- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07261085
En studie för att lära sig hur Paxlovid [Nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] fungerar hos COVID-19-patienter som är äldre eller har medicinska tillstånd.
En verklighetsbaserad studie om effektiviteten av nirmatrelvir-ritonavir för att minska allvarliga utfall av COVID-19
Syftet med denna studie är att lära oss om effekterna av studieläkemedlet Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] för potentiell behandling av COVID-19.
Denna studie kommer att använda patientjournaler i Ontario för att hitta personer som var sjuka med COVID-19 och besökte en apotekare för behandling, när som helst från 1 december 2022 till 31 mars 2024. För att inkluderas i vår studie måste personerna vara över 18 år och vara registrerade i Ontarios hälsosystem i minst ett år. Personer inkluderades inte i vår studie om de har varit gravida under det senaste året eller har allvarlig njur- eller leversjukdom.
Vi kommer att dela in personerna i studien i två grupper: de som fick behandling med Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] och de som inte fick någon behandling. Vi kommer att övervaka deras vårdbesök eller om de avlider av någon anledning, i upp till 60 dagar efter datumet då de besökte sin apotekare. Sedan kommer vi att jämföra deltagarupplevelser när de tar studieläkemedlet med när de inte gör det. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om studieläkemedlet är effektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Pfizer New York
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering
- Register över minst 1 nirmatrelvir-ritonavir-recept och minst 1 utlämning utfärdad av apotekaren (endast behandlad kohort) inom 5 dagar från receptet, identifierat via apoteksfaktureringskoder
- Register över minst 1 utvärdering för nirmatrelvir-ritonavir, utan recept utfärdat av apotekaren (endast obehandlad kohort), ELLER register över minst 1 recept för nirmatrelvir-ritonavir utan utlämning (endast obehandlad kohort), identifierat via apoteksfaktureringskoder
Exkludering
- Ogiltiga eller ofullständiga register (t.ex. saknad ålder, saknat kön, död före indexdatum)
- Register över ett positivt PCR-test för SARS-CoV-2 mellan 5 och 90 dagar före indexdatum
- Hade ett recept för antivirala läkemedel inom 3 dagar före eller på indexdatum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bedömd och behandlad kohort
Deltagare som bedömdes med Covid ordinerat och därefter dispensering av nirmatrelvir-ritonavir under urvalsperioden
|
Deltagare som bedömdes med Covid-förskrivet och därefter fick ut nirmatrelvir-ritonavir under urvalsperioden
Andra namn:
|
|
Utvärderad och obehandlad kohort
Deltagare som bedömdes med Covid för nirmatrelvir-ritonavir men som antingen inte fick läkemedlet ordinerat eller inte fick det utlämnat under urvalsperioden
|
Deltagare som bedömdes för Covid för nirmatrelvir-ritonavir men som antingen inte fick medicinen ordinerad eller inte fick den utskriven under urvalsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till det första allvarliga sammansatta utfallsmåttet (sjukhusinläggning av vilken orsak som helst, IVA-inläggning eller död) inom 30 dagar efter behandlingsbedömning.
Tidsram: Deltagare valda mellan 1 dec, 2022 och 31 mars 2024
|
Deltagare valda mellan 1 dec, 2022 och 31 mars 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till det första allvarliga sammansatta utfallsmåttet (inläggning på sjukhus av vilken orsak som helst, inläggning på intensivvårdsavdelning eller död) inom 60 dagar efter behandlingsutvärderingen.
Tidsram: Deltagare valda mellan 01 dec, 2022 till 31 mars 2024
|
Deltagare valda mellan 01 dec, 2022 till 31 mars 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4671071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .