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高齢者または基礎疾患を有するCOVID-19患者におけるPaxlovid [ニルマトレルビル-リトナビル/PF-07321332]の作用機序に関する研究

2025年12月2日 更新者：Pfizer

COVID-19による重篤な転帰を軽減するためのニルマトレルビル-リトナビルの有効性に関する実世界研究

この研究の目的は、Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332]と呼ばれる研究薬の効果について、COVID-19の潜在的な治療法として学ぶことです。

この研究では、オンタリオ州の患者健康記録を使用して、2022年12月1日から2024年3月31日までの間に、COVID-19で体調を崩し、治療を受けるために薬剤師を訪れた人々を特定します。 私たちの研究に含まれるためには、参加者は18歳以上であり、オンタリオ州の医療システムに少なくとも1年間登録されている必要があります。 過去1年間に妊娠していた人や、重篤な腎臓病や肝臓病を患っている人は、私たちの研究には含まれませんでした。

私たちは、研究対象者を2つのグループに分けます：Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332]による治療を受けた人々と、治療を受けなかった人々です。 私たちは、彼らが薬剤師を訪れた日から最大60日間、彼らの医療訪問やあらゆる理由による死亡を監視します。 その後、研究薬を服用しているときと服用していないときの参加者の経験を比較します。 これは、研究薬が効果的かどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Pfizer New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床評価科学研究所（ICES）のデータリポジトリは、個人を特定できない、レコードレベル、コード化され、リンク可能な健康データセットで構成されています。 1986年以降のユニバーサルヘルスカバレッジの対象となるオンタリオ州住民の公的資金による行政医療サービス記録の大部分を網羅し、行政データ、レジストリ、調査を統合しています。

説明

適格条件

  • 薬局請求コードを通じて特定された、処方から5日以内に薬剤師が発行した少なくとも1回のニルマトレルビル-リトナビル処方記録および少なくとも1回の調剤記録（治療群のみ）
  • 薬局請求コードを通じて特定された、薬剤師が処方を発行していない少なくとも1回のニルマトレルビル-リトナビル評価記録（未治療群のみ）、または調剤のない少なくとも1回のニルマトレルビル-リトナビル処方記録（未治療群のみ）

除外条件

  • 無効または不完全な記録（例：年齢欠落、性別欠落、インデックス日以前の死亡）
  • インデックス日の5～90日前にSARS-CoV-2の陽性PCR検査記録
  • インデックス日の3日前以内または当日に抗ウイルス薬の処方記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
評価および治療コホート
選択期間中にCovidと診断され、その後ニルマトレルビル・リトナビルが処方・調剤された参加者
薬：ニルマトレルビル・リトナビル
選択期間中にCovidと診断され、その後ニルマトレルビル-リトナビルを処方され、さらに調剤された参加者
他の名前：
  • パックスロビッド
評価済み未治療コホート
選択期間中にニルマトレルビル-リトナビルの投与が処方されなかった、または調剤されなかったCovid評価を受けた参加者
他の：治療なし
選択期間中にニルマトレルビル・リトナビルが処方されなかった、または調剤されなかったが、Covidの評価を受けた参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療評価後30日以内の初回重症複合転帰（全原因入院、ICU入院、または死亡）までの時間。
時間枠：参加者は2022年12月1日から2024年3月31日までの間に選択されました
参加者は2022年12月1日から2024年3月31日までの間に選択されました

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療評価後60日以内に最初の重篤な複合アウトカム（全原因入院、ICU入院、または死亡）までの時間
時間枠：参加者は2022年12月1日から2024年3月31日までの間に選出されました
参加者は2022年12月1日から2024年3月31日までの間に選出されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月27日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4671071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、および例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：試験実施計画書（プロトコル）、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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