- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07259603
Sammenheng mellom D-vitaminmangel og inflammatorisk tarmsykdom
Sammenheng mellom D-vitaminmangel og sykdomsaktivitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er to hovedtyper av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som identifiseres ved ulike kliniske, endoskopiske, patologiske og radiologiske diagnostiske metoder.
I de siste årene har forekomsten av inflammatorisk tarmsykdom økt over hele verden, med høyere forekomst av UC enn CD.
Vitamin D er et fettløselig vitamin som produseres i huden gjennom en UV-avhengig reaksjon og deretter hydroksyleres av nyrene og leveren, og omdannes til sin aktive form, 1,25-dihydroksyvitamin D.
Vitamin D-mangel er vanlig over hele verden, og mangelrater fra 30 til 50 % er rapportert.
Flere studier har vist vitamin Ds rolle som regulator av immunsystemet og dets hemmende funksjon i cellulær immunitet og produksjon av proinflammatoriske cytokiner som spiller en stor rolle i autoimmunsykdommer.
I noen humane studier er sammenhengen mellom vitamin D-nivåer og sykdomsalvorligheten ved IBD vist, men det er ikke klart om mangel på vitamin D er årsaken eller konsekvensen.
I denne studien hadde vi som mål å undersøke forholdet mellom inflammatorisk tarmsykdom og dens oppblussing med serum-nivåer av vitamin D
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noor el-Deen A. Mohamed, Professor of internal medicine
- Telefonnummer: 01005035180
- E-post: noorelhefny@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed A. Maghraby, Lecturer of internal medicine
- Telefonnummer: 01122871357
- E-post: Dr-magraby@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Voksne i alderen ≥18 år
- Diagnostisert med crohns sykdom og ulcerøs kolitt
- Regelmessig oppfølging som poliklinisk pasient på IBD-klinikken ved Al-RAGHI sykehus, Assuit universitet
- Nylig vurdering av D-vitamin og sykdomsaktivitet (innen 1 måned)
- Beregning av utvalgsstørrelse:
Forutsatt en forventet forekomst av D-vitaminmangel hos IBD-pasienter på omtrent 50 %, vil en utvalgsstørrelse på n = 100–150 gi tilstrekkelig styrke (80 %) til å påvise signifikante korrelasjoner (p < 0,05) mellom D-vitaminnivåer og sykdomsaktivitetsindekser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Diagnostisert med crohns sykdom og ulcerøs kolitt
- Regelmessig oppfølging på IBD-klinikk
- Nylig vitamin D- og sykdomsaktivitet vurdering (innen 1 måned)
Eksklusjonskriterier:
Pågående vitamin D-tilskudd (>1000 IE/dag)
- Historie med malabsorpsjonssyndromer (f.eks. cøliaki)
- Kronisk nyre- eller leversykdom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter diagnostisert med Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC)
Voksne personer i alderen ≥18 år, diagnostisert med Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), som følges regelmessig opp på IBD-klinikken, blir fulgt opp for nylig vurdering av vitamin D og sykdomsaktivitet (innen 1 måned)
|
Serum 25(OH)D (vitamin D3), C-reaktivt protein, erytrocyttsenkningsreaksjon blir evaluert for å vurdere vitamin D-mangel og IBD-aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av D-vitaminmangel hos pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Nylig vurdering av D-vitamin og sykdomsaktivitet (innen 1 måned)
|
Dette vil bli gjort ved å måle vitamin D-nivået i serumet til pasienter med aktive inflammatoriske tarmsykdommer (i nanogram/milliliter)
|
Nylig vurdering av D-vitamin og sykdomsaktivitet (innen 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Fletcher J, Cooper SC, Ghosh S, Hewison M. The Role of Vitamin D in Inflammatory Bowel Disease: Mechanism to Management. Nutrients. 2019 May 7;11(5):1019. doi: 10.3390/nu11051019.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Cantorna MT, Zhu Y, Froicu M, Wittke A. Vitamin D status, 1,25-dihydroxyvitamin D3, and the immune system. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1717S-20S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1717S.
- Cantorna MT. Vitamin D and its role in immunology: multiple sclerosis, and inflammatory bowel disease. Prog Biophys Mol Biol. 2006 Sep;92(1):60-4. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.02.020. Epub 2006 Feb 28.
- Mouli VP, Ananthakrishnan AN. Review article: vitamin D and inflammatory bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(2):125-36. doi: 10.1111/apt.12553. Epub 2013 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADIBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .