- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253363
Activina-A e FSTL3 Circulantes na Hipertensão Pulmonar Pré-capilar (ACTIBIO)
Investigação de ACTIvin-A Circulante e FSTL3 como BIOmarcadores Prognósticos e Preditivos na Hipertensão Pulmonar Precapilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, foram alcançados avanços significativos na compreensão dos mecanismos celulares e moleculares subjacentes à hipertensão arterial pulmonar (HAP), um subtipo importante de HP pré-capilar. Estas descobertas levaram ao desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas, incluindo agentes que visam vias desreguladas da superfamília do fator de crescimento transformante beta (TGF-β).
Paralelamente aos avanços terapêuticos, a estratificação de risco no diagnóstico e durante o acompanhamento tornou-se um pilar fundamental da gestão da HP. Ferramentas multidimensionais validadas integram agora parâmetros clínicos, de exercício, biomarcadores, imagiológicos e hemodinâmicos para estimar o prognóstico, orientar o tratamento inicial e definir objetivos terapêuticos para o acompanhamento. No entanto, à medida que surgem novos alvos terapêuticos e influenciam a trajetória da doença, existe uma necessidade crescente de novos biomarcadores para refinar estas ferramentas, tornando-as menos invasivas e mais precisas.
Para além dos marcadores de prognóstico, identificar biomarcadores que prevejam a resposta ao tratamento é essencial para avançar em direção à medicina de precisão na HP. Estes biomarcadores ajudariam a adaptar a terapia aos perfis individuais dos doentes e a otimizar os resultados a longo prazo.
O principal objetivo deste estudo é analisar o valor prognóstico da Activina-A e da Folistatina-like 3 (FSTL3) numa grande coorte de doentes com hipertensão pulmonar pré-capilar, incluindo hipertensão arterial pulmonar (HAP, grupo 1), HP associada a doença pulmonar (grupo 3) e HP tromboembólica crónica (grupo 4).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, França, 94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP.Université Paris-Saclay), Service de Pneumologie et Soins Intensifs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
Hipertensão pulmonar pré-capilar documentada por cateterismo cardíaco direito:
- pressão arterial pulmonar média (PAPm) > 20 mmHg,
- pressão de oclusão da artéria pulmonar (POAP) ≤ 15 mmHg;
- resistência vascular pulmonar (RVP) > 2 UW
- Hipertensão arterial pulmonar (grupo 1) ou HP associada a doença pulmonar (grupo 3) ou HP tromboembólica crónica (grupo 4)
- Paciente registado no registo francês de HP
- Paciente capaz de compreender os procedimentos do estudo
- Filiação a um regime de segurança social (ou isenção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sem Intervenção
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Soro, plasma, ADN
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de transplante pulmonar aos 2 anos
Prazo: Dois anos
|
O endpoint primário é o tempo até ao transplante pulmonar ou morte dentro de dois anos após a inclusão
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent SAVALE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Bicètre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231330
- N° IDRCB: 2023-A02244-41 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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