Исследование по изучению механизма действия Паксловида [Нирматреловир-ритонавир/PF-07321332] у пациентов с COVID-19 пожилого возраста или имеющих сопутствующие заболевания.
24 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
Реальное исследование эффективности применения нирматрельвира-ритонавира в снижении тяжелых исходов COVID-19
Цель данного исследования — изучить эффекты исследуемого препарата под названием Paxlovid [нирматревир-ритонавир/PF-07321332] для потенциального лечения COVID-19.
В этом исследовании будут использоваться медицинские записи пациентов в Онтарио, чтобы найти людей, которые болели COVID-19 и обращались к фармацевту для лечения в период с 1 декабря 2022 года по 31 марта 2024 года. Для включения в наше исследование участники должны быть старше 18 лет и быть зарегистрированы в системе здравоохранения Онтарио не менее одного года. Люди не включались в наше исследование, если они были беременны в течение последнего года или имеют серьезные заболевания почек или печени.
Мы разделим участников исследования на две группы: те, кто получал лечение Paxlovid [нирматревир-ритонавир/PF-07321332], и те, кто не получал лечения. Мы будем отслеживать их обращения за медицинской помощью или смерть по любой причине в течение до 60 дней после даты обращения к фармацевту. Затем мы сравним опыт участников, когда они принимают исследуемый препарат, и когда не принимают. Это поможет нам определить, эффективен ли исследуемый препарат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
99000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Pfizer New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Репозиторий данных Института клинических оценочных наук (ICES) состоит из обезличенных, записей на уровне отдельных случаев, кодированных и связываемых наборов данных о здоровье.
Он охватывает большую часть публично финансируемых административных записей о медицинских услугах для населения Онтарио, имеющего право на универсальное медицинское страхование с 1986 года, и интегрирует административные данные, реестры и опросы.
Он охватывает большую часть публично финансируемых административных записей о медицинских услугах для населения Онтарио, имеющего право на универсальное медицинское страхование с 1986 года, и интегрирует административные данные, реестры и опросы.
Описание
Включение
- Запись по крайней мере о 1 рецепте на нирматреловир-ритонавир и по крайней мере о 1 выдаче лекарства фармацевтом (только для когорты лечения) в течение 5 дней после назначения рецепта, определенные через коды оплаты аптек
- Запись по крайней мере об 1 оценке для нирматреловир-ритонавира без назначения рецепта фармацевтом (только для нелеченной когорты), ИЛИ запись по крайней мере о 1 рецепте на нирматреловир-ритонавир без выдачи лекарства (только для нелеченной когорты), определенные через коды оплаты аптек
Исключение
- Недействительные или неполные записи (например, отсутствие возраста, отсутствие пола, смерть до индексной даты)
- Запись о положительном ПЦР-тесте на SARS-CoV-2 в период от 5 до 90 дней до индексной даты
- Имел рецепт на противовирусные препараты в течение 3 дней до или в индексную дату
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оцененная и Леченная Когорта
Участники, у которых была диагностирована Covid, которым был назначен и впоследствии выписан нирматреловир-ритонавир в течение периода отбора
|
Участники, у которых была оценена Covid-19 и которым впоследствии был назначен и выдан нирматрельвир-ритонавир в течение периода отбора
Другие имена:
|
|
Оцененная и нелеченная когорта
Участники, у которых была оценена возможность применения нирматреловира-ритонавира при Covid, но которым либо не был назначен препарат, либо он не был выдан в течение периода отбора
|
Участники, у которых была оценена Covid для нирматревира-ритонавира, но либо не были назначены лекарства, либо не получали их в течение периода отбора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого тяжелого комбинированного исхода (госпитализация по любой причине, поступление в отделение интенсивной терапии или смерть) в течение 30 дней после оценки лечения.
Временное ограничение: Участники отобраны в период с 01 декабря 2022 года по 31 марта 2024 года
|
Участники отобраны в период с 01 декабря 2022 года по 31 марта 2024 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого тяжелого комбинированного исхода (госпитализация по любой причине, поступление в отделение интенсивной терапии или смерть) в течение 60 дней после оценки лечения.
Временное ограничение: Участники, выбранные с 01 декабря 2022 года по 31 марта 2024 года
|
Участники, выбранные с 01 декабря 2022 года по 31 марта 2024 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4671071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Более подробная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .