- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07259603
Associazione tra Carenza di Vitamina D e Malattia Infiammatoria Intestinale
Associazione tra carenza di vitamina D e attività della malattia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU) sono due tipi principali di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che vengono identificati attraverso diversi metodi diagnostici clinici, endoscopici, patologici e radiologici.
Negli ultimi anni, l'incidenza della malattia infiammatoria intestinale è in aumento in tutto il mondo, con l'incidenza della CU che è superiore a quella della MC.
La vitamina D è una vitamina liposolubile che viene prodotta nella pelle attraverso una reazione dipendente dai raggi UV e poi idrossilata dai reni e dal fegato, per essere convertita nella sua forma attiva, il 1,25-diidrossivitamina D.
La carenza di vitamina D è comune in tutto il mondo e sono stati riportati tassi di carenza che vanno dal 30 al 50%.
Diversi studi hanno dimostrato il ruolo della vitamina D come regolatore del sistema immunitario e la sua funzione inibitoria nell'immunità cellulare e nella produzione di citochine pro-infiammatorie che svolgono un ruolo importante nelle malattie autoimmuni.
In alcuni studi sull'uomo, è stato dimostrato il legame tra i livelli di vitamina D e la gravità della malattia IBD, ma non è chiaro se la carenza di vitamina D sia la causa o la conseguenza.
In questo studio, abbiamo mirato a indagare la relazione tra la malattia infiammatoria intestinale e le sue riacutizzazioni con i livelli sierici di vitamina D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noor el-Deen A. Mohamed, Professor of internal medicine
- Numero di telefono: 01005035180
- Email: noorelhefny@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed A. Maghraby, Lecturer of internal medicine
- Numero di telefono: 01122871357
- Email: Dr-magraby@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Adulti di età ≥18 anni
- Diagnosticati con malattia di Crohn e colite ulcerosa
- Follow-up regolare come pazienti ambulatoriali presso la clinica IBD dell'ospedale Al-RAGHI dell'Università di Assiut
- Valutazione recente della vitamina D e dell'attività di malattia (entro 1 mese)
- Calcolo della dimensione del campione:
Supponendo una prevalenza attesa di carenza di vitamina D nei pazienti IBD intorno al 50%, una dimensione del campione di n = 100-150 fornirà una potenza adeguata (80%) per rilevare correlazioni significative (p < 0.05) tra i livelli di vitamina D e gli indici di attività di malattia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Diagnosticati con malattia di Crohn e colite ulcerosa
- Follow-up regolare presso la clinica per IBD
- Valutazione recente della vitamina D e dell'attività della malattia (entro 1 mese)
Criteri di esclusione:
Integrazione attuale di vitamina D (>1000UI/giorno)
- Storia di sindromi da malassorbimento (es. celiachia)
- Malattia renale o epatica cronica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con diagnosi di malattia di Crohn (MC) e colite ulcerosa (CU)
Adulti di età ≥18 anni, con diagnosi di malattia di Crohn (MC) e colite ulcerosa (CU), e in regolare follow-up presso la clinica per le MICI, vengono seguiti per una valutazione recente della vitamina D e dell'attività della malattia (entro 1 mese)
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Test diagnostico: Siero 25(OH)D (Vitamina D3), Proteina C-reattiva, Velocità di eritrosedimentazione
Il siero 25(OH)D (vitamina D3), la proteina C-reattiva e la velocità di eritrosedimentazione sono valutati per valutare la carenza di vitamina D e l'attività della IBD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della carenza di vitamina D nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva
Lasso di tempo: Valutazione recente della vitamina D e dell'attività della malattia (entro 1 mese)
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Ciò verrà fatto misurando il livello di vitamina D nel siero dei pazienti con malattie infiammatorie intestinali attive (in nanogrammi/millilitro)
|
Valutazione recente della vitamina D e dell'attività della malattia (entro 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Fletcher J, Cooper SC, Ghosh S, Hewison M. The Role of Vitamin D in Inflammatory Bowel Disease: Mechanism to Management. Nutrients. 2019 May 7;11(5):1019. doi: 10.3390/nu11051019.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Cantorna MT, Zhu Y, Froicu M, Wittke A. Vitamin D status, 1,25-dihydroxyvitamin D3, and the immune system. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1717S-20S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1717S.
- Cantorna MT. Vitamin D and its role in immunology: multiple sclerosis, and inflammatory bowel disease. Prog Biophys Mol Biol. 2006 Sep;92(1):60-4. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.02.020. Epub 2006 Feb 28.
- Mouli VP, Ananthakrishnan AN. Review article: vitamin D and inflammatory bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(2):125-36. doi: 10.1111/apt.12553. Epub 2013 Nov 17.
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