- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07258550
Programme d'exercice Otago et fonction physique chez les personnes âgées au Sarawak (OEP)
Effets du Programme d'Exercices d'Otago sur la Condition Physique, l'Équilibre et la Qualité de Vie des Personnes Âgées au Sarawak : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets du Programme d'exercices d'Otago (OEP) sur la condition physique, l'équilibre et la qualité de vie des personnes âgées au Sarawak, en Malaisie. L'intervention implique un programme d'exercices structuré à domicile et supervisé en groupe, axé sur le renforcement des membres inférieurs et l'entraînement de l'équilibre. Au total, 120 personnes âgées de 60 ans et plus vivant en communauté ont été recrutées dans le district de Bau, Sarawak, et randomisées en groupes d'intervention (OEP) et témoin. Le groupe d'intervention a participé à l'OEP pendant 12 semaines, tandis que le groupe témoin a maintenu ses activités habituelles.
Les évaluations ont été réalisées au départ, à 6 semaines et à 12 semaines en utilisant le Senior Fitness Test (SFT), l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) et le WHOQOL-BREF pour évaluer les changements de condition physique, d'équilibre et de qualité de vie. L'étude vise à fournir des preuves sur l'efficacité de l'OEP en tant que programme de prévention des chutes et de condition physique fonctionnelle réalisable en communauté pour les personnes âgées en Malaisie. Les résultats contribueront à la politique nationale de vieillissement en bonne santé et aux stratégies de réadaptation dans le cadre de la Décennie pour le vieillissement en bonne santé de l'OMS (2021-2030).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a utilisé un essai contrôlé randomisé à deux bras et groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du Programme d'Exercices d'Otago (OEP) dans l'amélioration de la condition physique, de l'équilibre et de la mobilité fonctionnelle chez les personnes âgées vivant dans la communauté du district de Bau à Sarawak, en Malaisie.
Les participants ont été évalués pour l'éligibilité et la sécurité à l'aide des antécédents cliniques, des formulaires d'autorisation médicale et des questions sur la préparation physique. La randomisation a été réalisée à l'aide de blocs permutés générés par ordinateur, avec des séquences d'attribution préparées et dissimulées par un coordinateur indépendant non impliqué dans l'évaluation ou la délivrance de l'intervention.
Le protocole d'intervention a suivi le manuel de formation standardisé de l'OEP et comprenait le renforcement des membres inférieurs, des exercices d'équilibre, des tâches de mobilité fonctionnelle et des prescriptions de marche progressive. Les participants ont effectué trois séances hebdomadaires à domicile soutenues par des séances hebdomadaires supervisées en groupe dirigées par des facilitateurs formés. La progression des exercices a été individualisée en fonction des capacités des participants et des directives de sécurité.
Les évaluations des résultats ont été réalisées au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 par des évaluateurs qui ignoraient l'attribution des groupes. Des procédures de mesure standardisées ont été utilisées conformément au manuel du Senior Fitness Test (SFT) et au protocole d'évaluation de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS). Les événements indésirables et l'adhésion à l'entraînement ont été surveillés tout au long de la période d'intervention.
L'étude a été menée avec l'approbation éthique du Comité d'éthique de la recherche médicale de l'Université de Malaisie Sarawak (Réf : FME/24/115). Ce projet a été réalisé dans le cadre des exigences de recherche du Doctorat en Santé Publique (DrPH). Les résultats devraient contribuer à fournir des preuves pour les stratégies communautaires de prévention des chutes et les programmes de vieillissement en bonne santé en Malaisie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sarawak
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Bau, Sarawak, Malaisie, 94000
- Dewan Tasik Biru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 60 à 100 ans vivant dans la communauté dans le district de Bau, Sarawak.
- Capables de se déplacer de manière autonome, avec ou sans aide technique.
- Capables physiquement et cognitivement de participer aux séances d'exercice.
- Disposées à fournir un consentement éclairé écrit et à s'engager dans le programme de 12 semaines ainsi que toutes les évaluations prévues.
- Autorisées médicalement pour un exercice d'intensité modérée par un professionnel de santé.
Critères d'exclusion :
- Déficience visuelle, auditive, neurologique ou musculosquelettique sévère limitant une participation sûre à l'exercice.
- Affections médicales instables (par exemple, hypertension non contrôlée, événement cardiaque récent, maladie respiratoire sévère).
- Déficience cognitive ou démence diagnostiquée empêchant une participation éclairée.
- Participation actuelle à tout autre programme d'exercice structuré ou de physiothérapie.
