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Um Estudo para Aprender Como o Paxlovid [Nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] Funciona em Doentes com COVID-19 que São Idosos ou Têm Condições Médicas.

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Pfizer

Um Estudo do Mundo Real sobre a Eficácia do Nirmatrelvir-ritonavir na Redução de Resultados Graves da COVID-19

O objetivo deste estudo é conhecer os efeitos do medicamento em estudo denominado Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332], para o potencial tratamento da COVID-19.

Este estudo utilizará os registos de saúde dos doentes em Ontário, para encontrar pessoas que estiveram doentes com COVID-19 e visitaram um farmacêutico para serem tratadas, em qualquer momento entre 1 de dezembro de 2022 e 31 de março de 2024. Para serem incluídas no nosso estudo, as pessoas devem ter mais de 18 anos de idade e estar registadas no sistema de saúde de Ontário há pelo menos um ano. As pessoas não foram incluídas no nosso estudo se estiveram grávidas no ano passado ou tiverem doença renal ou hepática grave.

Vamos separar as pessoas no estudo em dois grupos: aquelas que receberam tratamento com Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] e aquelas que não receberam tratamento. Vamos monitorizar as suas visitas de saúde ou se morreram por qualquer motivo, até 60 dias após a data em que visitaram o seu farmacêutico. Depois, vamos comparar as experiências dos participantes quando estão a tomar o medicamento em estudo com quando não estão. Isto ajudará-nos a determinar se o medicamento em estudo é eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O repositório de dados do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) consiste em conjuntos de dados de saúde codificados, anonimizados, ao nível do registo e que podem ser ligados. Inclui grande parte dos registos de serviços de saúde administrativos financiados publicamente para a população de Ontário elegível para cobertura universal de saúde desde 1986 e integra dados administrativos, registos e inquéritos.

Descrição

Inclusão

  • Registo de pelo menos 1 prescrição de nirmatrelvir-ritonavir e pelo menos 1 dispensa emitida pelo farmacêutico (apenas para a Cohorte Tratada) dentro de 5 dias após a prescrição, identificada através de códigos de faturação da farmácia
  • Registo de pelo menos 1 avaliação para nirmatrelvir-ritonavir, sem prescrição emitida pelo farmacêutico (apenas para a Cohorte Não Tratada), OU registo de pelo menos 1 prescrição de nirmatrelvir-ritonavir sem dispensa (apenas para a Cohorte Não Tratada), identificada através de códigos de faturação da farmácia

Exclusão

  • Registos inválidos ou incompletos (por exemplo, idade em falta, sexo em falta, morte antes da data índice)
  • Registo de um teste PCR positivo para SARS-CoV-2 entre 5 e 90 dias antes da data índice
  • Teve uma prescrição de antivirais nos 3 dias anteriores ou na data índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte Avaliada e Tratada
Participantes que foram avaliados com Covid prescrita e posteriormente receberam nirmatrelvir-ritonavir durante o período de seleção
Medicamento: nirmatrelvir-ritonavir
Participantes que foram avaliados com Covid prescrita e, subsequentemente, dispensados nirmatrelvir-ritonavir durante o período de seleção
Outros nomes:
  • paxlovid
Cohorte Avaliada e Não Tratada
Participantes que foram avaliados com Covid para nirmatrelvir-ritonavir, mas que ou não lhes foi prescrita a medicação ou não a receberam durante o período de seleção
Outro: Sem tratamento
Participantes que foram avaliados com Covid para nirmatrelvir-ritonavir, mas que não tiveram a medicação prescrita ou não a tiveram dispensada durante o período de seleção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até ao primeiro resultado composto grave (internamento hospitalar por qualquer causa, internamento em UCI ou morte) nos 30 dias após avaliação do tratamento.
Prazo: Participantes selecionados entre 01 de dezembro de 2022 e 31 de março de 2024
Participantes selecionados entre 01 de dezembro de 2022 e 31 de março de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até ao primeiro resultado composto grave (admissão hospitalar por qualquer causa, admissão na UCI ou morte) nos 60 dias após avaliação do tratamento.
Prazo: Participantes selecionados entre 01 de dezembro de 2022 e 31 de março de 2024
Participantes selecionados entre 01 de dezembro de 2022 e 31 de março de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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