Une étude pour apprendre comment Paxlovid [Nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] fonctionne chez les patients atteints de COVID-19 qui sont âgés ou ont des conditions médicales.
24 juin 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude en vie réelle sur l'efficacité du nirmatrelvir-ritonavir dans la réduction des issues graves de la COVID-19
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets du médicament à l'étude appelé Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332], pour le traitement potentiel de la COVID-19.
Cette étude utilisera les dossiers de santé des patients en Ontario, pour identifier les personnes qui ont été malades de la COVID-19 et ont consulté un pharmacien pour être traitées, entre le 1er décembre 2022 et le 31 mars 2024. Pour être incluses dans notre étude, les personnes doivent être âgées de plus de 18 ans et être inscrites au système de santé ontarien depuis au moins un an. Les personnes n'ont pas été incluses dans notre étude si elles ont été enceintes au cours de l'année écoulée ou si elles souffrent d'une maladie rénale ou hépatique grave.
Nous diviserons les personnes de l'étude en deux groupes : celles qui ont reçu un traitement avec Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] et celles qui n'ont reçu aucun traitement. Nous surveillerons leurs visites de soins de santé ou leur décès, quelle qu'en soit la raison, jusqu'à 60 jours après la date de leur consultation chez leur pharmacien. Ensuite, nous comparerons les expériences des participants lorsqu'ils prennent le médicament à l'étude et lorsqu'ils ne le prennent pas. Cela nous aidera à déterminer si le médicament à l'étude est efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le référentiel de données de l'Institut des sciences de l'évaluation clinique (ICES) comprend des ensembles de données de santé dépersonnalisées, au niveau des dossiers, codées et pouvant être liées.
Il englobe une grande partie des dossiers de services de santé administratifs financés par des fonds publics pour la population ontarienne éligible à la couverture maladie universelle depuis 1986 et intègre des données administratives, des registres et des enquêtes.
La description
Inclusion
- Dossier d'au moins 1 prescription de nirmatrelvir-ritonavir et d'au moins 1 délivrance effectuée par le pharmacien (cohorte traitée uniquement) dans les 5 jours suivant la prescription, identifié via les codes de facturation de pharmacie
- Dossier d'au moins 1 évaluation pour nirmatrelvir-ritonavir, sans prescription délivrée par le pharmacien (cohorte non traitée uniquement), OU dossier d'au moins 1 prescription pour nirmatrelvir-ritonavir sans délivrance (cohorte non traitée uniquement), identifié via les codes de facturation de pharmacie
Exclusion
- Dossiers invalides ou incomplets (par ex., âge manquant, sexe manquant, décès avant la date index)
- Dossier d'un test PCR positif pour le SARS-CoV-2 entre 5 et 90 jours avant la date index
- Présence d'une prescription d'antiviraux dans les 3 jours précédant ou à la date index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Évaluée et Traitée
Participants ayant été évalués avec une prescription Covid et ayant reçu par la suite du nirmatrelvir-ritonavir pendant la période de sélection
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Participants évalués avec une prescription pour Covid et ayant reçu par la suite du nirmatrelvir-ritonavir pendant la période de sélection
Autres noms:
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Cohorte évaluée et non traitée
Participants ayant été évalués pour le Covid pour le nirmatrelvir-ritonavir mais qui n'ont pas reçu d'ordonnance pour ce médicament ou ne l'ont pas fait dispenser pendant la période de sélection
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Participants chez lesquels le Covid a été évalué pour le nirmatrelvir-ritonavir mais qui n'ont pas reçu d'ordonnance pour ce médicament ou à qui il n'a pas été dispensé pendant la période de sélection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'au premier critère composite sévère (hospitalisation toutes causes confondues, admission en soins intensifs ou décès) dans les 30 jours suivant l'évaluation du traitement.
Délai: Participants sélectionnés entre le 1er décembre 2022 et le 31 mars 2024
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Participants sélectionnés entre le 1er décembre 2022 et le 31 mars 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai jusqu'au premier critère composite grave (hospitalisation toutes causes confondues, admission en soins intensifs ou décès) dans les 60 jours suivant l'évaluation du traitement.
Délai: Participants sélectionnés entre le 01 déc. 2022 et le 31 mars 2024
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Participants sélectionnés entre le 01 déc. 2022 et le 31 mars 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Réel)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- combinaison de médicaments Nirmatrelvir et Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- C4671071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .