Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak Paxlovid [Nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] působí u pacientů s COVID-19, kteří jsou starší nebo mají zdravotní potíže.

2. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

Skutečná studie o účinnosti nirmatrelvir-ritonaviru při snižování závažných následků onemocnění COVID-19

Cílem této studie je zjistit účinky studovaného léčiva Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] pro potenciální léčbu onemocnění COVID-19.

Tato studie využije zdravotní záznamy pacientů v Ontariu k nalezení osob, které onemocněly COVID-19 a navštívily lékárníka za účelem léčby v období od 1. prosince 2022 do 31. března 2024. Pro zařazení do naší studie musí být osoby starší 18 let a být registrovány v ontarijském zdravotním systému alespoň jeden rok. Do studie nebyly zařazeny osoby, které byly v posledním roce těhotné nebo mají závažné onemocnění ledvin či jater.

Účastníky studie rozdělíme do dvou skupin: na ty, kteří dostali léčbu přípravkem Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332], a na ty, kteří léčbu nedostali. Budeme sledovat jejich návštěvy zdravotnických zařízení nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu po dobu až 60 dnů od data návštěvy lékárníka. Poté porovnáme zkušenosti účastníků při užívání studovaného léčiva se situací, kdy ho neužívají. To nám pomůže určit, zda je studované léčivo účinné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Repozitář dat Institutu pro klinické evaluační vědy (ICES) se skládá z deidentifikovaných, na úrovni záznamů, kódovaných a propojitelných zdravotních datových sad. Zahrnuje velkou část veřejně financovaných administrativních záznamů o zdravotních službách pro populaci Ontaria, která má nárok na univerzální zdravotní pojištění od roku 1986, a integruje administrativní data, registry a průzkumy.

Popis

Zařazení

  • Záznam alespoň 1 předpisu nirmatrelvir-ritonavir a alespoň 1 výdeje provedeného lékárníkem (pouze léčená kohorta) do 5 dnů od předpisu, identifikovaný pomocí lékárenských účtovacích kódů
  • Záznam alespoň 1 posouzení pro nirmatrelvir-ritonavir bez předpisu vydaného lékárníkem (pouze neléčená kohorta), NEBO záznam alespoň 1 předpisu na nirmatrelvir-ritonavir bez výdeje (pouze neléčená kohorta), identifikovaný pomocí lékárenských účtovacích kódů

Vyloučení

  • Neplatné nebo neúplné záznamy (např. chybějící věk, chybějící pohlaví, úmrtí před indexovým datem)
  • Záznam pozitivního PCR testu na SARS-CoV-2 mezi 5 a 90 dny před indexovým datem
  • Předpis antivirotik do 3 dnů před nebo v indexovém datu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Posouzená a léčená kohorta
Účastníci, u kterých byla během výběrového období posouzena předepsaná Covid a následně jim byla vydána nirmatrelvir-ritonavir
Lék: nirmatrelvir-ritonavir
Účastníci, u kterých byla během výběrového období diagnostikována Covid a následně jim byl předepsán a vydán nirmatrelvir-ritonavir
Ostatní jména:
  • paxlovid
Hodnocená a neléčená kohorta
Účastníci, kteří byli posouzeni na Covid pro nirmatrelvir-ritonavir, ale buď jim nebyl lék předepsán, nebo jim nebyl vydán během výběrového období
Jiný: Žádná léčba
Účastníci, kteří byli vyšetřeni na Covid pro nirmatrelvir-ritonavir, ale kterým buď nebyl lék předepsán, nebo jim nebyl během výběrového období vydán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního závažného kombinovaného výsledku (příjem do nemocnice z jakékoliv příčiny, příjem na jednotku intenzivní péče nebo úmrtí) do 30 dnů od posouzení léčby.
Časové okno: Účastníci vybráni mezi 1. prosincem 2022 a 31. březnem 2024
Účastníci vybráni mezi 1. prosincem 2022 a 31. březnem 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního závažného složeného výstupu (příjem do nemocnice z jakékoliv příčiny, příjem na JIP nebo úmrtí) do 60 dnů od posouzení léčby.
Časové okno: Účastníci vybráni mezi 1. prosincem 2022 a 31. březnem 2024
Účastníci vybráni mezi 1. prosincem 2022 a 31. březnem 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za předpokladu splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení údajů a procesu žádosti o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na nirmatrelvir-ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit