- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253363
Activina-A circolante e FSTL3 nell'Ipertensione Polmonare Precapillare (ACTIBIO)
Indagine su ACTIvin-A circolante e FSTL3 come biomarcatori prognostici e predittivi nell'ipertensione polmonare precapillare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, sono stati compiuti progressi significativi nella comprensione dei meccanismi cellulari e molecolari alla base dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), un importante sottotipo di PH precapillare. Queste scoperte hanno portato allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche, compresi agenti che prendono di mira le vie disregolate della superfamiglia del fattore di crescita trasformante beta (TGF-β).
Parallelamente ai progressi terapeutici, la stratificazione del rischio alla diagnosi e durante il follow-up è diventata un pilastro della gestione della PH. Strumenti multidimensionali validati integrano ora parametri clinici, di esercizio, biomarcatori, di imaging ed emodinamici per stimare la prognosi, guidare il trattamento iniziale e definire gli obiettivi terapeutici per il follow-up. Tuttavia, man mano che emergono nuovi bersagli terapeutici e influenzano la traiettoria della malattia, c'è una crescente necessità di nuovi biomarcatori per affinare questi strumenti, rendendoli meno invasivi e più precisi.
Oltre ai marcatori prognostici, identificare biomarcatori che predicano la risposta al trattamento è essenziale per progredire verso la medicina di precisione nella PH. Tali biomarcatori aiuterebbero a personalizzare la terapia in base ai profili individuali dei pazienti e a ottimizzare gli esiti a lungo termine.
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare il valore prognostico di Activina-A e Follistatina-simile 3 (FSTL3) in una vasta coorte di pazienti con ipertensione polmonare precapillare, inclusa l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH, gruppo 1), la PH associata a malattie polmonari (gruppo 3) e la PH tromboembolica cronica (gruppo 4).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP.Université Paris-Saclay), Service de Pneumologie et Soins Intensifs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
PH precapillare documentato da cateterismo cardiaco destro:
- pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg,
- pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤ 15 mmHg;
- resistenza vascolare polmonare (PVR) > 2 WU
- Ipertensione arteriosa polmonare (gruppo 1) o PH associata a malattia polmonare (gruppo 3) o PH tromboembolica cronica (gruppo 4)
- Paziente registrato nel registro francese della PH
- Paziente in grado di comprendere le procedure dello studio
- Affiliazione a un regime di sicurezza sociale (o esenzione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Nessun intervento
Nessun Intervento
|
Siero, plasma, DNA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da trapianto di polmone a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
|
L'endpoint primario è il tempo fino al trapianto di polmone o alla morte entro due anni dall'inclusione
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent SAVALE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Bicètre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231330
- N° IDRCB: 2023-A02244-41 (Identificatore di registro: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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