Tanulmány a Paxlovid [Nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] működéséről idős vagy egészségügyi problémákkal küzdő COVID-19 betegeknél.
2026. június 24. frissítette: Pfizer
Egy valós körülmények közt végzett tanulmány a Nirmatrelvir-ritonavir hatékonyságáról a COVID-19 súlyos kimeneteleinek csökkentésében
A vizsgálat célja, hogy megismerjük a Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] nevű vizsgálati gyógyszer hatásait a COVID-19 potenciális kezelésére.
A vizsgálat Ontario betegségnaplóit fogja felhasználni, hogy megtalálja azokat az embereket, akik COVID-19-ben betegek voltak, és 2022. december 1. és 2024. március 31. között bármikor felkerestek egy gyógyszerészt kezelés céljából. Ahhoz, hogy részt vehessenek vizsgálatunkban, az embereknek 18 éven felülieknek kell lenniük, és legalább egy éve regisztrálva kell lenniük az Ontario egészségügyi rendszerében. Az embereket nem vettük fel vizsgálatunkba, ha az elmúlt évben terhesek voltak, vagy súlyos vesebetegségük vagy májbetegségük van.
A vizsgálatban részt vevő embereket két csoportra osztjuk: azokra, akik Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] kezelést kaptak, és azokra, akik nem kaptak kezelést. Figyelemmel kísérjük egészségügyi látogatásaikat vagy ha bármilyen okból meghalnak, legfeljebb 60 napig azután, hogy felkeresték gyógyszerészüket. Ezután összehasonlítjuk a résztvevők tapasztalatait, amikor szedik a vizsgálati gyógyszert, és amikor nem. Ez segít nekünk meghatározni, hogy a vizsgálati gyógyszer hatékony-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Pfizer New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Intézet Klinikai Értékelési Tudományok (ICES) adattár azonosíthatatlan, rekordszintű, kódolt és összekapcsolható egészségügyi adatkészletekből áll.
Magában foglalja az univerzális egészségbiztosításra jogosult Ontario népesség 1986 óta nyilvános forrásból finanszírozott egészségügyi szolgáltatási nyilvántartásainak nagy részét, valamint integrálja az adminisztratív adatokat, nyilvántartásokat és felméréseket.
Leírás
Bevonás
- Legalább 1 nirmatrelvir-ritonavir recept és legalább 1 gyógyszertári kiadás nyilvántartása, amelyet a gyógyszerész 5 napon belül írt ki (csak a Kezelt Kohorsz), gyógyszertári számlázási kódokon keresztül azonosítva
- Legalább 1 nirmatrelvir-ritonavir értékelés nyilvántartása, gyógyszerész által kiállított recept nélkül (csak a Nem Kezelt Kohorsz), VAGY legalább 1 nirmatrelvir-ritonavir recept nyilvántartása kiadás nélkül (csak a Nem Kezelt Kohorsz), gyógyszertári számlázási kódokon keresztül azonosítva
Kizárás
- Érvénytelen vagy hiányos nyilvántartások (pl. hiányzó életkor, hiányzó nem, halál az index dátum előtt)
- SARS-CoV-2 pozitív PCR teszt nyilvántartása az index dátum előtti 5 és 90 nap között
- Antivirálisok receptje az index dátum előtti 3 napon belül vagy az index dátumon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Értékelt és kezelt kohorsz
A kiválasztási időszakban azok a résztvevők, akiknél Covid-fertőzést diagnosztizáltak, és akiknek ezt követően nirmatrelvir-ritonavirt írtak fel és adtak ki
|
A résztvevők, akiknél Covid-ot diagnosztizáltak, és a kiválasztási időszakban nirmatrelvir-ritonavirt írtak fel, majd kiadtak
Más nevek:
|
|
Értékelt és Kezeletlen Kohorsz
Azon résztvevők, akiket Covid miatt értékelték nirmatrelvir-ritonavirra, de akiknek vagy nem írták fel a gyógyszert, vagy nem adták ki azt a kiválasztási időszak alatt
|
Azok a résztvevők, akiknél a Covid miatt felmérték a nirmatrelvir-ritonavir alkalmazását, de akiknek nem írták fel a gyógyszert vagy nem adták ki azt a kiválasztási időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első súlyos összetett eseményig eltelt idő (bármilyen okból történő kórházi felvétel, intenzív osztályra kerülés vagy halál) a kezelés értékelését követő 30 napon belül.
Időkeret: A résztvevők kiválasztása 2022. december 1. és 2024. március 31. között történt
|
A résztvevők kiválasztása 2022. december 1. és 2024. március 31. között történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első súlyos kompozit kimenetel (minden okból történő kórházi felvétel, intenzív osztályos felvétel vagy halál) ideje a kezelés értékelését követő 60 napon belül.
Időkeret: A résztvevők kiválasztása 2022. december 1. és 2024. március 31. között történt
|
A résztvevők kiválasztása 2022. december 1. és 2024. március 31. között történt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4671071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyedi, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Vizsgálati Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek figyelembevételével. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .