En studie for å lære hvordan Paxlovid [Nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] virker hos COVID-19-pasienter som er eldre eller har medisinske tilstander.
24. juni 2026 oppdatert av: Pfizer
En reellverdensstudie om effektiviteten av Nirmatrelvir-ritonavir for å redusere alvorlige utfall fra COVID-19
Formålet med denne studien er å lære om effektene av studiemedisinen kalt Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332], for potensiell behandling av COVID-19.
Denne studien vil bruke pasienthelseregistre i Ontario for å finne personer som var syke med COVID-19 og besøkte en farmasøyt for behandling, når som helst fra 1. desember 2022 til 31. mars 2024. For å bli inkludert i vår studie må personene være over 18 år og være registrert i Ontarios helsesystem i minst ett år. Personer ble ikke inkludert i vår studie hvis de har vært gravide det siste året eller har alvorlig nyre- eller leversykdom.
Vi vil dele personene i studien i to grupper: de som mottok behandling med Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] og de som ikke mottok noen behandling. Vi vil overvåke deres helsebesøk eller om de dør av noen grunn, i opptil 60 dager etter datoen de besøkte farmasøyten sin. Deretter vil vi sammenligne deltakeropplevelser når de tar studiemedisinen med når de ikke gjør det. Dette vil hjelpe oss med å avgjøre om studiemedisinen er effektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) datalagringssted består av avidentifiserte, postnivå, kodede og sammenkoblingsbare helsedatasett.
Det omfatter mye av de offentlig finansierte administrative helsetjenesteopptegnelsene for befolkningen i Ontario som er kvalifisert for universell helsedekning siden 1986, og integrerer administrative data, registre og undersøkelser.
Det omfatter mye av de offentlig finansierte administrative helsetjenesteopptegnelsene for befolkningen i Ontario som er kvalifisert for universell helsedekning siden 1986, og integrerer administrative data, registre og undersøkelser.
Beskrivelse
Inkludering
- Registrering av minst 1 resept for nirmatrelvir-ritonavir og minst 1 utlevering utført av farmasøyten (kun Behandlet Kohort) innen 5 dager etter resept, identifisert gjennom apotekfaktureringskoder
- Registrering av minst 1 vurdering for nirmatrelvir-ritonavir uten at farmasøyten har skrevet ut resept (kun Ubehandlet Kohort), ELLER registrering av minst 1 resept for nirmatrelvir-ritonavir uten utlevering (kun Ubehandlet Kohort), identifisert gjennom apotekfaktureringskoder
Ekskludering
- Ugyldige eller ufullstendige oppføringer (f.eks. manglende alder, manglende kjønn, død før indeksdato)
- Registrering av positiv PCR-test for SARS-CoV-2 mellom 5 og 90 dager før indeksdatoen
- Hadde resept for antivirale midler innen 3 dager før eller på indeksdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vurdert og behandlet kohort
Deltakere som ble vurdert med Covid-foreskrevet og deretter fikk utlevert nirmatrelvir-ritonavir i utvelgelsesperioden
|
Deltakere som ble vurdert med Covid-foreskrevet og deretter dispensert nirmatrelvir-ritonavir i utvelgelsesperioden
Andre navn:
|
|
Vurdert og ubehandlet kohort
Deltakere som ble vurdert for Covid for nirmatrelvir-ritonavir, men som enten ikke fikk medisinen foreskrevet eller ikke fikk den utlevert i utvalgsperioden
|
Deltakere som ble vurdert for Covid for nirmatrelvir-ritonavir, men som enten ikke fikk resept på medisinen eller ikke fikk den utlevert i utvalgsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første alvorlige sammensatte utfall (innleggelse på sykehus av hvilken som helst årsak, innleggelse på intensivavdeling eller død) innen 30 dager etter behandlingsvurderingen.
Tidsramme: Deltakere valgt mellom 01. des. 2022 og 31. mars 2024
|
Deltakere valgt mellom 01. des. 2022 og 31. mars 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første alvorlige sammensatte utfall (innleggelse av alle årsaker, intensivavdelingsopphold eller død) innen 60 dager etter behandlingsvurdering.
Tidsramme: Deltakere valgt mellom 01. des. 2022 til 31. mars 2024
|
Deltakere valgt mellom 01. des. 2022 til 31. mars 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4671071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle, anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .