- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07259603
Association entre la carence en vitamine D et la maladie inflammatoire de l'intestin
Association entre la carence en vitamine D et l'activité de la maladie chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
La maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH) sont deux principaux types de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) qui sont identifiés par différentes méthodes diagnostiques cliniques, endoscopiques, pathologiques et radiologiques.
Au cours des dernières années, l'incidence de la maladie inflammatoire chronique de l'intestin a augmenté dans le monde entier, l'incidence de la RCH étant plus élevée que celle de la MC.
La vitamine D est une vitamine liposoluble qui est produite dans la peau par une réaction dépendante des UV, puis hydroxylée par les reins et le foie, et convertie en sa forme active, le 1,25-dihydroxyvitamine D.
La carence en vitamine D est courante dans le monde entier et des taux de carence allant de 30 à 50% ont été rapportés.
Plusieurs études ont montré le rôle de la vitamine D en tant que régulateur du système immunitaire et sa fonction inhibitrice dans l'immunité cellulaire et la production de cytokines pro-inflammatoires qui jouent un rôle majeur dans les maladies auto-immunes.
Dans certaines études humaines, le lien entre les niveaux de vitamine D et la sévérité de la MICI a été démontré, mais il n'est pas clair si le manque de vitamine D est la cause ou la conséquence.
Dans cette étude, nous avons cherché à examiner la relation entre la maladie inflammatoire chronique de l'intestin et ses poussées avec les taux sériques de vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noor el-Deen A. Mohamed, Professor of internal medicine
- Numéro de téléphone: 01005035180
- E-mail: noorelhefny@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed A. Maghraby, Lecturer of internal medicine
- Numéro de téléphone: 01122871357
- E-mail: Dr-magraby@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Adultes âgés de ≥18 ans
- Diagnostiqués avec la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique
- Suivi régulier en tant que patient externe à la clinique des MICI de l'hôpital Al-RAGHI de l'université d'Assiout
- Évaluation récente de la vitamine D et de l'activité de la maladie (dans un délai d'1 mois)
- Calcul de la taille de l'échantillon :
En supposant une prévalence attendue de la carence en vitamine D chez les patients atteints de MICI d'environ 50 %, un échantillon de n = 100-150 donnera une puissance adéquate (80 %) pour détecter des corrélations significatives (p < 0,05) entre les niveaux de vitamine D et les indices d'activité de la maladie.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans
- Diagnostic de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse
- Suivi régulier dans une clinique de MICI
- Évaluation récente de la vitamine D et de l'activité de la maladie (dans le mois)
Critères d'exclusion :
Supplémentation actuelle en vitamine D (>1000 UI/jour)
- Antécédents de syndromes de malabsorption (par exemple, maladie cœliaque)
- Maladie rénale ou hépatique chronique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients diagnostiqués avec la maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH)
Les adultes âgés de ≥18 ans, diagnostiqués avec la maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH), et suivis régulièrement à la clinique des MII, sont suivis pour une évaluation récente de la vitamine D et de l'activité de la maladie (dans un délai d'un mois)
|
Le sérum 25(OH)D (vitamine D3), la protéine C-réactive et la vitesse de sédimentation des érythrocytes sont évalués pour évaluer la carence en vitamine D et l'activité des MII
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la carence en vitamine D chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin active
Délai: Évaluation récente de la vitamine D et de l'activité de la maladie (dans le mois)
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Ceci sera effectué en mesurant le taux de vitamine D dans le sérum de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin actives (en nanogrammes/millilitre)
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Évaluation récente de la vitamine D et de l'activité de la maladie (dans le mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Fletcher J, Cooper SC, Ghosh S, Hewison M. The Role of Vitamin D in Inflammatory Bowel Disease: Mechanism to Management. Nutrients. 2019 May 7;11(5):1019. doi: 10.3390/nu11051019.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Cantorna MT, Zhu Y, Froicu M, Wittke A. Vitamin D status, 1,25-dihydroxyvitamin D3, and the immune system. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1717S-20S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1717S.
- Cantorna MT. Vitamin D and its role in immunology: multiple sclerosis, and inflammatory bowel disease. Prog Biophys Mol Biol. 2006 Sep;92(1):60-4. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.02.020. Epub 2006 Feb 28.
- Mouli VP, Ananthakrishnan AN. Review article: vitamin D and inflammatory bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(2):125-36. doi: 10.1111/apt.12553. Epub 2013 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADIBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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