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Activina-A circolante e FSTL3 nell'Ipertensione Polmonare Precapillare (ACTIBIO)

19 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indagine su ACTIvin-A circolante e FSTL3 come biomarcatori prognostici e predittivi nell'ipertensione polmonare precapillare

Lo studio ACTIOBIO mira a valutare il valore prognostico di Activina-A e FSTL3 in una vasta coorte di pazienti con ipertensione polmonare precapillare, inclusa ipertensione arteriosa polmonare (Gruppo 1), ipertensione polmonare associata a malattie polmonari (Gruppo 3) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (Gruppo 4).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, sono stati compiuti progressi significativi nella comprensione dei meccanismi cellulari e molecolari alla base dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), un importante sottotipo di PH precapillare. Queste scoperte hanno portato allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche, compresi agenti che prendono di mira le vie disregolate della superfamiglia del fattore di crescita trasformante beta (TGF-β).

Parallelamente ai progressi terapeutici, la stratificazione del rischio alla diagnosi e durante il follow-up è diventata un pilastro della gestione della PH. Strumenti multidimensionali validati integrano ora parametri clinici, di esercizio, biomarcatori, di imaging ed emodinamici per stimare la prognosi, guidare il trattamento iniziale e definire gli obiettivi terapeutici per il follow-up. Tuttavia, man mano che emergono nuovi bersagli terapeutici e influenzano la traiettoria della malattia, c'è una crescente necessità di nuovi biomarcatori per affinare questi strumenti, rendendoli meno invasivi e più precisi.

Oltre ai marcatori prognostici, identificare biomarcatori che predicano la risposta al trattamento è essenziale per progredire verso la medicina di precisione nella PH. Tali biomarcatori aiuterebbero a personalizzare la terapia in base ai profili individuali dei pazienti e a ottimizzare gli esiti a lungo termine.

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare il valore prognostico di Activina-A e Follistatina-simile 3 (FSTL3) in una vasta coorte di pazienti con ipertensione polmonare precapillare, inclusa l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH, gruppo 1), la PH associata a malattie polmonari (gruppo 3) e la PH tromboembolica cronica (gruppo 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP.Université Paris-Saclay), Service de Pneumologie et Soins Intensifs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  2. PH precapillare documentato da cateterismo cardiaco destro:

    • pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg,
    • pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤ 15 mmHg;
    • resistenza vascolare polmonare (PVR) > 2 WU
  3. Ipertensione arteriosa polmonare (gruppo 1) o PH associata a malattia polmonare (gruppo 3) o PH tromboembolica cronica (gruppo 4)
  4. Paziente registrato nel registro francese della PH
  5. Paziente in grado di comprendere le procedure dello studio
  6. Affiliazione a un regime di sicurezza sociale (o esenzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun intervento
Nessun Intervento
Siero, plasma, DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto di polmone a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
L'endpoint primario è il tempo fino al trapianto di polmone o alla morte entro due anni dall'inclusione
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent SAVALE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Bicètre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231330
  • N° IDRCB: 2023-A02244-41 (Identificatore di registro: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Raccolta biologica

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