- Toute contre-indication à une activité physique d'intensité modérée déterminée par le dépistage ou les antécédents médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Programme d'exercices d'Otago (OEP)
Les participants du groupe d'intervention recevront le Programme d'exercice d'Otago (OEP), un programme d'exercice structuré et multicomposante, à domicile et en groupe, axé sur la force des membres inférieurs, l'équilibre et la mobilité fonctionnelle.
Chaque séance supervisée dure environ 60 minutes et comprend des exercices d'échauffement, de renforcement, d'équilibre et de retour au calme.
Les séances sont menées trois fois par semaine pendant 12 semaines sous la supervision d'animateurs formés, les participants étant encouragés à poursuivre certains exercices à domicile.
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Le Programme d'Exercices d'Otago (OEP) est un protocole d'exercice comportemental et multicomposant axé sur la force des membres inférieurs, l'équilibre et la mobilité fonctionnelle.
Il comprend des composantes d'échauffement, de renforcement, d'équilibre et de retour au calme, réalisées trois fois par semaine pendant 12 semaines sous supervision qualifiée.
Le programme vise à améliorer l'équilibre, renforcer la force des membres inférieurs et réduire le risque de chute chez les personnes âgées vivant en communauté.
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Aucune intervention: Pas d'intervention : Activité quotidienne habituelle (Témoin)
Les participants du groupe témoin continueront leurs activités quotidiennes habituelles et ne participeront à aucun programme d'exercice structuré.
Ils recevront des brochures d'éducation générale sur la santé concernant l'activité physique et la prévention des chutes au départ, sans entraînement supervisé supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance d'équilibre mesurée à l'aide de l'échelle de Berg (BBS)
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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La capacité d'équilibre sera évaluée à l'aide de l'échelle de Berg (BBS), une mesure objective en 14 items conçue pour évaluer l'équilibre chez les personnes âgées.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0-4), avec un score total possible de 56.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre et un risque de chute plus faible.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance au Test de Lever de Chaise de 30 Secondes
Délai: Base, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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Le test de lever de chaise de 30 secondes évaluera la force du bas du corps.
Les participants recevront pour instruction de se lever complètement et de s'asseoir autant de fois que possible en 30 secondes. Des scores plus élevés représentent une plus grande force du bas du corps. |
Base, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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Performance du test de flexion du bras
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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La force du haut du corps sera évaluée à l'aide du test de flexion du bras.
Les participants effectueront autant de flexions du bras que possible en 30 secondes en utilisant un haltère standardisé (5 lbs pour les femmes et 8 lbs pour les hommes).
Un nombre plus élevé de répétitions indique une force supérieure du haut du corps.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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Performance au test de marche de 2 minutes
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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L'endurance aérobie sera évaluée à l'aide du test de marche sur place de 2 minutes.
Les participants marcheront sur place pendant 2 minutes, en levant les genoux à une hauteur à mi-chemin entre la rotule et la crête iliaque.
Le nombre de pas atteignant la hauteur requise sera compté.
Des nombres plus élevés indiquent une meilleure endurance aérobie.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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Performance au test de flexion assis sur chaise
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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La flexibilité sera évaluée à l'aide du test de flexion avant sur chaise.
Les participants s'asseoiront au bord d'une chaise avec une jambe tendue et essaieront d'atteindre leurs orteils. La distance atteinte (score positif pour dépasser les orteils, score négatif si on n'atteint pas les orteils) sera enregistrée. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure flexibilité du bas du corps. |
Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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Performance au Test du Dos Gratte-dos
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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La flexibilité du haut du corps sera évaluée à l'aide du test du grattage du dos.
Les participants placeront une main par-dessus l'épaule et l'autre derrière le dos, en essayant de toucher ou de chevaucher les majeurs.
La distance entre le bout des doigts (score positif pour un chevauchement, négatif pour un écart) sera enregistrée.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure flexibilité du haut du corps.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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Performance au Test de l'Aller-Retour de 2,44 mètres (8 pieds)
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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L'agilité et l'équilibre dynamique seront évalués à l'aide du test de lever-marcher-retourner de 8 pieds.
Les participants se lèveront d'une position assise, marcheront sur 8 pieds, feront demi-tour et reviendront s'asseoir le plus rapidement possible.
Le temps total pris (en secondes) sera enregistré.
Des temps plus courts indiquent une meilleure agilité et un meilleur équilibre dynamique.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire WHOQOL-BREF
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie-BREF (WHOQOL-BREF), qui comporte 26 items couvrant quatre domaines : santé physique, bien-être psychologique, relations sociales et environnement.
Des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIMAS-OEP-2024
- SELF-FUNDED-DRPH-2024 (Autre subvention/numéro de financement: Dr Saravanan Muruthamuthu (self-funded DrPH))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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