutické cíle a ovlivňují průběh nemoci, roste potřeba nových biomarkerů pro zdokonalení těchto nástrojů, aby byly méně invazivní a přesnější.
Kromě prognostických markerů je identifikace biomarkerů, které předpovídají odpověď na léčbu, zásadní pro posun k precizní medicíně v PH. Takové biomarkery by pomohly přizpůsobit terapii individuálním profilům pacientů a optimalizovat dlouhodobé výsledky.
Hlavním cílem této studie je analyzovat prognostickou hodnotu aktivinu-A a follistatin-like 3 (FSTL3) ve velké kohortě pacientů s prekapilární plicní hypertenzí, včetně plicní arteriální hypertenze (PAH, skupina 1), PH spojené s plicním onemocněním (skupina 3) a chronické tromboembolické PH (skupina 4).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Francie, 94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP.Université Paris-Saclay), Service de Pneumologie et Soins Intensifs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
Prekapilární plicní hypertenze dokumentovaná pravostrannou katetrizací:
- střední tlak v plicnici (mPAP) > 20 mmHg,
- tlaku zaklínění v plicnici (PAWP) ≤ 15 mmHg;
- plicní vaskulární rezistence (PVR) > 2 WU
- Plicní arteriální hypertenze (skupina 1) nebo PH spojená s plicním onemocněním (skupina 3) nebo chronická tromboembolická PH (skupina 4)
- Pacient zapsaný ve francouzském registru PH
- Pacient schopný porozumět studijním postupům
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (nebo osvobození)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bez zásahu
Bez intervence
|
Sérum, plazma, DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez transplantace plic ve 2 letech
Časové okno: Dva roky
|
Primárním koncovým bodem je doba do transplantace plic nebo úmrtí do dvou let od zařazení
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent SAVALE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Bicètre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231330
- N° IDRCB: 2023-A02244-41 (Identifikátor registru: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologická sbírka
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada
-
Joseph Broderick, MDNovo Nordisk A/S; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) a další spolupracovníciNáborIntracerebrální krváceníSpojené státy, Kanada, Německo, Japonsko, Španělsko, Spojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy